- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478176
Ipertensione intraddominale dopo trapianto di rene (KITIV)
Ipertensione intraaddominale dopo trapianto di rene: incidenza e fattori associati
L'ipertensione intraaddominale (IAH) è una condizione frequente e grave che colpisce i pazienti in terapia intensiva. Il gold standard per la stima della pressione intraaddominale è la misurazione della pressione intravescicale (IVP). La misurazione IVP è raccomandata nei pazienti che presentano fattori di rischio IAH. Il danno renale acuto è la complicanza più frequente e descritta della condizione di IAH.
I pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno diversi fattori di rischio per sviluppare IAH. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'incidenza di IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale rimangono sconosciuti.
Ci proponiamo di studiare l'incidenza della IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale nel periodo post-trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione intraaddominale (IAH) è una condizione frequente e grave che colpisce dal 30 al 54% dei pazienti in terapia intensiva. Il gold standard per la stima della pressione intraaddominale è la misurazione della pressione intravescicale (IVP). IAH è definita dall'elevazione IVP superiore a 12 mmHg. La misurazione IVP è raccomandata nei pazienti che presentano fattori di rischio IAH. Il danno renale acuto (AKI) è la complicanza più frequente e descritta della condizione di IAH. L'AKI correlato all'IAH traduce l'ipoperfusione renale e la sua gravità sembra correlare con i livelli di IVP.
I pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno diversi fattori di rischio per lo sviluppo di IAH: chirurgia della parete addominale, acidosi e rianimazione ipervolemica. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'incidenza di IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale rimangono sconosciuti.
Ci proponiamo di studiare l'incidenza della IAH nel periodo post-trapianto di rene. Pertanto, vogliamo identificare i fattori associati allo sviluppo della IAH in questo contesto. Miriamo anche a correlare l'evoluzione precoce dell'IVP con l'evoluzione dello stato di idratazione extracellulare. Infine, sarà studiato l'impatto dell'IAH sul recupero della funzionalità renale.
Presupponendo che nell'ospedale universitario di Reims (Francia) vengano effettuati 50 trapianti di rene all'anno, ci occupiamo di includere circa 100 pazienti in questo studio. Con una prevalenza di almeno il 30% della prevalenza di IAH (come riportato nelle coorti di unità di terapia intensiva), l'arruolamento di 100 pazienti consentirà di stimare la prevalenza di IAH con una precisione del 9% (con un IC del 95%).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Alexandre DEBRUMETZ
- Email: adebrumetz@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica allo stadio terminale;
- Ricoverato in terapia intensiva dell'unità di nefrologia presso l'Ospedale Universitario di Reims (Francia) durante il periodo di studio;
- Sottoporsi a trapianto di rene ;
- Accettare di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Minore ;
- Protetto dalla legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipertensione intraddominale Pressione intraddominale
Lasso di tempo: giorno 5
|
Pressione intraddominale uguale o superiore a 12 mmHg per almeno 2 misurazioni distanziate meno di 24 ore.
La pressione intraaddominale verrà valutata ogni 8 ore durante i 5 giorni successivi al trapianto, utilizzando il sistema UnometerTM AbdopressureTM
|
giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PZ17048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .