- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03463109
Localización de estímulos nociceptivos en el gráfico corporal digital
Localización de estímulos nociceptivos aplicados a la región lumbar en sujetos sanos y en sujetos con dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios sanos y personas que presenten dolor lumbar crónico. Se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los participantes. Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la rejilla. Todos los participantes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos. Los estímulos electrocutáneos dolorosos se administrarán aleatoriamente para cada electrodo. Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estímulo doloroso.
El gráfico corporal se centrará en un lienzo de 768x1024 píxeles (pxl), y la ubicación del dolor se definirá mediante las coordenadas X e Y. La consistencia en informar la ubicación de cada estimulación dolorosa se describirá a través de coordenadas.
Además, solo se solicitará a las personas que presenten lumbalgia crónica información sobre su estilo de vida, grado de discapacidad, dolor real y dolor general, valoración de la kinesiofobia y estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (duración superior a tres meses)
Criterio de exclusión:
- negación del consentimiento informado;
- presencia de marcapasos;
- embarazo o posible estado de embarazo;
- cirugía lumbar (fusión espinal);
- patología degenerativa documentada del sistema nervioso central;
- patología concomitante documentada que altera la sensibilidad (p. diabetes, fibromialgia);
- control motor reducido de la mano dominante (informado por todos los sujetos como condicionante de la escritura y por lo tanto de la capacidad de compilar la tabla corporal);
- presencia de lunares en la piel y/o cicatrices en la espalda que puedan interferir en la conducción del estímulo eléctrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios Saludables
Estimulación electrocutánea.
Se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los participantes.
Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la cuadrícula seleccionados al azar.
Los participantes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos.
Se administrarán aleatoriamente conjuntos de estímulos electrocutáneos dolorosos para cada electrodo.
Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta el lugar en el que percibirán cada estímulo doloroso.
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Se administrarán al azar estímulos electrocutáneos dolorosos a electrodos colocados en un orden aleatorio en la espalda de los participantes.
Se indicará a los participantes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estímulo doloroso.
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Otro: Dolor lumbar crónico
Valoración + Estimulación electrocutánea. A los pacientes con dolor lumbar crónico se les pedirá información sobre su estilo de vida, nivel de discapacidad, dolor actual, dolor general y someterse a una evaluación de kinesiofobia y estado de salud. Después de la evaluación, se dibujará una cuadrícula estandarizada sobre la región lumbar de los pacientes. Se aplicarán electrodos circulares, conectados a un estimulador de corriente constante, en puntos de la rejilla. Los pacientes estarán cegados a las ubicaciones de los electrodos. Se administrarán aleatoriamente conjuntos de estímulos electrocutáneos dolorosos para cada electrodo. Se indicará a los pacientes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estimulación dolorosa. |
Se pedirá a los pacientes que proporcionen información sobre su estilo de vida, nivel de discapacidad, dolor real y dolor general, evaluación de la kinesiofobia y estado de salud. Posteriormente, se administrarán aleatoriamente estímulos electrocutáneos dolorosos a electrodos colocados en un orden aleatorio en la espalda de los pacientes. Se indicará a los pacientes que dibujen con un lápiz óptico en un gráfico corporal digital que se muestra en una tableta donde percibirán cada estimulación dolorosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La distancia desde los puntos marcados hasta la representación del punto estimulado en el gráfico corporal digital.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación electrocutánea
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Inmediatamente después de la estimulación electrocutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
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El índice de discapacidad de Oswestry es una herramienta para evaluar la discapacidad funcional de un paciente. Es un cuestionario autocompletado que contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Cada categoría de tema va seguida de seis declaraciones que describen diferentes escenarios en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 indica una cantidad menor de discapacidad y 5 indica una discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible. Se utilizará la versión validada en italiano de la escala. |
Antes de la estimulación electrocutánea
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Nivel de dolor actual en escala analógica visual (VAS, 0-10 cm)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
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Se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical en una línea horizontal de 10 cm, donde sintió que la intensidad del dolor actual estaría mejor representada, en un rango desde el extremo izquierdo de la línea que indica "sin dolor" correspondiente a 0 cm a la derecha el que indica "peor dolor imaginable" correspondiente a 10 cm. La puntuación total de la escala va desde 0 = "sin dolor" hasta 10 = "el peor dolor imaginable". |
Antes de la estimulación electrocutánea
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Nivel de dolor reciente (última semana) en escala analógica visual (VAS, 0-10 cm)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
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Se le pedirá al paciente que dibuje una línea vertical en una línea horizontal de 10 cm, donde sintió que la intensidad del dolor reciente estaría mejor representada, en un rango desde el extremo izquierdo de la línea que indica "sin dolor" correspondiente a 0 cm a la derecha el que indica "peor dolor imaginable" correspondiente a 10 cm.
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Antes de la estimulación electrocutánea
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-13)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) es una escala de 13 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento (kinesiofobia) relacionado con el dolor lumbar crónico. Se pide a los encuestados que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de los rangos de subescala son 13-22 que sugieren "nivel subclínico de kinesiofobia", 23-32 que sugieren "nivel leve de kinesiofobia", 33-42 que sugieren "nivel moderado de kinesiofobia" y 43-52 que sugieren "nivel severo de kinesiofobia". Se utilizará la versión validada en italiano de la escala. |
Antes de la estimulación electrocutánea
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La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación electrocutánea
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida en ocho dominios, que se basan tanto física como emocionalmente. Las puntuaciones altas definen un estado de salud más favorable. Se utilizará la versión validada en italiano de la escala. |
Antes de la estimulación electrocutánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Localizzazione Stimoli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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