- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478176
Hipertensión intraabdominal después del trasplante de riñón (KITIV)
Hipertensión Intraabdominal Posterior a Trasplante Renal : Incidencia y Factores Asociados
La hipertensión intraabdominal (HIA) es una condición frecuente y grave que afecta a los pacientes de cuidados intensivos. El estándar de oro para la estimación de la presión intraabdominal es la medición de la presión intravesical (PIV). Se recomienda la medición de IVP en pacientes que presenten factor(es) de riesgo de HIA. La lesión renal aguda es la complicación más frecuente y descrita de la condición de HIA.
Los pacientes sometidos a trasplante renal tienen varios factores de riesgo para desarrollar HIA. Sin embargo, hasta donde sabemos, la incidencia de HIA, los factores asociados y el impacto en la recuperación de la función renal siguen siendo desconocidos.
Nuestro objetivo es estudiar la incidencia de HIA, los factores asociados y el impacto en la recuperación de la función renal en el período posterior al trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión intraabdominal (HIA) es una condición frecuente y grave que afecta del 30 al 54% de los pacientes de cuidados intensivos. El estándar de oro para la estimación de la presión intraabdominal es la medición de la presión intravesical (PIV). La HIA se define por una elevación de la PIV por encima de 12 mmHg. Se recomienda la medición de IVP en pacientes que presenten factor(es) de riesgo de HIA. La lesión renal aguda (IRA) es la complicación más frecuente y descrita de la HIA. El FRA relacionado con la HIA se traduce por hipoperfusión renal y su gravedad parece correlacionarse con los niveles de IVP.
Los pacientes sometidos a trasplante renal tienen varios factores de riesgo para desarrollar HIA: cirugía de la pared abdominal, acidosis y reanimación hipervolémica. Sin embargo, hasta donde sabemos, la incidencia de HIA, los factores asociados y el impacto en la recuperación de la función renal siguen siendo desconocidos.
Nuestro objetivo es estudiar la incidencia de HIA en el período posterior al trasplante renal. Por lo tanto, queremos identificar factores asociados con el desarrollo de HIA en este contexto. También pretendemos correlacionar la evolución temprana de IVP con la evolución del estado de hidratación extracelular. Finalmente, se investigará el impacto de la HIA en la recuperación de la función renal.
Suponiendo que en el Hospital Universitario de Reims (Francia) se realizarán 50 trasplantes renales al año, se pretende incluir en este estudio a unos 100 pacientes. Con una prevalencia de al menos el 30% de la prevalencia de HIA (según lo informado en las cohortes de las unidades de cuidados intensivos), la inclusión de 100 pacientes permitirá estimar la prevalencia de HIA con una precisión del 9% (con un IC del 95%).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent DUPONT
- Correo electrónico: vdupont@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandre DEBRUMETZ
- Número de teléfono: 0033 0326787641
- Correo electrónico: adebrumetz@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Alexandre DEBRUMETZ
- Correo electrónico: adebrumetz@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en etapa terminal;
- Hospitalizado en cuidados intensivos de la unidad de nefrología en el Hospital Universitario de Reims (Francia) durante el período de estudio;
- Sometidos a un trasplante de riñón;
- Aceptando participar.
Criterio de exclusión:
- Menor ;
- Protegido por la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertensión intraabdominal Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: dia 5
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Presión intraabdominal igual o mayor a 12 mmHg por al menos 2 medidas espaciadas menos de 24 horas.
La presión intraabdominal se evaluará cada 8 horas durante los 5 días posteriores al trasplante, utilizando el sistema UnometerTM AbdopressionTM
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dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PZ17048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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