디지털 신체 차트에서 통각 자극 찾기
건강한 피험자와 만성 요통이 있는 피험자에서 요추 부위에 적용되는 통각 자극의 위치 찾기
연구 개요
상세 설명
건강한 자원 봉사자와 만성 요통을 보이는 사람들이 모집됩니다. 참가자의 요추 부위에 표준화된 그리드가 그려집니다. 정전류 자극기에 연결된 원형 전극이 그리드의 지점에 적용됩니다. 모든 참가자는 전극 위치에 눈이 멀게 됩니다. 고통스러운 전기 피부 자극은 각 전극에 대해 무작위로 전달됩니다. 참가자는 각 고통스러운 자극을 인식하는 태블릿에 표시된 디지털 신체 차트에 스타일러스 펜으로 그림을 그리도록 지시받습니다.
신체 차트는 캔버스 768x1024픽셀(pxl) 중앙에 위치하며 통증 위치는 X 및 Y 좌표로 정의됩니다. 각 고통스러운 자극의 위치를 보고하는 일관성은 좌표를 통해 설명됩니다.
또한, 만성 요통이 있는 사람에게만 생활 방식, 장애 수준, 실제 통증 및 일반적인 통증, 운동공포증 평가 및 건강 상태에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 요통(3개월 이상 지속)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부;
- 맥박 조정기의 존재;
- 임신 또는 가능한 임신 상태;
- 요추 수술(척추 융합);
- 중추신경계의 문서화된 퇴행성 병리;
- 민감도를 변경하는 문서화된 수반되는 병리학(예: 당뇨병, 섬유근육통);
- 주로 사용하는 손의 운동 제어 감소(모든 피험자가 쓰기 조건을 지정하여 신체 차트를 편집하는 능력으로 보고함);
- 전기 자극의 전도를 방해할 수 있는 등의 피부 점 및/또는 흉터의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
전기 피부 자극.
참가자의 요추 부위에 표준화된 그리드가 그려집니다.
정전류 자극기에 연결된 원형 전극은 무작위로 선택된 그리드의 지점에 적용됩니다.
참가자는 전극 위치에 눈이 멀게 됩니다.
고통스러운 전기 피부 자극 세트는 각 전극에 대해 무작위로 전달됩니다.
참가자는 각 고통스러운 자극을 인식하는 위치를 태블릿에 표시된 디지털 신체 차트에 스타일러스 펜으로 그리도록 지시받습니다.
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고통스러운 전기 피부 자극은 참가자의 등에 무작위 순서로 위치한 전극에 무작위로 전달됩니다.
참가자는 각 고통스러운 자극을 인식하는 태블릿에 표시된 디지털 신체 차트에 스타일러스 펜으로 그림을 그리도록 지시받습니다.
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다른: 만성 요통
평가 + 전기 피부 자극. 만성 요통 환자는 생활 방식, 장애 수준, 현재 통증, 일반적인 통증에 대한 정보를 제공하고 운동 공포증 및 건강 상태에 대한 평가를 받아야 합니다. 평가 후 표준화된 그리드가 환자의 요추 부위에 그려집니다. 정전류 자극기에 연결된 원형 전극이 그리드의 지점에 적용됩니다. 환자는 전극 위치에 눈이 멀게 됩니다. 고통스러운 전기 피부 자극 세트는 각 전극에 대해 무작위로 전달됩니다. 환자는 각각의 고통스러운 자극을 인지할 태블릿에 표시된 디지털 신체 차트에 스타일러스 펜으로 그림을 그리도록 지시받을 것입니다. |
환자는 생활 방식, 장애 수준, 실제 통증 및 일반적인 통증, 운동 공포증 평가 및 건강 상태에 대한 정보를 제공해야 합니다. 이어서 고통스러운 전기 피부 자극이 환자의 등에 무작위 순서로 위치한 전극에 무작위로 전달됩니다. 환자는 각각의 고통스러운 자극을 인지할 태블릿에 표시된 디지털 신체 차트에 스타일러스 펜으로 그림을 그리도록 지시받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표시된 지점에서 디지털 신체 차트의 자극 지점 표시까지의 거리입니다.
기간: 전기 피부 자극 직후
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전기 피부 자극 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 전기 피부 자극 전
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Oswestry Disability Index는 환자의 기능적 장애를 평가하기 위한 도구입니다. 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10가지 주제를 포함하는 자가 작성 설문입니다. 각 주제 범주 다음에는 주제와 관련된 환자의 삶에서 서로 다른 시나리오를 설명하는 6개의 문장이 나옵니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0-5의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 장애 정도가 적음을 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다. 저울의 이탈리아 인증 버전이 사용됩니다. |
전기 피부 자극 전
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10cm)의 현재 통증 수준
기간: 전기 피부 자극 전
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환자는 현재 통증 강도가 더 잘 표현될 것이라고 생각되는 가로 10cm 선 위에 수직선을 그어야 하며, 선의 왼쪽 끝에서 0cm에 해당하는 "통증 없음"을 나타내는 범위 내에서 오른쪽은 10cm에 해당하는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 척도의 총 점수 범위는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. |
전기 피부 자극 전
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Visual Analogue Scale(VAS, 0-10cm)의 최근 통증(지난 주) 수준
기간: 전기 피부 자극 전
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환자는 최근의 통증 강도가 더 잘 표현될 것이라고 생각되는 가로 10 cm 선 위에 수직선을 그어, 왼쪽 끝에서 0 cm에 해당하는 "통증 없음"을 나타내는 범위 내에서 그립니다. 오른쪽은 10cm에 해당하는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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전기 피부 자극 전
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Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도(TSK-13)
기간: 전기 피부 자극 전
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 만성 요통과 관련된 운동 공포증(kinesiophobia)을 측정하기 위해 개발된 13개 항목 척도입니다. 응답자는 각 항목을 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 하위척도 범위 점수는 13-22점으로 "무증상 수준의 운동공포증", 23-32점은 "경증 수준의 운동공포증", 33-42점은 "보통 수준의 운동공포증", 43-52점은 "심각한 수준의 운동공포증"을 시사합니다. 저울의 이탈리아 인증 버전이 사용됩니다. |
전기 피부 자극 전
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약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 전기 피부 자극 전
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 신체적 및 정서적 기반을 모두 갖춘 8개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다. 저울의 이탈리아 인증 버전이 사용됩니다. |
전기 피부 자극 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
전기 피부 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로