Localização de estímulos nociceptivos no gráfico corporal digital
Localização de Estímulos Nociceptivos Aplicados à Região Lombar em Indivíduos Saudáveis e em Indivíduos com Lombalgia Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados voluntários saudáveis e pessoas com dor lombar crônica. Uma grade padronizada será desenhada sobre a região lombar dos participantes. Eletrodos circulares, conectados a um estimulador de corrente constante, serão aplicados em pontos da grade. Todos os participantes estarão cegos para as localizações dos eletrodos. Estímulos eletrocutâneos dolorosos serão entregues aleatoriamente para cada eletrodo. Os participantes serão instruídos a desenhar com uma caneta stylus em um gráfico corporal digital exibido em um tablet onde perceberão cada estímulo doloroso.
O gráfico do corpo será centralizado em uma tela de 768x1024 pixels (pxl) e a localização da dor será definida pelas coordenadas X e Y. A consistência em relatar a localização de cada estimulação dolorosa será descrita por meio de coordenadas.
Além disso, apenas pessoas com dor lombar crônica serão solicitadas a fornecer informações sobre seu estilo de vida, nível de incapacidade, dor real e dor geral, avaliação de cinesiofobia e estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica (duração superior a três meses)
Critério de exclusão:
- negação de consentimento informado;
- presença de marca-passo;
- gravidez ou possível estado de gravidez;
- cirurgia lombar (fusão da coluna vertebral);
- patologia degenerativa documentada do sistema nervoso central;
- patologia concomitante documentada que altera a sensibilidade (p. diabetes, fibromialgia);
- controle motor reduzido da mão dominante (relatado por todos os sujeitos como condicionante da escrita e, portanto, da capacidade de compilar o gráfico corporal);
- presença de manchas na pele e/ou cicatrizes no dorso que possam interferir na condução do estímulo elétrico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários Saudáveis
Estimulação eletrocutânea.
Uma grade padronizada será desenhada sobre a região lombar dos participantes.
Eletrodos circulares, conectados a um estimulador de corrente constante, serão aplicados em pontos da grade selecionados aleatoriamente.
Os participantes serão cegos para as localizações dos eletrodos.
Conjuntos de estímulos eletrocutâneos dolorosos serão entregues aleatoriamente para cada eletrodo.
Os participantes serão instruídos a desenhar com uma caneta stylus em um gráfico corporal digital exibido em um tablet o local em que perceberão cada estímulo doloroso.
|
Estímulos eletrocutâneos dolorosos serão entregues aleatoriamente em eletrodos posicionados em ordem aleatória nas costas dos participantes.
Os participantes serão instruídos a desenhar com uma caneta stylus em um gráfico corporal digital exibido em um tablet onde perceberão cada estímulo doloroso.
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Outro: Lombalgia Crônica
Avaliação + Estimulação eletrocutânea. Os pacientes com lombalgia crônica serão solicitados a fornecer informações sobre seu estilo de vida, nível de incapacidade, dor atual, dor geral e passar por uma avaliação de cinesiofobia e estado de saúde. Após a avaliação, uma grade padronizada será traçada sobre a região lombar do paciente. Eletrodos circulares, conectados a um estimulador de corrente constante, serão aplicados em pontos da grade. Os pacientes serão cegos para as localizações dos eletrodos. Conjuntos de estímulos eletrocutâneos dolorosos serão entregues aleatoriamente para cada eletrodo. Os pacientes serão instruídos a desenhar com uma caneta stylus em um gráfico corporal digital exibido em um tablet onde perceberão cada estímulo doloroso. |
Os pacientes serão solicitados a fornecer informações sobre seu estilo de vida, nível de incapacidade, dor real e dor geral, avaliação de cinesiofobia e estado de saúde. Posteriormente, estímulos eletrocutâneos dolorosos serão entregues aleatoriamente em eletrodos posicionados em ordem aleatória nas costas dos pacientes. Os pacientes serão instruídos a desenhar com uma caneta stylus em um gráfico corporal digital exibido em um tablet onde perceberão cada estímulo doloroso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A distância dos pontos marcados até a representação do ponto estimulado no gráfico corporal digital.
Prazo: Imediatamente após a estimulação eletrocutânea
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Imediatamente após a estimulação eletrocutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Antes da estimulação eletrocutânea
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O Oswestry Disability Index é uma ferramenta para a avaliação da incapacidade funcional de um paciente. É um questionário autopreenchido que contém dez tópicos sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada categoria de tópico é seguida por seis declarações que descrevem diferentes cenários na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica menor quantidade de deficiência e 5 indica deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível. Será utilizada a versão italiana validada da escala. |
Antes da estimulação eletrocutânea
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Nível de dor atual na Escala Visual Analógica (VAS, 0-10 cm)
Prazo: Antes da estimulação eletrocutânea
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O paciente será solicitado a traçar uma linha vertical em uma linha horizontal de 10 cm, onde ele sentir que a intensidade da dor atual seria melhor representada, em uma faixa da extremidade esquerda da linha indicando "sem dor" correspondente a 0 cm à direita indicando "pior dor imaginável" correspondente a 10 cm. A pontuação total da escala varia de 0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável". |
Antes da estimulação eletrocutânea
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Nível de dor recente (última semana) na Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm)
Prazo: Antes da estimulação eletrocutânea
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O paciente será solicitado a traçar uma linha vertical em uma linha horizontal de 10 cm, onde ele/ela sentiu que a intensidade da dor recente estaria melhor representada, em uma faixa da extremidade esquerda da linha indicando "sem dor" correspondente a 0 cm à direita indicando "pior dor imaginável" correspondente a 10 cm.
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Antes da estimulação eletrocutânea
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-13)
Prazo: Antes da estimulação eletrocutânea
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A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) é uma escala de 13 itens desenvolvida para medir o medo do movimento (cinesiofobia) relacionado à dor lombar crônica. Os entrevistados são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações dos intervalos da subescala são 13-22 sugerindo "nível subclínico de cinesiofobia", 23-32 sugerindo "nível leve de cinesiofobia", 33-42 sugerindo "nível moderado de cinesiofobia" e 43-52 sugerindo "nível grave de cinesiofobia". Será utilizada a versão italiana validada da escala. |
Antes da estimulação eletrocutânea
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O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Antes da estimulação eletrocutânea
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O Short Form Health Survey (SF-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais. Escores altos definem um estado de saúde mais favorável. Será utilizada a versão italiana validada da escala. |
Antes da estimulação eletrocutânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Barbero, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leoni D, Falla D, Heitz C, Capra G, Clijsen R, Egloff M, Cescon C, Baeyens JP, Barbero M. Test-retest Reliability in Reporting the Pain Induced by a Pain Provocation Test: Further Validation of a Novel Approach for Pain Drawing Acquisition and Analysis. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):176-184. doi: 10.1111/papr.12429. Epub 2016 Mar 15.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Localizzazione Stimoli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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