Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne Nociceptive Stimuli på Digital Body Chart

20. mars 2020 oppdatert av: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Finne nociceptive stimuli brukt på lumbalregionen hos friske personer og hos personer med kroniske korsryggsmerter

Digitale kroppskart brukes for å vurdere smerteopplevelsen hos mennesker med smerte. Folk blir bedt om å rapportere smertene sine ved å skyggelegge en menneskekroppsmal på et digitalt nettbrett. Målet med denne studien er å undersøke om personer med kroniske korsryggsmerter, sammenlignet med friske frivillige, konsekvent finner alle nociceptive stimuli indusert i lumbalregionen på et digitalt kroppskart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige og personer med kroniske korsryggsmerter vil bli rekruttert. Det vil bli tegnet et standardisert rutenett over deltakernes korsrygg. Sirkulære elektroder, koblet til en konstantstrømstimulator, vil bli brukt på punkter på rutenettet. Alle deltakere vil bli blindet til elektrodeplasseringene. Smertefulle elektrokutane stimuli vil bli tilfeldig levert for hver elektrode. Deltakerne vil bli bedt om å tegne med en pekepenn på et digitalt kroppskart som vises på et nettbrett hvor de vil oppfatte hver smertefull stimulering.

Kroppskartet vil være sentrert på et lerret på 768x1024 piksler (pxl), og smertestedet vil bli definert av X- og Y-koordinater. Konsistensen i å rapportere plasseringen av hver smertefull stimulering vil bli beskrevet gjennom koordinater.

I tillegg vil kun personer med kroniske korsryggsmerter bli bedt om å gi informasjon om livsstil, funksjonshemming, faktiske smerter og generelle smerter, vurdering av kinesiofobi og helsetilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter (varighet mer enn tre måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • nektelse av informert samtykke;
  • tilstedeværelse av pacemaker;
  • graviditet eller mulig graviditetsstatus;
  • lumbal kirurgi (spinal fusjon);
  • dokumentert degenerativ patologi i sentralnervesystemet;
  • dokumentert samtidig patologi som endrer sensitivitet (f.eks. diabetes, fibromyalgi);
  • redusert motorisk kontroll av den dominerende hånden (rapportert av hvert emne som betingende skriving og derfor evnen til å kompilere kroppskartet);
  • tilstedeværelse av hudføflekker og/eller arr på ryggen som kan forstyrre ledningen av den elektriske stimulansen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske Frivillige
Elektrokutan stimulering. Det vil bli tegnet et standardisert rutenett over deltakernes korsrygg. Sirkulære elektroder, koblet til en konstantstrømstimulator, vil bli brukt på punkter på rutenettet valgt tilfeldig. Deltakerne vil bli blendet til elektrodeplasseringene. Sett med smertefulle elektrokutane stimuli vil bli tilfeldig levert for hver elektrode. Deltakerne vil bli bedt om å tegne med en pekepenn på et digitalt kroppskart som vises på et nettbrett hvor de vil oppfatte hver smertefull stimulering.
Annen: Elektrokutan stimulering
Smertefulle elektrokutane stimuli vil bli tilfeldig levert til elektroder plassert i tilfeldig rekkefølge på deltakernes rygg. Deltakerne vil bli bedt om å tegne med en pekepenn på et digitalt kroppskart som vises på et nettbrett hvor de vil oppfatte hver smertefull stimulering.
Annen: Kronisk korsryggsmerter

Vurdering + Elektrokutan stimulering. Pasienter med kroniske korsryggsmerter vil bli bedt om å gi informasjon om livsstil, funksjonshemming, aktuelle smerter, generelle smerter og å gjennomgå en vurdering av kinesiofobi og helsetilstand.

Etter vurderingen vil det bli tegnet et standardisert rutenett over pasientenes korsrygg. Sirkulære elektroder, koblet til en konstantstrømstimulator, vil bli brukt på punkter på rutenettet. Pasienter vil bli blindet til elektrodeplasseringene. Sett med smertefulle elektrokutane stimuli vil bli tilfeldig levert for hver elektrode. Pasienter vil bli bedt om å tegne med en pekepenn på et digitalt kroppskart som vises på et nettbrett der de vil oppfatte hver smertefull stimulering.
Annen: Vurdering + Elektrokutan stimulering

Pasientene vil bli bedt om å gi informasjon om livsstil, funksjonshemming, faktisk smerte og generell smerte, vurdering av kinesiofobi og helsetilstand.

Deretter vil smertefulle elektrokutane stimuli leveres tilfeldig til elektroder plassert i tilfeldig rekkefølge på pasientens rygg. Pasienter vil bli bedt om å tegne med en pekepenn på et digitalt kroppskart som vises på et nettbrett der de vil oppfatte hver smertefull stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avstanden fra markerte punkter til representasjonen av det stimulerte punktet på det digitale kroppskartet.
Tidsramme: Umiddelbart etter elektrokutan stimulering
Umiddelbart etter elektrokutan stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Oswestry Disability Index er et verktøy for vurdering av en pasients funksjonshemming. Det er et selvutfylt spørreskjema som inneholder ti temaer om smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.

Hver temakategori etterfølges av seks utsagn som beskriver ulike scenarier i pasientens liv relatert til emnet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der 0 indikerer mindre funksjonshemming og 5 indikerer mest alvorlig funksjonshemming.

Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.

Italiensk validert versjon av skalaen vil bli brukt.
Før elektrokutan stimulering
Nåværende smertenivå på Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Pasienten vil bli bedt om å tegne en vertikal linje på en horisontal 10 cm linje, der han/hun følte at den nåværende smerteintensiteten ville være bedre representert, i et område fra venstre ende av linjen som indikerer "ingen smerte" tilsvarende 0 cm til høyre som indikerer "verst tenkelig smerte" tilsvarende 10 cm.

Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "verst tenkelig smerte".
Før elektrokutan stimulering
Nylig smertenivå (siste uke) på Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering
Pasienten vil bli bedt om å tegne en vertikal linje på en horisontal 10 cm linje, der han/hun følte at den nylige smerteintensiteten ville være bedre representert, i et område fra venstre ende av linjen som indikerer "ingen smerte" tilsvarende 0 cm til høyre som indikerer "verst tenkelig smerte" tilsvarende 10 cm.
Før elektrokutan stimulering
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-13)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er en 13-elements skala utviklet for å måle frykten for bevegelse (kinesiophobia) relatert til kroniske korsryggsmerter. Respondentene blir bedt om å rangere hvert element på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Underskala-skårene er 13-22 som antyder "subklinisk nivå av kinesiofobi", 23-32 antyder "mildt nivå av kinesiofobi", 33-42 antyder "moderat nivå av kinesiofobi" og 43-52 antyder "alvorlig nivå av kinesiofobi".

Italiensk validert versjon av skalaen vil bli brukt.
Før elektrokutan stimulering
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

The Short Form Health Survey (SF-36) er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvaliteten på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. Høye skårer definerer en mer gunstig helsetilstand.

Italiensk validert versjon av skalaen vil bli brukt.
Før elektrokutan stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Localizzazione Stimoli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle vurderinger (primære og sekundære utfall) vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Request vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Elektrokutan stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere