- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03478176
Intra-abdominale hypertensie na niertransplantatie (KITIV)
Intra-abdominale hypertensie na niertransplantatie: incidentie en bijbehorende factoren
Intra-abdominale hypertensie (IAH) is een frequente en ernstige aandoening die patiënten op de intensive care treft. De gouden standaard voor het schatten van de intra-abdominale druk is de meting van de intravesicale druk (IVP). IVP-meting wordt aanbevolen bij patiënten met IAH-risicofactor(en). Acuut nierletsel is de meest voorkomende en beschreven complicatie van een IAH-aandoening.
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, hebben verschillende risicofactoren om IAH te ontwikkelen. Desalniettemin blijven, voor zover wij weten, de incidentie van IAH, de bijbehorende factoren en de impact op het herstel van de nierfunctie onbekend.
Ons doel is om de incidentie van IAH, geassocieerde factoren en impact op het herstel van de nierfunctie in de post-niertransplantatieperiode te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intra-abdominale hypertensie (IAH) is een frequente en ernstige aandoening die 30 tot 54% van de intensive care-patiënten treft. De gouden standaard voor het schatten van de intra-abdominale druk is de meting van de intravesicale druk (IVP). IAH wordt gedefinieerd door IVP-verhoging boven 12 mmHg. IVP-meting wordt aanbevolen bij patiënten met IAH-risicofactor(en). Acuut nierletsel (AKI) is de meest voorkomende en beschreven complicatie van een IAH-aandoening. IAH-gerelateerde AKI veroorzaakt renale hypoperfusie en de ernst ervan lijkt te correleren met IVP-niveaus.
Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, hebben verschillende risicofactoren om IAH te ontwikkelen: buikwandchirurgie, acidose en hypervolemische reanimatie. Desalniettemin blijven, voor zover wij weten, de incidentie van IAH, de bijbehorende factoren en de impact op het herstel van de nierfunctie onbekend.
Ons doel is om de incidentie van IAH in de post-niertransplantatieperiode te bestuderen. Daarom willen we in deze context geassocieerde factoren met IAH-ontwikkeling identificeren. We streven er ook naar om de vroege evolutie van IVP te correleren met de evolutie van de extracellulaire hydratatiestatus. Ten slotte zal de impact van IAH op herstel van de nierfunctie worden onderzocht.
Ervan uitgaande dat er 50 niertransplantaties per jaar zullen plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Reims (Frankrijk), zullen we ongeveer 100 patiënten in deze studie opnemen. Met een prevalentie van ten minste 30% van de IAH-prevalentie (zoals gerapporteerd in cohorten van de intensive care-afdelingen), zal de inschrijving van 100 patiënten het mogelijk maken om de IAH-prevalentie te schatten met een precisie van 9% (met een IC van 95%).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Alexandre DEBRUMETZ
- E-mail: adebrumetz@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium chronische nierziekte;
- Tijdens de studieperiode opgenomen op de intensive care van de afdeling nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Reims (Frankrijk);
- Niertransplantatie ondergaan;
- Accepteren om mee te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige ;
- Beschermd door de wet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale hypertensie Intra-abdominale druk
Tijdsspanne: dag 5
|
Intra-abdominale druk gelijk aan of hoger dan 12 mmHg gedurende ten minste 2 metingen met een tussenruimte van minder dan 24 uur.
De intra-abdominale druk wordt elke 8 uur geëvalueerd gedurende de 5 dagen na transplantatie, met behulp van het Unometer™ Abdopressure™-systeem
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PZ17048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niertransplantatie
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten