Ensayo de cohorte dividida que compara los resultados de FIV después del uso de esperma testicular versus eyaculado para ICSI

El diseño experimental para este estudio es el siguiente:

1. Se contactará a las parejas con parejas masculinas que se someterán a un procedimiento TESA secundario a una fragmentación elevada del ADN (>25% DFI) como parte de su tratamiento de FIV de rutina para una posible participación en el estudio.
2. Se obtendrá el consentimiento informado
3. El investigador principal será notificado de la participación de la pareja.
4. La pareja masculina criopreservará una muestra de semen eyaculado si no hay un espécimen eyaculado criopreservado en el inventario. La pareja masculina se someterá a una extracción quirúrgica de espermatozoides (TESA) y la muestra se congelará de forma rutinaria.
5. El suero se recolectará de la pareja masculina y se conservará para futuros análisis.
6. El eyaculado pre-TESA criopreservado y la muestra TESA se descongelarán el día de la recuperación de ovocitos según el protocolo. Después de la recuperación de los ovocitos, los ovocitos se analizarán de forma rutinaria y se evaluará su madurez. Los ovocitos se dividirán en dos grupos según el criterio del embriólogo. Un grupo se etiquetará como 'A' y el otro se etiquetará como B.' Un generador de letras al azar creará una lista de 'A' y 'B' que se colocarán en sobres sellados numerados secuencialmente. Los sobres se abrirán en secuencia según la inscripción del paciente. El primer sobre abierto por el embriólogo revelará la letra del grupo de ovocitos que serán inseminados con espermatozoides testiculares. El otro grupo será inseminado con el semen eyaculado congelado/descongelado. Por tanto, la mitad de los ovocitos serán inseminados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) con espermatozoides testiculares y la otra mitad mediante ICSI con espermatozoides eyaculados. Si hay un número impar de ovocitos, el ovocito extra siempre pertenecerá al grupo A por simplicidad.
7. Si es fecundado, el grupo de cigotos creados con espermatozoides testiculares tomará la letra del grupo que correspondía al espermatozoide testicular. Esto también será cierto para los cigotos que utilizan esperma eyaculado. Ambos grupos de cigotos se cultivarán hasta la etapa de blastocisto con condiciones de cultivo según los procedimientos de laboratorio estándar.
8. Se registrarán las tasas de fertilización y blastulación de los dos grupos para cada paciente.
9. Cada blastocisto se someterá a una biopsia para la detección cromosómica completa (CCS) de manera rutinaria. Una vez que estén disponibles los resultados completos de la detección cromosómica, si al menos un embrión euploide está disponible, las pacientes se someterán a una transferencia de un solo embrión en un ciclo menstrual posterior.
10. Los ciclos de transferencia de embriones congelados se realizarán utilizando un ciclo programado (estradiol exógeno con progesterona posterior) o un ciclo natural para preparar el endometrio para la transferencia de embriones.
11. Si hay al menos un embrión euploide disponible de cada grupo, se realizará una segunda aleatorización en el momento de la selección del embrión. El embriólogo que selecciona el embrión para transferir abrirá un segundo sobre cerrado, que contiene la letra del grupo del que debe residir el embrión para transferir. Se seleccionará para la transferencia el embrión de mejor calidad (a criterio del embriólogo) del grupo correspondiente a la letra de este sobre. El embriólogo que selecciona el embrión no sabrá qué grupo de embriones se creó con esperma eyaculado versus esperma testicular. Se registrará el grupo del que se derivó el embrión seleccionado para la transferencia.
12. Tanto el paciente como el médico que realiza la transferencia de embriones no conocerán el grupo del que procede el embrión seleccionado para la transferencia.
13. Las pruebas de embarazo y el seguimiento se realizarán según la rutina.
14. Aproximadamente 8 semanas después de la transferencia, a cada participante se le asignará un resultado del ciclo (es decir, sin embarazo, aborto espontáneo, embarazo en curso). En ese momento, se puede notificar a los participantes del estudio si el esperma utilizado para la ICSI se derivó de esperma testicular o esperma eyaculado. Esta información podría compartirse por teléfono o en persona.