- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03478176
Hypertension intra-abdominale après transplantation rénale (KITIV)
Hypertension intra-abdominale après transplantation rénale : incidence et facteurs associés
L'hypertension intra-abdominale (HIA) est une affection fréquente et sévère affectant les patients en soins intensifs. L'étalon-or pour l'estimation de la pression intra-abdominale est la mesure de la pression intra-vésicale (IVP). La mesure de la PIV est recommandée chez les patients présentant un ou des facteur(s) de risque d'HIA. L'insuffisance rénale aiguë est la complication la plus fréquente et la plus décrite de l'HIA.
Les patients subissant une transplantation rénale ont plusieurs facteurs de risque de développer une IAH. Néanmoins, à notre connaissance, l'incidence de l'HIA, les facteurs associés et l'impact sur la récupération de la fonction rénale restent inconnus.
Notre objectif est d'étudier l'incidence de l'HIA, les facteurs associés et l'impact sur la récupération de la fonction rénale en période post-transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertension intra-abdominale (HAI) est une affection fréquente et sévère touchant 30 à 54 % des patients en réanimation. L'étalon-or pour l'estimation de la pression intra-abdominale est la mesure de la pression intra-vésicale (IVP). L'IAH est définie par une élévation de l'IVP au-dessus de 12 mmHg. La mesure de la PIV est recommandée chez les patients présentant un ou des facteur(s) de risque d'HIA. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est la complication la plus fréquente et la plus décrite de l'HIA. L'IRA liée à l'IAH traduit une hypoperfusion rénale et sa sévérité semble corrélée avec les niveaux de PIV.
Les patients subissant une transplantation rénale ont plusieurs facteurs de risque de développer une HIA : chirurgie de la paroi abdominale, acidose et réanimation hypervolémique. Néanmoins, à notre connaissance, l'incidence de l'HIA, les facteurs associés et l'impact sur la récupération de la fonction rénale restent inconnus.
Notre objectif est d'étudier l'incidence de l'HIA dans la période post-transplantation rénale. Ainsi, nous voulons identifier les facteurs associés au développement de l'IAH dans ce contexte. Nous cherchons également à corréler l'évolution précoce de l'IVP avec l'évolution de l'état d'hydratation extra-cellulaire. Enfin, l'impact de l'HIA sur la récupération de la fonction rénale sera étudié.
En supposant que 50 transplantations rénales par an auront lieu au CHU de Reims (France), nous nous occupons d'inclure environ 100 patients dans cette étude. Avec une prévalence d'au moins 30 % de la prévalence de l'IAH (telle que rapportée dans les cohortes des unités de soins intensifs), le recrutement de 100 patients permettra d'estimer la prévalence de l'IAH avec une précision de 9 % (avec un IC de 95 %).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Alexandre DEBRUMETZ
- E-mail: adebrumetz@chu-reims.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique en phase terminale ;
- Hospitalisé en réanimation du service de néphrologie du CHU de Reims (France) pendant la période d'étude ;
- Subissant une greffe de rein ;
- Accepter de participer.
Critère d'exclusion:
- Mineure ;
- Protégé par la loi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertension intra-abdominale Pression intra-abdominale
Délai: jour 5
|
Pression intra-abdominale égale ou supérieure à 12 mmHg pendant au moins 2 mesures espacées de moins de 24 heures.
La pression intra-abdominale sera évaluée toutes les 8 heures pendant les 5 jours suivant la transplantation, à l'aide du système UnometerTM AbdopressureTM
|
jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PZ17048
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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