- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483298
Split kohorteforsøg, der sammenligner IVF-resultater efter brug af testikel versus ejakuleret sæd for ICSI
13. januar 2022 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Prospektivt splitkohorteforsøg, der sammenligner resultaterne af in vitro fertilisering (IVF) efter brug af testikel versus ejakuleret sæd for ICSI i medicin med forhøjet DNA-fragmentering efter en mislykket IVF-cyklus
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i in vitro fertilisering (IVF) med intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) resultater ved brug af testikelsæd versus ejakuleret sæd hos par med forhøjet sperm-DNA-fragmentering efter en mislykket in vitro-fertilisering ( IVF) cyklus
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det eksperimentelle design for denne undersøgelse er som følger:
- Par med mandlige partnere, som vil gennemgå en TESA-procedure sekundært til forhøjet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del af deres rutinemæssige IVF-behandling, vil blive kontaktet for eventuel deltagelse i undersøgelsen.
- Informeret samtykke vil blive indhentet
- Den primære efterforsker vil blive underrettet om parrets deltagelse.
- Den mandlige partner vil fryse en ejakuleret sædprøve, hvis der ikke er nogen kryokonserveret ejakuleret prøve på lageret. Den mandlige partner vil gennemgå en kirurgisk sædudtagning (TESA), og prøven vil blive frosset ned pr. rutine.
- Serum vil blive indsamlet fra den mandlige partner og bevaret til fremtidig analyse.
- Det kryokonserverede præ-TESA-ejakulat og TESA-prøven vil blive optøet på dagen for oocytudhentning i henhold til protokol. Efter oocytudvinding vil oocytter blive analyseret pr. rutine og vurderet for modenhed. Oocytterne vil blive opdelt i to grupper efter embryologs skøn. Den ene gruppe vil blive mærket 'A', og den anden vil blive mærket B.' En tilfældig bogstavgenerator vil skabe en liste over 'A' og 'B'er, som vil blive placeret i sekventielt nummererede, forseglede konvolutter. Konvolutterne åbnes i rækkefølge i henhold til patienttilmelding. Den første kuvert, som embryologen åbner, vil afsløre bogstavet for oocytgruppen, der vil blive insemineret med testikelsæd. Den anden gruppe vil blive insemineret med den frosne/optøede ejakulerede sæd. Derfor vil halvdelen af oocytterne blive insemineret ved hjælp af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) med testikelsæd, og den anden halvdel vil blive insemineret via ICSI med ejakuleret sperm. Hvis der er et ulige antal oocytter, vil den ekstra oocyt for nemheds skyld altid tilhøre gruppe A.
- Hvis den bliver befrugtet, vil gruppen af zygoter, der er skabt ved hjælp af testikelsæd, tage det gruppebogstav, der svarede til testikelsæden. Dette vil også være tilfældet for zygoterne, der bruger ejakuleret sæd. Begge grupper af zygoter vil blive dyrket til blastocyststadiet med dyrkningsbetingelser ifølge standard laboratorieprocedurer.
- Befrugtnings- og blastulationshastigheder for de to grupper vil blive registreret for hver patient.
- Hver blastocyst vil blive biopsieret for omfattende kromosomscreening (CCS) på rutinemæssig måde. Når omfattende kromosomscreeningsresultater er tilgængelige, vil patienterne, hvis mindst ét euploid embryo er tilgængeligt, gennemgå en enkelt embryooverførsel i en efterfølgende menstruationscyklus.
- Frosne embryooverførselscyklusser vil blive udført ved hjælp af enten en programmeret cyklus (eksogent østradiol med efterfølgende progesteron) eller en naturlig cyklus for at forberede endometriet til embryooverførsel.
- Hvis mindst ét euploid embryo er tilgængeligt fra hver gruppe, vil en anden randomisering forekomme på tidspunktet for embryoselektion. Den embryolog, der vælger embryonet til overførsel, åbner en anden forseglet kuvert, som indeholder bogstavet for den gruppe, hvorfra embryonet til overførsel skal være. Det bedste kvalitetsembryo (efter embryologens skøn) fra gruppen svarende til bogstavet i denne kuvert vil blive udvalgt til overførsel. Den embryolog, der udvælger embryonet, vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe af embryoner, der blev skabt med ejakuleret versus testikelsæd. Den gruppe, hvorfra det valgte embryo til overførsel er afledt, vil blive registreret.
- Både patienten og lægen, der udfører embryooverførslen, vil blive blindet med hensyn til den gruppe, hvorfra det valgte embryo til overførsel stammer.
- Graviditetstest og opfølgning vil fortsætte som rutinemæssigt.
