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デジタルボディチャート上で侵害刺激の位置を特定

2020年3月20日 更新者：Alessandra Raschi、IRCCS San Raffaele

健康な被験者および慢性腰痛のある被験者の腰部領域に加えられる侵害受容刺激の位置を特定する

デジタルボディチャートは、痛みのある人の痛みの経験を評価するために使用されます。 人々は、デジタル タブレット上で人体のテンプレートに影を付けて痛みを報告するよう求められます。 この研究の目的は、慢性腰痛を持つ人々が、健康なボランティアと比較して、腰部に誘発されるすべての侵害刺激をデジタル身体表上で一貫して特定しているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアと慢性腰痛のある人が募集されます。 参加者の腰部に標準化されたグリッドが描画されます。 定電流刺激装置に接続された円形電極がグリッド上の点に適用されます。 すべての参加者は電極の位置を知らされません。 痛みを伴う電気皮膚刺激が各電極にランダムに与えられます。 参加者は、タブレットに表示されるデジタル身体チャート上にスタイラスペンで各痛みの刺激を知覚する場所を描くように指示されます。

身体グラフは 768x1024 ピクセル (pxl) のキャンバスの中心に配置され、痛みの位置は X 座標と Y 座標で定義されます。 それぞれの痛みを伴う刺激の位置を報告する際の一貫性は、座標を通じて説明されます。

さらに、慢性腰痛を呈している人にのみ、ライフスタイル、障害のレベル、実際の痛みと全身の痛み、運動恐怖症の評価、健康状態に関する情報の提供を求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Scientific Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛（3ヶ月以上続くもの）

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否。
  • ペースメーカーの存在。
  • 妊娠または妊娠の可能性がある状態。
  • 腰椎手術（脊椎固定術）。
  • 中枢神経系の変性病理を文書化。
  • 感度を変化させる付随する病理が文書化されている（例： 糖尿病、線維筋痛症）;
  • 利き手の運動制御の低下（すべての被験者によって、文章を書く能力、ひいては身体表を作成する能力が調整されると報告されている）。
  • 電気刺激の伝導を妨げる可能性のある背中の皮膚のほくろおよび/または傷跡の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康ボランティア
電気皮膚刺激。 参加者の腰部に標準化されたグリッドが描画されます。 定電流刺激装置に接続された円形電極が、ランダムに選択されたグリッド上の点に適用されます。 参加者には電極の位置がわかりません。 痛みを伴う電気皮膚刺激のセットが各電極にランダムに送達されます。 参加者は、タブレットに表示されるデジタル身体チャート上に、各痛みの刺激を感じる場所をスタイラスペンで描くよう指示されます。
他の：電気皮膚刺激
参加者の背中にランダムな順序で配置された電極に、痛みを伴う電気皮膚刺激がランダムに与えられます。 参加者は、タブレットに表示されるデジタル身体チャート上にスタイラスペンで各痛みの刺激を知覚する場所を描くように指示されます。
他の：慢性腰痛

評価 + 電気皮膚刺激。 慢性腰痛のある患者は、ライフスタイル、障害のレベル、現在の痛み、全身の痛みについての情報を提供し、運動恐怖症と健康状態の評価を受けるよう求められます。

評価後、患者の腰部に標準化されたグリッドが描画されます。 定電流刺激装置に接続された円形電極がグリッド上の点に適用されます。 患者は電極の位置が分からなくなります。 痛みを伴う電気皮膚刺激のセットが各電極にランダムに送達されます。 患者は、タブレットに表示されるデジタル身体チャート上にスタイラスペンを使って、各痛みの刺激を知覚する場所を描くように指示されます。
他の：評価 + 電気皮膚刺激

患者は、自分のライフスタイル、障害のレベル、実際の痛みと全身の痛み、運動恐怖症の評価、健康状態に関する情報の提供を求められます。

その後、患者の背中にランダムな順序で配置された電極に、痛みを伴う電気皮膚刺激がランダムに送られます。 患者は、タブレットに表示されるデジタル身体チャート上にスタイラスペンを使って、各痛みの刺激を知覚する場所を描くように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マークされたポイントから、デジタル ボディ チャート上の刺激されたポイントの表現までの距離。
時間枠：電気皮膚刺激直後
電気皮膚刺激直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：電気皮膚刺激前

Oswestry Disability Index は、患者の機能障害を評価するためのツールです。 これは、痛みの強さ、持ち上げ、自分自身の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および旅行の能力に関する 10 のトピックを含む自己記入式のアンケートです。

各トピック カテゴリの後には、そのトピックに関連する患者の生活のさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。 次に、患者は自分の状況に最も近い記述を確認します。 各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は障害の量が少ないことを示し、5 は障害が最も重度であることを示します。

回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。 ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。

イタリアで検証されたバージョンのスケールが使用されます。
電気皮膚刺激前
Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 10 cm) での現在の痛みのレベル
時間枠：電気皮膚刺激前

患者さんには、水平10cm線上に、「痛みなし」を示す線の左端0cmからの範囲で、現在の痛みの強さをよりよく表現できると思われる垂直線を引いていただきます。右側は、10 cm に相当する「想像できる最悪の痛み」を示しています。

スケールの合計スコアは、0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」までの範囲になります。
電気皮膚刺激前
Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 10 cm) での最近 (先週) の痛みのレベル
時間枠：電気皮膚刺激前
患者さんには、水平10cm線上に、「痛みなし」を示す線の左端0cmからの範囲で、最近の痛みの強さをよりよく表現できると思われる場所に垂直線を引いていただきます。右側は、10 cm に相当する「想像できる最悪の痛み」を示しています。
電気皮膚刺激前
運動恐怖症用タンパスケール (TSK-13)
時間枠：電気皮膚刺激前

タンパ運動恐怖症スケール (TSK) は、慢性腰痛に関連する運動恐怖症 (運動恐怖症) を測定するために開発された 13 項目のスケールです。 回答者は、各項目を 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 下位スケール範囲のスコアは、13～22 が「無症状レベルの運動恐怖症」を示唆し、23～32 が「軽度の運動恐怖症」を示唆し、33～42 が「中等度の運動恐怖症」を示唆し、43～52 が「重度レベルの運動恐怖症」を示唆しています。

イタリアで検証されたバージョンのスケールが使用されます。
電気皮膚刺激前
短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：電気皮膚刺激前

簡易健康調査 (SF-36) は、身体的および精神的両方に基づく 8 つの領域にわたる生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。

イタリアで検証されたバージョンのスケールが使用されます。
電気皮膚刺激前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

捜査官

  • スタディディレクター：Marco Barbero、University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Localizzazione Stimoli

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての評価 (一次および二次結果) に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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