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ICSI のための精巣と射精精子の使用後の IVF の結果を比較する分割コホート試験

2022年1月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey

体外受精 (IVF) サイクルの失敗後に DNA 断片化が上昇した Med での ICSI のための精巣精子と射精精子の使用後の、体外受精 (IVF) の結果を比較する前向き分割コホート試験

この研究の主な目的は、体外受精が失敗した後に精子DNA断片化が上昇したカップルで、精巣精子と射精精子を使用した場合に、体外受精（IVF）と細胞質内精子注入法（ICSI）の結果に違いがあるかどうかを判断することです（体外受精）サイクル

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の実験計画は次のとおりです。

  1. 定期的なIVF治療の一環として、DNA断片化の上昇（> 25％DFI）に二次的なTESA手順を受ける予定の男性パートナーとのカップルは、研究への参加の可能性について連絡を受けます。
  2. インフォームドコンセントが得られる
  3. 主任研究者は、カップルの参加について通知されます。
  4. 凍結保存された射精標本が在庫にない場合、男性パートナーは射精された精液サンプルを凍結保存します。 男性パートナーは外科的精子回収（TESA）を受け、標本はルーチンごとに凍結されます。
  5. 男性パートナーから血清を採取し、将来の分析のために保存します。
  6. 凍結保存されたプレTESA射精液およびTESA標本は、プロトコルに従って卵母細胞回収の日に解凍されます。 卵母細胞の回収後、卵母細胞はルーチンごとに分析され、成熟度が評価されます。 卵母細胞は、発生学者の裁量により 2 つのグループに分けられます。 一方のグループには「A」というラベルが付けられ、もう一方のグループには「B」というラベルが付けられます。ランダムレタージェネレーターが「A」と「B」のリストを作成し、順番に番号が付けられ、封印された封筒に入れられます。 封筒は、患者の登録に従って順番に開封されます。 発生学者によって開封された最初の封筒には、精巣精子が授精される卵母細胞グループの文字が表示されます。 もう一方のグループは、凍結/解凍された射精精子で授精されます。 したがって、卵母細胞の半分は、精巣精子による細胞質内精子注入法 (ICSI) を使用して授精され、残りの半分は、射精された精子による ICSI を介して授精されます。 卵母細胞の数が奇数の場合、余分な卵母細胞は常にグループ A に属します。
  7. 受精すると、精巣精子を使用して作成された受精卵のグループは、精巣精子に対応するグループ文字を取ります。 これは、射精された精子を使用する受精卵にも当てはまります。 接合子の両方のグループは、標準的な実験手順に従って培養条件で胚盤胞段階まで培養されます。
  8. 2つのグループの受精率と発芽率は、各患者について記録されます。
  9. 各胚盤胞は、定期的な方法で包括的な染色体スクリーニング（CCS）のために生検されます。 包括的な染色体スクリーニングの結果が得られると、少なくとも 1 つの正倍数体胚が利用可能であれば、患者はその後の月経周期で 1 回の胚移植を受けます。
  10. 凍結胚移植サイクルは、プログラムされたサイクル（外因性エストラジオールとそれに続くプロゲステロン）または自然サイクルを使用して実行され、胚移植のために子宮内膜を準備します。
  11. 各グループから少なくとも 1 つの正倍数体胚が利用可能な場合、胚の選択時に 2 回目の無作為化が行われます。 移植する胚を選択する発生学者は、移植する胚が存在するグループの手紙が入った 2 番目の封印された封筒を開きます。 この封筒の手紙に対応するグループから最高品質の胚 (発生学者の裁量により) が選択され、転送されます。 胚を選択する胚学者は、精巣精子と射精された精子で作成された胚のグループについて盲検化されます。 移植用に選択された胚が由来するグループが記録されます。
  12. 胚移植を行う患者と医師の両方が、移植のために選択された胚が由来するグループに関して盲検化される。
  13. 妊娠検査とフォローアップは、ルーチンに従って進められます。
  14. 移植後約8週間で、各参加者にサイクル結果が割り当てられます（つまり、妊娠なし、流産、妊娠継続）。 その際、研究参加者は、ICSI に使用された精子が精巣精子に由来するものか、射精された精子に由来するものかを通知することができます。 この情報は、電話または対面で共有できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • IVI RMA New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

射精された精子にDNA断片化の上昇が認められ（米国生殖医学会のガイドラインによるとDFIが25％以上）、以前に体外受精サイクルに失敗した男性

説明

包含基準:

  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 少なくとも 1 つの IVF サイクルに失敗した (つまり、出生していない)
  • 射精された精子に見られる DNA 断片化の上昇 (米国生殖医学会のガイドラインによると、DFI が 25% を超える)
  • 単一胚移植を選択するカップル
  • 胚の包括的染色体スクリーニング（CCS）を選択したカップル
  • 無作為化するために、IVFサイクルで少なくとも4つの卵母細胞が回収されます

除外基準:

  • 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
  • 体外受精の禁忌
  • -着床前遺伝子診断（PGD）の臨床的適応（すなわち、単一遺伝子疾患、染色体転座、または詳細な胚遺伝分析を必要とするその他の疾患のスクリーニング）
  • 無精子症の男性パートナー (<100,000 運動精子)
  • Y染色体微小欠失のある男性パートナー
  • 46、XY以外の核型を持つ男性パートナー（通常の男性核型）
  • -女性パートナーの卵管水腫または付属器腫瘤の病歴
  • -子宮内膜機能不全の女性パートナーの病歴（最大子宮内膜の厚さ<7mm）
  • 女性パートナー BMI < 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精子DNA断片化の上昇
定期的な体外受精治療の一環として、DNA 断片化の上昇 (>25% DFI) に続く TESA 手順を受ける予定の男性パートナーとのカップルは、女性の卵子の半分に射精された精子を授精させ、残りの半分に人工授精によって外科的に得られた精子を授精させます。 ICSI手順
他の：ICSI
凍結保存されたTESA前の射精液とTESA標本は、ICSIのプロトコルに従って卵母細胞回収の日に解凍されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICSI後の精巣精子対射精精子の発芽率
時間枠：ICSI後1週間
# 各グループの 2 つの前核あたりの芽球
ICSI後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：ICSI後24時間
# 各グループの M2 あたりの受精量
ICSI後24時間
異数性率
時間枠：栄養外胚葉生検後約2週間
各グループの使用可能な芽球あたりの異常な胚の数
栄養外胚葉生検後約2週間
臨床妊娠率
時間枠：妊娠検査後約2週間
超音波で子宮内に胎嚢と卵黄嚢が存在することによって定義される
妊娠検査後約2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reproductive Medicine Associates of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Phil Cheng, MD、IVI RMA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月23日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMA-2018-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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