Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalisering af Nociceptive Stimuli på Digital Body Chart

20. marts 2020 opdateret af: Alessandra Raschi, IRCCS San Raffaele

Lokalisering af nociceptive stimuli anvendt på lænderegionen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter

Digitale kropsdiagrammer bruges til at vurdere smerteoplevelsen hos mennesker med smerter. Folk bliver bedt om at rapportere deres smerte ved at skygge en skabelon til en menneskelig krop på en digital tablet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om personer med kroniske lændesmerter sammenlignet med raske frivillige konsekvent på et digitalt kropsdiagram finder alle nociceptive stimuli induceret i lænden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige og personer med kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret. Et standardiseret gitter vil blive tegnet over deltagernes lænderegion. Cirkulære elektroder, forbundet til en konstantstrømstimulator, vil blive påført på punkter på nettet. Alle deltagere vil blive blindet til elektrodeplaceringerne. Smertefulde elektrokutane stimuli vil blive afgivet tilfældigt for hver elektrode. Deltagerne vil blive instrueret i at tegne med en styluspen på et digitalt kropsdiagram vist på en tablet, hvor de vil opfatte hver smertefuld stimulation.

Kropsdiagrammet vil være centreret på et lærred på 768x1024 pixels (pxl), og smerteplacering vil blive defineret af X- og Y-koordinater. Konsistensen i rapporteringen af ​​placeringen af ​​hver smertefuld stimulation vil blive beskrevet gennem koordinater.

Derudover vil kun personer med kroniske lændesmerter blive bedt om at give oplysninger om deres livsstil, handicapniveau, faktiske smerter og generelle smerter, vurdering af kinesiofobi og helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter (varighed mere end tre måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af informeret samtykke;
  • tilstedeværelse af pacemaker;
  • graviditet eller mulig graviditetsstatus;
  • lændeoperation (spinal fusion);
  • dokumenteret degenerativ patologi af centralnervesystemet;
  • dokumenteret samtidig patologi, der ændrer følsomheden (f. diabetes, fibromyalgi);
  • reduceret motorisk kontrol af den dominerende hånd (rapporteret af hvert emne som betingende skrivning og derfor evnen til at kompilere kropsdiagrammet);
  • tilstedeværelse af hudmodermærker og/eller ar på ryggen, der kan forstyrre ledningen af ​​den elektriske stimulus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Elektrokutan stimulering. Et standardiseret gitter vil blive tegnet over deltagernes lænderegion. Cirkulære elektroder, forbundet til en konstantstrømstimulator, vil blive påført på punkter på nettet, der er valgt tilfældigt. Deltagerne vil blive blindet til elektrodeplaceringerne. Sæt med smertefulde elektrokutane stimuli afgives tilfældigt for hver elektrode. Deltagerne vil blive instrueret i at tegne med en styluspen på et digitalt kropsdiagram vist på en tablet det sted, hvor de vil opfatte hver smertefuld stimulation.
Andet: Elektrokutan stimulering
Smertefulde elektrokutane stimuli vil blive tilfældigt leveret til elektroder placeret i en tilfældig rækkefølge på deltagernes ryg. Deltagerne vil blive instrueret i at tegne med en styluspen på et digitalt kropsdiagram vist på en tablet, hvor de vil opfatte hver smertefuld stimulation.
Andet: Kroniske lændesmerter

Vurdering + Elektrokutan stimulering. Patienter med kroniske lænderygsmerter vil blive bedt om at give oplysninger om deres livsstil, handicapniveau, aktuelle smerter, generelle smerter og at gennemgå en vurdering af kinesiofobi og helbredstilstand.

Efter vurderingen vil der blive tegnet et standardiseret gitter over patienternes lænderegion. Cirkulære elektroder, forbundet til en konstantstrømstimulator, vil blive påført på punkter på nettet. Patienterne vil blive blindet til elektrodeplaceringerne. Sæt med smertefulde elektrokutane stimuli afgives tilfældigt for hver elektrode. Patienterne vil blive instrueret i at tegne med en styluspen på et digitalt kropsdiagram, der vises på en tablet, hvor de vil opfatte hver smertefuld stimulation.
Andet: Vurdering + Elektrokutan stimulering

Patienterne vil blive bedt om at give oplysninger om deres livsstil, handicapniveau, faktiske smerter og generelle smerter, vurdering af kinesiofobi og helbredstilstand.

Efterfølgende vil smertefulde elektrokutane stimuli blive tilfældigt leveret til elektroder placeret i en tilfældig rækkefølge på patienternes ryg. Patienterne vil blive instrueret i at tegne med en styluspen på et digitalt kropsdiagram, der vises på en tablet, hvor de vil opfatte hver smertefuld stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afstanden fra markerede punkter til repræsentationen af ​​det stimulerede punkt på det digitale kropsdiagram.
Tidsramme: Umiddelbart efter den elektrokutane stimulering
Umiddelbart efter den elektrokutane stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Oswestry Disability Index er et værktøj til vurdering af en patients funktionsnedsættelse. Det er et selvudfyldt spørgeskema, der indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse.

Hver emnekategori efterfølges af seks udsagn, der beskriver forskellige scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 0 angiver mindre grad af funktionsnedsættelse og 5 angiver mest alvorlige handicap.

Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.

Italiensk valideret version af skalaen vil blive brugt.
Før elektrokutan stimulering
Aktuelt smerteniveau på Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Patienten vil blive bedt om at tegne en lodret linje på en vandret 10 cm linje, hvor han/hun følte, at den aktuelle smerteintensitet ville være bedre repræsenteret, i et område fra venstre ende af linjen, der indikerer "ingen smerte" svarende til 0 cm til højre angiver "værst tænkelige smerter" svarende til 10 cm.

Den samlede score på skalaen går fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "værst tænkelige smerte".
Før elektrokutan stimulering
Seneste smerteniveau (sidste uge) på Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 cm)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering
Patienten vil blive bedt om at tegne en lodret linje på en vandret 10 cm linje, hvor han/hun følte, at den seneste smerteintensitet ville være bedre repræsenteret, i et område fra venstre ende af linjen, der angiver "ingen smerte" svarende til 0 cm til højre angiver "værst tænkelige smerter" svarende til 10 cm.
Før elektrokutan stimulering
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-13)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er en 13-trins skala udviklet til at måle frygten for bevægelse (kinesiophobia) relateret til kroniske lændesmerter. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Underskalaerne er 13-22, hvilket tyder på "subklinisk niveau af kinesiofobi", 23-32 antyder "mildt niveau af kinesiofobi", 33-42 antyder "moderat niveau af kinesiofobi" og 43-52 antyder "alvorligt niveau af kinesiofobi".

Italiensk valideret version af skalaen vil blive brugt.
Før elektrokutan stimulering
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Før elektrokutan stimulering

Short Form Health Survey (SF-36) er et spørgeskema på 36 punkter, som måler livskvaliteten på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. Høje scores definerer en mere gunstig sundhedstilstand.

Italiensk valideret version af skalaen vil blive brugt.
Før elektrokutan stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Localizzazione Stimoli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle vurderinger (primære og sekundære resultater) vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderen skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Elektrokutan stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner