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Ipertensione intraddominale dopo trapianto di rene (KITIV)

23 marzo 2018 aggiornato da: CHU de Reims

Ipertensione intraaddominale dopo trapianto di rene: incidenza e fattori associati

L'ipertensione intraaddominale (IAH) è una condizione frequente e grave che colpisce i pazienti in terapia intensiva. Il gold standard per la stima della pressione intraaddominale è la misurazione della pressione intravescicale (IVP). La misurazione IVP è raccomandata nei pazienti che presentano fattori di rischio IAH. Il danno renale acuto è la complicanza più frequente e descritta della condizione di IAH.

I pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno diversi fattori di rischio per sviluppare IAH. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'incidenza di IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale rimangono sconosciuti.

Ci proponiamo di studiare l'incidenza della IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale nel periodo post-trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'ipertensione intraaddominale (IAH) è una condizione frequente e grave che colpisce dal 30 al 54% dei pazienti in terapia intensiva. Il gold standard per la stima della pressione intraaddominale è la misurazione della pressione intravescicale (IVP). IAH è definita dall'elevazione IVP superiore a 12 mmHg. La misurazione IVP è raccomandata nei pazienti che presentano fattori di rischio IAH. Il danno renale acuto (AKI) è la complicanza più frequente e descritta della condizione di IAH. L'AKI correlato all'IAH traduce l'ipoperfusione renale e la sua gravità sembra correlare con i livelli di IVP.

I pazienti sottoposti a trapianto di rene hanno diversi fattori di rischio per lo sviluppo di IAH: chirurgia della parete addominale, acidosi e rianimazione ipervolemica. Tuttavia, a nostra conoscenza, l'incidenza di IAH, i fattori associati e l'impatto sul recupero della funzione renale rimangono sconosciuti.

Ci proponiamo di studiare l'incidenza della IAH nel periodo post-trapianto di rene. Pertanto, vogliamo identificare i fattori associati allo sviluppo della IAH in questo contesto. Miriamo anche a correlare l'evoluzione precoce dell'IVP con l'evoluzione dello stato di idratazione extracellulare. Infine, sarà studiato l'impatto dell'IAH sul recupero della funzionalità renale.

Presupponendo che nell'ospedale universitario di Reims (Francia) vengano effettuati 50 trapianti di rene all'anno, ci occupiamo di includere circa 100 pazienti in questo studio. Con una prevalenza di almeno il 30% della prevalenza di IAH (come riportato nelle coorti di unità di terapia intensiva), l'arruolamento di 100 pazienti consentirà di stimare la prevalenza di IAH con una precisione del 9% (con un IC del 95%).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trapianto di rene presso l'Ospedale Universitario di Reims (Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica allo stadio terminale;
  • Ricoverato in terapia intensiva dell'unità di nefrologia presso l'Ospedale Universitario di Reims (Francia) durante il periodo di studio;
  • Sottoporsi a trapianto di rene ;
  • Accettare di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Minore ;
  • Protetto dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione intraddominale Pressione intraddominale
Lasso di tempo: giorno 5
Pressione intraddominale uguale o superiore a 12 mmHg per almeno 2 misurazioni distanziate meno di 24 ore. La pressione intraaddominale verrà valutata ogni 8 ore durante i 5 giorni successivi al trapianto, utilizzando il sistema UnometerTM AbdopressureTM
giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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