Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizowanie bodźców nocyceptywnych na cyfrowym wykresie ciała

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokalizowanie bodźców nocyceptywnych aplikowanych na okolicę lędźwiową u osób zdrowych i osób z przewlekłym bólem krzyża

Cyfrowe wykresy ciała służą do oceny odczuwania bólu u osób z bólem. Ludzie proszeni są o zgłaszanie bólu poprzez cieniowanie szablonu ludzkiego ciała na cyfrowym tablecie. Celem tego badania jest zbadanie, czy osoby z przewlekłym bólem krzyża, w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, konsekwentnie lokalizują na cyfrowym wykresie ciała wszystkie bodźce nocyceptywne indukowane w okolicy lędźwiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą zdrowi ochotnicy oraz osoby z przewlekłym bólem krzyża. Standardowa siatka zostanie narysowana w okolicy lędźwiowej uczestników. Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w punktach na siatce. Wszyscy uczestnicy będą zaślepieni na lokalizację elektrod. Bolesne bodźce elektroskórne będą dostarczane losowo dla każdej elektrody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem cyfrowy wykres ciała wyświetlany na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.

Wykres ciała zostanie wyśrodkowany na płótnie o wymiarach 768 x 1024 pikseli (pxl), a lokalizacja bólu zostanie określona przez współrzędne X i Y. Konsekwencja w zgłaszaniu lokalizacji każdej bolesnej stymulacji zostanie opisana za pomocą współrzędnych.

Ponadto tylko osoby zgłaszające przewlekłe bóle krzyża zostaną poproszone o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, bólu rzeczywistego i ogólnego, oceny kinezjofobii oraz stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża (trwający dłużej niż trzy miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa świadomej zgody;
  • obecność rozrusznika serca;
  • ciąża lub możliwy stan ciąży;
  • chirurgia lędźwiowa (zespolenie kręgosłupa);
  • udokumentowana patologia zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego;
  • udokumentowana współistniejąca patologia zmieniająca wrażliwość (np. cukrzyca, fibromialgia);
  • zmniejszona kontrola motoryczna dominującej ręki (zgłaszana przez każdego badanego jako warunek pisania, a tym samym zdolność sporządzania wykresu ciała);
  • obecność znamion skórnych i/lub blizn na plecach, które mogą zakłócać przewodzenie bodźca elektrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Stymulacja elektroskórna. Standardowa siatka zostanie narysowana w okolicy lędźwiowej uczestników. Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w losowo wybranych punktach siatki. Uczestnicy nie będą wiedzieć, gdzie znajdują się elektrody. Zestawy bolesnych bodźców elektroskórnych będą dostarczane losowo dla każdej elektrody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie miejsce, w którym odczują każdą bolesną stymulację.
Bolesne bodźce elektroskórne będą losowo dostarczane do elektrod umieszczonych w losowej kolejności na plecach uczestników. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem cyfrowy wykres ciała wyświetlany na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.
Inny: Przewlekły ból krzyża

Ocena + Stymulacja elektroskórna. Pacjenci z przewlekłymi bólami krzyża zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, aktualnego bólu, bólu ogólnego oraz poddania się ocenie kinezjofobii i stanu zdrowia.

Po dokonaniu oceny na odcinku lędźwiowym pacjenta zostanie narysowana znormalizowana siatka. Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w punktach na siatce. Pacjenci będą zaślepieni co do lokalizacji elektrod. Zestawy bolesnych bodźców elektroskórnych będą dostarczane losowo dla każdej elektrody. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rysowali rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.

Pacjenci zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, bólu rzeczywistego i ogólnego, oceny kinezjofobii oraz stanu zdrowia.

Następnie bolesne bodźce elektroskórne będą losowo dostarczane do elektrod rozmieszczonych w losowej kolejności na plecach pacjentów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rysowali rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległość od zaznaczonych punktów do reprezentacji stymulowanego punktu na cyfrowej karcie ciała.
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji elektroskórnej
Natychmiast po stymulacji elektroskórnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną

Oswestry Disability Index jest narzędziem służącym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, umiejętności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania.

Po każdej kategorii tematycznej następuje sześć stwierdzeń opisujących różne scenariusze z życia pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza mniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność.

Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.

Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali.

Przed stymulacją elektroskórną
Bieżący poziom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10 cm)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną

Pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jego zdaniem lepiej będzie reprezentowane aktualne natężenie bólu, w zakresie od lewego końca linii oznaczającej „brak bólu” odpowiadającej 0 cm po prawej, wskazując „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiadający 10 cm.

Całkowity wynik skali waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.

Przed stymulacją elektroskórną
Niedawny poziom bólu (ostatni tydzień) w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10 cm)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
Pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 10 cm, w miejscu, w którym jego zdaniem lepiej będzie reprezentowana niedawna intensywność bólu, w zakresie od lewego końca linii oznaczającej „brak bólu” odpowiadającej 0 cm po prawej, wskazując „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiadający 10 cm.
Przed stymulacją elektroskórną
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-13)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 13-punktowa skala opracowana w celu pomiaru lęku przed ruchem (kinezyofobii) związanego z przewlekłym bólem krzyża. Respondenci proszeni są o ocenę każdej pozycji na 4-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki w podskalach wynoszą 13-22, co sugeruje „subkliniczny poziom kinezjofobii”, 23-32 sugeruje „łagodny poziom kinezyofobii”, 33-42 sugeruje „umiarkowany poziom kinezyofobii” i 43-52 sugeruje „ciężki poziom kinezyofobii”.

Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali.

Przed stymulacją elektroskórną
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną

Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach, zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych. Wysokie wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia.

Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali.

Przed stymulacją elektroskórną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Localizzazione Stimoli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich ocen (główne i drugorzędne wyniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stymulacja elektroskórna

3
Subskrybuj