- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463109
Nociceptieve stimuli lokaliseren op Digital Body Chart
Lokaliseren van nociceptieve stimuli toegepast op de lumbale regio bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen gezonde vrijwilligers en mensen met chronische lage rugpijn worden geworven. Er wordt een gestandaardiseerd raster over de lendenstreek van de deelnemers getrokken. Op punten op het rooster worden cirkelvormige elektroden aangebracht, verbonden met een constante stroomstimulator. Alle deelnemers zullen blind zijn voor de elektrodelocaties. Voor elke elektrode worden willekeurig pijnlijke elektrocutane prikkels afgegeven. Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.
De lichaamsgrafiek wordt gecentreerd op een canvas van 768 x 1024 pixels (pxl) en de pijnlocatie wordt gedefinieerd door X- en Y-coördinaten. De consistentie in het rapporteren van de locatie van elke pijnlijke stimulatie zal worden beschreven door middel van coördinaten.
Bovendien zullen alleen mensen met chronische lage-rugpijn worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun levensstijl, mate van handicap, werkelijke pijn en algemene pijn, beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (langer dan drie maanden)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van geïnformeerde toestemming;
- aanwezigheid van pacemaker;
- zwangerschap of mogelijke zwangerschapsstatus;
- lumbale chirurgie (spinale fusie);
- gedocumenteerde degeneratieve pathologie van het centrale zenuwstelsel;
- gedocumenteerde bijkomende pathologie die de gevoeligheid verandert (bijv. suikerziekte, fibromyalgie);
- verminderde motorische controle van de dominante hand (gerapporteerd door elke proefpersoon als conditionering van het schrijven en daardoor het vermogen om de body chart samen te stellen);
- aanwezigheid van huidvlekken en/of littekens op de rug die de geleiding van de elektrische prikkel kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde vrijwilligers
Elektrocutane stimulatie.
Er wordt een gestandaardiseerd raster over de lendenstreek van de deelnemers getrokken.
Cirkelvormige elektroden, verbonden met een constante stroomstimulator, worden aangebracht op willekeurig geselecteerde punten op het rooster.
Deelnemers zullen blind zijn voor de elektrodelocaties.
Sets van pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgegeven voor elke elektrode.
Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart die op een tablet wordt weergegeven, de locatie te tekenen waarop ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.
|
Pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgeleverd op elektroden die in willekeurige volgorde op de rug van de deelnemer zijn geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen.
|
|
Ander: Chronische lage rugpijn
Beoordeling + elektrocutane stimulatie. Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen worden gevraagd om informatie te geven over hun levensstijl, mate van invaliditeit, huidige pijn, algemene pijn en om een beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand te ondergaan. Na de beoordeling wordt een gestandaardiseerd raster over de lumbale regio van de patiënt getekend. Op punten op het rooster worden cirkelvormige elektroden aangebracht, verbonden met een constante stroomstimulator. Patiënten zullen blind zijn voor de elektrodelocaties. Sets van pijnlijke elektrocutane prikkels worden willekeurig afgegeven voor elke elektrode. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen. |
Patiënten zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun levensstijl, mate van invaliditeit, werkelijke pijn en algemene pijn, beoordeling van kinesiofobie en gezondheidstoestand. Vervolgens worden willekeurig pijnlijke elektrocutane prikkels toegediend aan elektroden die in willekeurige volgorde op de rug van de patiënt zijn geplaatst. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om met een styluspen op een digitale lichaamskaart te tekenen die op een tablet wordt weergegeven, waar ze elke pijnlijke stimulatie zullen waarnemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afstand van gemarkeerde punten tot de weergave van het gestimuleerde punt op de digitale lichaamskaart.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de elektrocutane stimulatie
|
Onmiddellijk na de elektrocutane stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
|
De Oswestry Disability Index is een hulpmiddel voor de beoordeling van de functionele handicap van een patiënt. Het is een zelf ingevulde vragenlijst die tien onderwerpen bevat over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door zes stellingen die verschillende scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor de minste mate van handicap en 5 voor de meest ernstige handicap. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap. Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt. |
Vóór elektrocutane stimulatie
|
|
Huidig pijnniveau op visuele analoge schaal (VAS, 0-10 cm)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
|
De patiënt zal worden gevraagd om een verticale lijn te trekken op een horizontale lijn van 10 cm, waar hij/zij dacht dat de huidige pijnintensiteit beter zou worden weergegeven, in een bereik vanaf het linkeruiteinde van de lijn dat "geen pijn" aangeeft, overeenkomend met 0 cm aan de rechterkant geeft de "ergst denkbare pijn" aan, wat overeenkomt met 10 cm. De totaalscore van de schaal loopt van 0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn". |
Vóór elektrocutane stimulatie
|
|
Recent pijnniveau (vorige week) op Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
|
De patiënt zal worden gevraagd om een verticale lijn te trekken op een horizontale lijn van 10 cm, waar hij/zij voelde dat de recente pijnintensiteit beter zou worden weergegeven, in een bereik vanaf het linkeruiteinde van de lijn dat "geen pijn" aangeeft, overeenkomend met 0 cm aan de rechterkant geeft de "ergst denkbare pijn" aan, wat overeenkomt met 10 cm.
|
Vóór elektrocutane stimulatie
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-13)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een schaal met 13 items die is ontwikkeld om de angst voor beweging (kinesiofobie) te meten die verband houdt met chronische lage rugpijn. Respondenten wordt gevraagd elk item te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De scores van de subschaalbereiken zijn 13-22, wat duidt op "subklinisch niveau van kinesiofobie", 23-32, wat duidt op "mild niveau van kinesiofobie", 33-42, wat duidt op "matig niveau van kinesiofobie" en 43-52, wat duidt op "ernstig niveau van kinesiofobie". Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt. |
Vóór elektrocutane stimulatie
|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Vóór elektrocutane stimulatie
|
De Short Form Health Survey (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven meet in acht domeinen, die zowel fysiek als emotioneel zijn gebaseerd. Hoge scores definiëren een gunstigere gezondheidstoestand. Er zal een Italiaans gevalideerde versie van de schaal worden gebruikt. |
Vóór elektrocutane stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Localizzazione Stimoli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Future University in EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Elektrocutane stimulatie
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina