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Localización de estímulos nociceptivos en el gráfico corporal digital

20 de marzo de 2020 actualizado por: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Localización de estímulos nociceptivos aplicados a la región lumbar en sujetos sanos y en sujetos con dolor lumbar crónico

Los diagramas corporales digitales se utilizan para evaluar la experiencia del dolor en personas con dolor. Se les pide a las personas que informen sobre su dolor sombreando una plantilla del cuerpo humano en una tableta digital. El objetivo de este estudio es investigar si las personas con dolor lumbar crónico, en comparación con voluntarios sanos, localizan de forma consistente en una tabla corporal digital todos los estímulos nociceptivos inducidos en la región lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán voluntarios sanos y personas que presenten dolor lumbar crónico. Se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los participantes. Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la rejilla. Todos los participantes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos. Los estímulos electrocutáneos dolorosos se administrarán aleatoriamente para cada electrodo. Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estímulo doloroso.

El gráfico corporal se centrará en un lienzo de 768x1024 píxeles (pxl), y la ubicación del dolor se definirá mediante las coordenadas X e Y. La consistencia en informar la ubicación de cada estimulación dolorosa se describirá a través de coordenadas.

Además, solo se solicitará a las personas que presenten lumbalgia crónica información sobre su estilo de vida, grado de discapacidad, dolor real y dolor general, valoración de la kinesiofobia y estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (duración superior a tres meses)

Criterio de exclusión:

  • negación del consentimiento informado;
  • presencia de marcapasos;
  • embarazo o posible estado de embarazo;
  • cirugía lumbar (fusión espinal);
  • patología degenerativa documentada del sistema nervioso central;
  • patología concomitante documentada que altera la sensibilidad (p. diabetes, fibromialgia);
  • control motor reducido de la mano dominante (informado por todos los sujetos como condicionante de la escritura y por lo tanto de la capacidad de compilar la tabla corporal);
  • presencia de lunares en la piel y/o cicatrices en la espalda que puedan interferir en la conducción del estímulo eléctrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Estimulación electrocutánea. Se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los participantes. Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la cuadrícula seleccionados al azar. Los participantes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos. Se administrarán aleatoriamente conjuntos de estímulos electrocutáneos dolorosos para cada electrodo. Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta el lugar en el que percibirán cada estímulo doloroso.
Se administrarán al azar estímulos electrocutáneos dolorosos a electrodos colocados en un orden aleatorio en la espalda de los participantes. Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estímulo doloroso.
Otro: Dolor lumbar crónico

Valoración + Estimulación electrocutánea. A los pacientes con dolor lumbar crónico se les pedirá información sobre su estilo de vida, nivel de discapacidad, dolor actual, dolor general y someterse a una evaluación de kinesiofobia y estado de salud.

Después de la evaluación, se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los pacientes. Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la rejilla. Los pacientes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos. Se administrarán aleatoriamente conjuntos de estímulos electrocutáneos dolorosos para cada electrodo. Se indicará a los pacientes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estimulación dolorosa.

Se pedirá a los pacientes que proporcionen información sobre su estilo de vida, nivel de discapacidad, dolor real y dolor general, evaluación de la kinesiofobia y estado de salud.

Posteriormente, se administrarán aleatoriamente estímulos electrocutáneos dolorosos a electrodos colocados en un orden aleatorio en la espalda de los pacientes. Se indicará a los pacientes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estimulación dolorosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distancia desde los puntos marcados hasta la representación del punto estimulado en el gráfico corporal digital.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación electrocutánea
Inmediatamente después de la estimulación electrocutánea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea

El índice de discapacidad de Oswestry es una herramienta para evaluar la discapacidad funcional de un paciente. Es un cuestionario autocompletado que contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.

Cada categoría de tema va seguida de seis declaraciones que describen diferentes escenarios en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 indica una cantidad menor de discapacidad y 5 indica una discapacidad más grave.

Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.

Se utilizará la versión validada en italiano de la escala.

Antes de la estimulación electrocutánea
Nivel de dolor actual en escala analógica visual (VAS, 0-10 cm)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea

Se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical en una línea horizontal de 10 cm, donde sintió que la intensidad del dolor actual estaría mejor representada, en un rango desde el extremo izquierdo de la línea que indica "sin dolor" correspondiente a 0 cm a la derecha el que indica "peor dolor imaginable" correspondiente a 10 cm.

La puntuación total de la escala va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor imaginable".

Antes de la estimulación electrocutánea
Nivel de dolor reciente (última semana) en escala analógica visual (VAS, 0-10 cm)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
Se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical en una línea horizontal de 10 cm, donde sintió que la intensidad del dolor reciente estaría mejor representada, en un rango desde el extremo izquierdo de la línea que indica "sin dolor" correspondiente a 0 cm a la derecha el que indica "peor dolor imaginable" correspondiente a 10 cm.
Antes de la estimulación electrocutánea
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-13)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea

La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es una escala de 13 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento (kinesiofobia) relacionado con el dolor lumbar crónico. Se pide a los encuestados que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de los rangos de subescala son 13-22 que sugieren "nivel subclínico de kinesiofobia", 23-32 que sugieren "nivel leve de kinesiofobia", 33-42 que sugieren "nivel moderado de kinesiofobia" y 43-52 que sugieren "nivel severo de kinesiofobia".

Se utilizará la versión validada en italiano de la escala.

Antes de la estimulación electrocutánea
La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea

La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho dominios, que se basan tanto física como emocionalmente. Las puntuaciones altas definen un estado de salud más favorable.

Se utilizará la versión validada en italiano de la escala.

Antes de la estimulación electrocutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Localizzazione Stimoli

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las evaluaciones (resultados primarios y secundarios) estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El solicitante deberá firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Estimulación electrocutánea

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