Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ноцицептивных стимулов на цифровой диаграмме тела

20 марта 2020 г. обновлено: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Обнаружение ноцицептивных стимулов, воздействующих на поясничную область у здоровых субъектов и у субъектов с хронической болью в пояснице

Цифровые диаграммы тела используются для оценки боли у людей, страдающих от боли. Людей просят сообщить о своей боли, заштриховав шаблон человеческого тела на цифровом планшете. Целью этого исследования является выяснить, постоянно ли люди с хронической болью в пояснице по сравнению со здоровыми добровольцами обнаруживают на цифровой диаграмме тела все ноцицептивные стимулы, вызванные в поясничной области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны здоровые добровольцы и люди с хронической болью в пояснице. Стандартная сетка будет нанесена на поясничную область участников. Круглые электроды, подключенные к стимулятору постоянного тока, будут применяться в точках на сетке. Все участники не будут знать расположение электродов. Болезненные электрокожные стимулы будут случайным образом доставляться для каждого электрода. Участникам будет предложено рисовать стилусом на цифровой диаграмме тела, отображаемой на планшете, где они будут воспринимать каждую болезненную стимуляцию.

Диаграмма тела будет центрирована на холсте размером 768x1024 пикселей (pxl), а местоположение боли будет определяться координатами X и Y. Последовательность в сообщении о местоположении каждой болезненной стимуляции будет описана через координаты.

Кроме того, только людям с хронической болью в пояснице будет предложено предоставить информацию об их образе жизни, степени инвалидности, фактической боли и общей боли, оценке кинезиофобии и состоянии здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице (длительность более трех месяцев)

Критерий исключения:

  • отказ в информированном согласии;
  • наличие кардиостимулятора;
  • беременность или возможное состояние беременности;
  • поясничная хирургия (спондилодез);
  • документированная дегенеративная патология центральной нервной системы;
  • документально подтвержденная сопутствующая патология, изменяющая чувствительность (например, сахарный диабет, фибромиалгия);
  • сниженный моторный контроль ведущей руки (каждый субъект сообщает, что это обусловливает письмо и, следовательно, способность составлять схему тела);
  • наличие родинок на коже и/или рубцов на спине, которые могут мешать проведению электрического раздражителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые волонтеры
Электрокожная стимуляция. Стандартная сетка будет нанесена на поясничную область участников. Круглые электроды, подключенные к стимулятору постоянного тока, будут применяться в точках сетки, выбранных случайным образом. Участники не будут знать расположение электродов. Наборы болезненных электрокожных стимулов будут случайным образом доставлены для каждого электрода. Участникам будет предложено нарисовать стилусом на цифровой диаграмме тела, отображаемой на планшете, место, на котором они будут воспринимать каждую болезненную стимуляцию.
Другой: Электрокожная стимуляция
Болезненные электрокожные стимулы будут случайным образом подаваться на электроды, расположенные в случайном порядке на спине участников. Участникам будет предложено рисовать стилусом на цифровой диаграмме тела, отображаемой на планшете, где они будут воспринимать каждую болезненную стимуляцию.
Другой: Хроническая боль в пояснице

Оценка + электрокожная стимуляция. Пациентов с хронической болью в пояснице попросят предоставить информацию об их образе жизни, степени инвалидности, текущей боли, общей боли и пройти оценку кинезиофобии и состояния здоровья.

После оценки на поясничную область пациента наносится стандартная сетка. Круглые электроды, подключенные к стимулятору постоянного тока, будут применяться в точках на сетке. Пациенты не будут осведомлены о расположении электродов. Наборы болезненных электрокожных стимулов будут случайным образом доставлены для каждого электрода. Пациенты будут проинструктированы рисовать стилусом на цифровой диаграмме тела, отображаемой на планшете, где они будут воспринимать каждую болезненную стимуляцию.
Другой: Оценка + электрокожная стимуляция

Пациентов попросят предоставить информацию об их образе жизни, степени инвалидности, фактической боли и общей боли, оценке кинезиофобии и состоянии здоровья.

Затем к электродам, расположенным в случайном порядке на спине пациента, будут в случайном порядке подаваться болезненные электрокожные стимулы. Пациенты будут проинструктированы рисовать стилусом на цифровой диаграмме тела, отображаемой на планшете, где они будут воспринимать каждую болезненную стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расстояние от отмеченных точек до представления стимулируемой точки на цифровой диаграмме тела.
Временное ограничение: Сразу после электрокожной стимуляции
Сразу после электрокожной стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Перед электрокожной стимуляцией

Индекс инвалидности Освестри — это инструмент для оценки функциональной нетрудоспособности пациента. Это заполняемый самостоятельно опросник содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.

За каждой тематической категорией следуют шесть утверждений, описывающих различные сценарии жизни пациента, относящиеся к данной теме. Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на меньшую степень инвалидности, а 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность.

Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.

Будет использоваться итальянская утвержденная версия весов.
Перед электрокожной стимуляцией
Текущий уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10 см)
Временное ограничение: Перед электрокожной стимуляцией

Пациента попросят провести вертикальную линию на горизонтальной линии длиной 10 см, где, по его мнению, будет лучше представлена ​​текущая интенсивность боли, в диапазоне от левого конца линии, указывающего на «нет боли», что соответствует 0 см. к правому, указывающему на «самую сильную боль, какую только можно вообразить», соответствующую 10 см.

Общий балл по шкале колеблется от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Перед электрокожной стимуляцией
Недавний уровень боли (последняя неделя) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-10 см)
Временное ограничение: Перед электрокожной стимуляцией
Пациента попросят провести вертикальную линию на горизонтальной линии длиной 10 см, где, по его мнению, будет лучше представлена ​​недавняя интенсивность боли, в диапазоне от левого конца линии, указывающего на «нет боли», что соответствует 0 см. к правому, указывающему на «самую сильную боль, какую только можно вообразить», соответствующую 10 см.
Перед электрокожной стимуляцией
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK-13)
Временное ограничение: Перед электрокожной стимуляцией

Шкала кинезиофобии Тампа (TSK) представляет собой шкалу из 13 пунктов, разработанную для измерения боязни движения (кинезиофобии), связанной с хронической болью в пояснице. Респондентов просят оценить каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Диапазоны подшкал составляют 13–22, что указывает на «субклинический уровень кинезиофобии», 23–32 — на «легкий уровень кинезиофобии», 33–42 — на «умеренный уровень кинезиофобии» и 43–52 — на «тяжелый уровень кинезиофобии».

Будет использоваться итальянская утвержденная версия весов.
Перед электрокожной стимуляцией
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Перед электрокожной стимуляцией

Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни по восьми областям, основанным как на физическом, так и на эмоциональном уровне. Высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.

Будет использоваться итальянская утвержденная версия весов.
Перед электрокожной стимуляцией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Localizzazione Stimoli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех оценок (первичные и вторичные результаты).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающая сторона должна будет подписать Соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Электрокожная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться