Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociceptieve stimuli lokaliseren op Digital Body Chart

20 maart 2020 bijgewerkt door: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokaliseren van nociceptieve stimuli toegepast op de lumbale regio bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn

Digitale lichaamsgrafieken worden gebruikt om de pijnervaring bij mensen met pijn te beoordelen. Mensen wordt gevraagd hun pijn te melden door een sjabloon van een menselijk lichaam op een digitale tablet in te kleuren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of mensen met chronische lage-rugpijn, in vergelijking met gezonde vrijwilligers, consistent alle nociceptieve stimuli die in de lumbale regio worden geïnduceerd, op een digitale lichaamskaart kunnen lokaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen gezonde vrijwilligers en mensen met chronische lage rugpijn worden geworven. Er wordt een gestandaardiseerd raster over de lendenstreek van de deelnemers getrokken. Op punten op het rooster worden cirkelvormige elektroden aangebracht, verbonden met een constante stroomstimulator. Alle deelnemers zullen blind zijn voor de elektrodelocaties. Voor elke elektrode worden willekeurig pijnlijke elektrocutane prikkels afgegeven. Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.

De lichaamsgrafiek wordt gecentreerd op een canvas van 768 x 1024 pixels (pxl) en de pijnlocatie wordt gedefinieerd door X- en Y-coördinaten. De consistentie in het rapporteren van de locatie van elke pijnlijke stimulatie zal worden beschreven door middel van coördinaten.

Bovendien zullen alleen mensen met chronische lage-rugpijn worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun levensstijl, mate van handicap, werkelijke pijn en algemene pijn, beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn (langer dan drie maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van geïnformeerde toestemming;
  • aanwezigheid van pacemaker;
  • zwangerschap of mogelijke zwangerschapsstatus;
  • lumbale chirurgie (spinale fusie);
  • gedocumenteerde degeneratieve pathologie van het centrale zenuwstelsel;
  • gedocumenteerde bijkomende pathologie die de gevoeligheid verandert (bijv. suikerziekte, fibromyalgie);
  • verminderde motorische controle van de dominante hand (gerapporteerd door elke proefpersoon als conditionering van het schrijven en daardoor het vermogen om de body chart samen te stellen);
  • aanwezigheid van huidvlekken en/of littekens op de rug die de geleiding van de elektrische prikkel kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Elektrocutane stimulatie. Er wordt een gestandaardiseerd raster over de lendenstreek van de deelnemers getrokken. Cirkelvormige elektroden, verbonden met een constante stroomstimulator, worden aangebracht op willekeurig geselecteerde punten op het rooster. Deelnemers zullen blind zijn voor de elektrodelocaties. Sets van pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgegeven voor elke elektrode. Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart die op een tablet wordt weergegeven, de locatie te tekenen waarop ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.
Pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgeleverd op elektroden die in willekeurige volgorde op de rug van de deelnemer zijn geplaatst. Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.
Ander: Chronische lage rugpijn

Beoordeling + elektrocutane stimulatie. Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen worden gevraagd om informatie te geven over hun levensstijl, mate van invaliditeit, huidige pijn, algemene pijn en om een ​​beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand te ondergaan.

Na de beoordeling wordt een gestandaardiseerd raster over de lumbale regio van de patiënt getekend. Op punten op het rooster worden cirkelvormige elektroden aangebracht, verbonden met een constante stroomstimulator. Patiënten zullen blind zijn voor de elektrodelocaties. Sets van pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgegeven voor elke elektrode. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.

Patiënten zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun levensstijl, mate van invaliditeit, werkelijke pijn en algemene pijn, beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand.

Vervolgens worden willekeurig pijnlijke elektrocutane prikkels toegediend aan elektroden die in willekeurige volgorde op de rug van de patiënt zijn geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afstand van gemarkeerde punten tot de weergave van het gestimuleerde punt op de digitale lichaamskaart.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de elektrocutane stimulatie
Onmiddellijk na de elektrocutane stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie

De Oswestry Disability Index is een hulpmiddel voor de beoordeling van de functionele handicap van een patiënt. Het is een zelf ingevulde vragenlijst die tien onderwerpen bevat over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.

Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door zes stellingen die verschillende scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor de minste mate van handicap en 5 voor de meest ernstige handicap.

De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.

Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt.

Vóór elektrocutane stimulatie
Huidig ​​pijnniveau op visuele analoge schaal (VAS, 0-10 cm)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie

De patiënt zal worden gevraagd om een ​​verticale lijn te trekken op een horizontale lijn van 10 cm, waar hij/zij dacht dat de huidige pijnintensiteit beter zou worden weergegeven, in een bereik vanaf het linkeruiteinde van de lijn dat "geen pijn" aangeeft, overeenkomend met 0 cm aan de rechterkant geeft de "ergst denkbare pijn" aan, wat overeenkomt met 10 cm.

De totaalscore van de schaal loopt van 0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn".

Vóór elektrocutane stimulatie
Recent pijnniveau (vorige week) op Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​verticale lijn te trekken op een horizontale lijn van 10 cm, waar hij/zij voelde dat de recente pijnintensiteit beter zou worden weergegeven, in een bereik vanaf het linkeruiteinde van de lijn dat "geen pijn" aangeeft, overeenkomend met 0 cm aan de rechterkant geeft de "ergst denkbare pijn" aan, wat overeenkomt met 10 cm.
Vóór elektrocutane stimulatie
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-13)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie

De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een schaal met 13 items die is ontwikkeld om de angst voor beweging (kinesiofobie) te meten die verband houdt met chronische lage rugpijn. Respondenten wordt gevraagd elk item te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De scores van de subschaalbereiken zijn 13-22, wat duidt op "subklinisch niveau van kinesiofobie", 23-32, wat duidt op "mild niveau van kinesiofobie", 33-42, wat duidt op "matig niveau van kinesiofobie" en 43-52, wat duidt op "ernstig niveau van kinesiofobie".

Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt.

Vóór elektrocutane stimulatie
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie

De Short Form Health Survey (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Hoge scores definiëren een gunstigere gezondheidstoestand.

Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt.

Vóór elektrocutane stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Localizzazione Stimoli

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle beoordelingen (primaire en secundaire uitkomsten) zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Elektrocutane stimulatie

3
Abonneren