- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03463109
Lokalizowanie bodźców nocyceptywnych na cyfrowym wykresie ciała
Lokalizowanie bodźców nocyceptywnych aplikowanych na okolicę lędźwiową u osób zdrowych i osób z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą zdrowi ochotnicy oraz osoby z przewlekłym bólem krzyża. Standardowa siatka zostanie narysowana w okolicy lędźwiowej uczestników. Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w punktach na siatce. Wszyscy uczestnicy będą zaślepieni na lokalizację elektrod. Bolesne bodźce elektroskórne będą dostarczane losowo dla każdej elektrody. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem cyfrowy wykres ciała wyświetlany na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.
Wykres ciała zostanie wyśrodkowany na płótnie o wymiarach 768 x 1024 pikseli (pxl), a lokalizacja bólu zostanie określona przez współrzędne X i Y. Konsekwencja w zgłaszaniu lokalizacji każdej bolesnej stymulacji zostanie opisana za pomocą współrzędnych.
Ponadto tylko osoby zgłaszające przewlekłe bóle krzyża zostaną poproszone o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, bólu rzeczywistego i ogólnego, oceny kinezjofobii oraz stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża (trwający dłużej niż trzy miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa świadomej zgody;
- obecność rozrusznika serca;
- ciąża lub możliwy stan ciąży;
- chirurgia lędźwiowa (zespolenie kręgosłupa);
- udokumentowana patologia zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego;
- udokumentowana współistniejąca patologia zmieniająca wrażliwość (np. cukrzyca, fibromialgia);
- zmniejszona kontrola motoryczna dominującej ręki (zgłaszana przez każdego badanego jako warunek pisania, a tym samym zdolność sporządzania wykresu ciała);
- obecność znamion skórnych i/lub blizn na plecach, które mogą zakłócać przewodzenie bodźca elektrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Stymulacja elektroskórna.
Standardowa siatka zostanie narysowana w okolicy lędźwiowej uczestników.
Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w losowo wybranych punktach siatki.
Uczestnicy nie będą wiedzieć, gdzie znajdują się elektrody.
Zestawy bolesnych bodźców elektroskórnych będą dostarczane losowo dla każdej elektrody.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie miejsce, w którym odczują każdą bolesną stymulację.
|
Bolesne bodźce elektroskórne będą losowo dostarczane do elektrod umieszczonych w losowej kolejności na plecach uczestników.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby narysować rysikiem cyfrowy wykres ciała wyświetlany na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację.
|
|
Inny: Przewlekły ból krzyża
Ocena + Stymulacja elektroskórna. Pacjenci z przewlekłymi bólami krzyża zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, aktualnego bólu, bólu ogólnego oraz poddania się ocenie kinezjofobii i stanu zdrowia. Po dokonaniu oceny na odcinku lędźwiowym pacjenta zostanie narysowana znormalizowana siatka. Okrągłe elektrody, podłączone do stymulatora stałoprądowego, zostaną przyłożone w punktach na siatce. Pacjenci będą zaślepieni co do lokalizacji elektrod. Zestawy bolesnych bodźców elektroskórnych będą dostarczane losowo dla każdej elektrody. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rysowali rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację. |
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojego stylu życia, stopnia niepełnosprawności, bólu rzeczywistego i ogólnego, oceny kinezjofobii oraz stanu zdrowia. Następnie bolesne bodźce elektroskórne będą losowo dostarczane do elektrod rozmieszczonych w losowej kolejności na plecach pacjentów. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rysowali rysikiem na cyfrowym wykresie ciała wyświetlanym na tablecie, na którym będą postrzegać każdą bolesną stymulację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odległość od zaznaczonych punktów do reprezentacji stymulowanego punktu na cyfrowej karcie ciała.
Ramy czasowe: Natychmiast po stymulacji elektroskórnej
|
Natychmiast po stymulacji elektroskórnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
|
Oswestry Disability Index jest narzędziem służącym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, umiejętności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje sześć stwierdzeń opisujących różne scenariusze z życia pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza mniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność. Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali. |
Przed stymulacją elektroskórną
|
|
Bieżący poziom bólu w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10 cm)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
|
Pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 10 cm, gdzie jego zdaniem lepiej będzie reprezentowane aktualne natężenie bólu, w zakresie od lewego końca linii oznaczającej „brak bólu” odpowiadającej 0 cm po prawej, wskazując „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiadający 10 cm. Całkowity wynik skali waha się od 0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. |
Przed stymulacją elektroskórną
|
|
Niedawny poziom bólu (ostatni tydzień) w wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10 cm)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
|
Pacjent zostanie poproszony o narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 10 cm, w miejscu, w którym jego zdaniem lepiej będzie reprezentowana niedawna intensywność bólu, w zakresie od lewego końca linii oznaczającej „brak bólu” odpowiadającej 0 cm po prawej, wskazując „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiadający 10 cm.
|
Przed stymulacją elektroskórną
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-13)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) to 13-punktowa skala opracowana w celu pomiaru lęku przed ruchem (kinezyofobii) związanego z przewlekłym bólem krzyża. Respondenci proszeni są o ocenę każdej pozycji na 4-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki w podskalach wynoszą 13-22, co sugeruje „subkliniczny poziom kinezjofobii”, 23-32 sugeruje „łagodny poziom kinezyofobii”, 33-42 sugeruje „umiarkowany poziom kinezyofobii” i 43-52 sugeruje „ciężki poziom kinezyofobii”. Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali. |
Przed stymulacją elektroskórną
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Przed stymulacją elektroskórną
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia w ośmiu domenach, zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych. Wysokie wyniki określają korzystniejszy stan zdrowia. Stosowana będzie włoska, zwalidowana wersja skali. |
Przed stymulacją elektroskórną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Localizzazione Stimoli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SARejestracja na zaproszeniePacjenci z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi leczyli T-DXD | Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi Her2-Low leczyli T-DXDKorea Południowa
Badania kliniczne na Stymulacja elektroskórna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Gdansk University of Physical Education and SportRekrutacyjnyUraz ścięgna podkolanowegoPolska