- Cirka 8 uger efter overførslen vil hver deltager blive tildelt et cyklusresultat (dvs. ingen graviditet, abort, igangværende graviditet). På det tidspunkt kan undersøgelsens deltagere få besked om, hvorvidt sæden, der blev brugt til ICSI, stammede fra testikelsæd eller ejakuleret sæd. Disse oplysninger kan deles via telefon eller personligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- IVI RMA New Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med forhøjet DNA-fragmentering noteret i ejakuleret sæd (>25 % DFI i henhold til retningslinjerne fra American Society of Reproductive Medicine) og en tidligere mislykket IVF-cyklus
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mislykkedes mindst én IVF-cyklus (dvs. ingen levende fødsel)
- Forhøjet DNA-fragmentering noteret i ejakuleret sæd (>25 % DFI i henhold til retningslinjerne fra American Society of Reproductive Medicine)
- Par vælger enkelt embryooverførsel
- Par, der vælger omfattende kromosomscreening (CCS) af embryoner
- Mindst 4 oocytter hentet i IVF-cyklus for at randomisere
Ekskluderingskriterier:
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Kontraindikation til IVF
- Klinisk indikation for præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) (dvs. screening for enkelt genlidelse, kromosomal translokation eller andre lidelser, der kræver detaljeret embryogenetisk analyse)
- Mandlig partner med azoospermi (<100.000 bevægelige spermatozoer)
- Mandlig partner med Y-kromosom mikrodeletion
- Mandlig partner med en anden karyotype end 46,XY (normal mandlig karyotype)
- Kvindelig partner historie med hydrosalpinges eller adnexal masse
- Kvindelig partner historie med endometrieinsufficiens (maks. endometrietykkelse < 7 mm)
- Kvindelig partner BMI < 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forhøjet sperm-DNA-fragmentering
Par med mandlige partnere, som skal gennemgå en TESA-procedure sekundært til forhøjet DNA-fragmentering (>25 % DFI) som en del af deres rutinemæssige IVF-behandling, vil få halvdelen af kvindernes æg insemineret med ejakuleret sæd og den anden halvdel med kirurgisk opnået sæd via ICSI procedure
|
Det kryokonserverede præ-TESA-ejakulat og TESA-prøve vil blive optøet på dagen for oocytudvinding i henhold til protokol for ICSI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blastulation Rate af testikel vs. ejakuleret sperm efter ICSI
Tidsramme: 1 uge efter ICSI
|
# sprængning pr. 2 prokerner i hver gruppe
|
1 uge efter ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Befrugtningsrate
Tidsramme: 24 timer efter ICSI
|
# gødet pr. M2 i hver gruppe
|
24 timer efter ICSI
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: ca. 2 uger efter trophectoderm biopsi
|
# unormale embryoner pr. brugbar blast i hver gruppe
|
ca. 2 uger efter trophectoderm biopsi
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: cirka 2 uger efter graviditetstest
|
defineret ved tilstedeværelse af svangerskabssæk og blommesæk i livmoderen på ultralyd
|
cirka 2 uger efter graviditetstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Cheng, MD, IVI RMA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Esteves SC, Sanchez-Martin F, Sanchez-Martin P, Schneider DT, Gosalvez J. Comparison of reproductive outcome in oligozoospermic men with high sperm DNA fragmentation undergoing intracytoplasmic sperm injection with ejaculated and testicular sperm. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1398-405. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.028. Epub 2015 Oct 1.
- Greco E, Scarselli F, Iacobelli M, Rienzi L, Ubaldi F, Ferrero S, Franco G, Anniballo N, Mendoza C, Tesarik J. Efficient treatment of infertility due to sperm DNA damage by ICSI with testicular spermatozoa. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):226-30. doi: 10.1093/humrep/deh590. Epub 2004 Nov 11.
- Bradley CK, McArthur SJ, Gee AJ, Weiss KA, Schmidt U, Toogood L. Intervention improves assisted conception intracytoplasmic sperm injection outcomes for patients with high levels of sperm DNA fragmentation: a retrospective analysis. Andrology. 2016 Sep;4(5):903-10. doi: 10.1111/andr.12215. Epub 2016 May 27.
- Pabuccu EG, Caglar GS, Tangal S, Haliloglu AH, Pabuccu R. Testicular versus ejaculated spermatozoa in ICSI cycles of normozoospermic men with high sperm DNA fragmentation and previous ART failures. Andrologia. 2017 Mar;49(2). doi: 10.1111/and.12609. Epub 2016 Apr 25.
- Mehta A, Bolyakov A, Schlegel PN, Paduch DA. Higher pregnancy rates using testicular sperm in men with severe oligospermia. Fertil Steril. 2015 Dec;104(6):1382-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.08.008. Epub 2015 Sep 9.
- Lewis SE, John Aitken R, Conner SJ, Iuliis GD, Evenson DP, Henkel R, Giwercman A, Gharagozloo P. The impact of sperm DNA damage in assisted conception and beyond: recent advances in diagnosis and treatment. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):325-37. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.06.014. Epub 2013 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2018-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICSI
-
Conceivable Life SciencesRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutteringInfertilitet, Mand | Diagnose, præimplantationKina
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalAfsluttet
-
Royal Fertility Center, EgyptSuspenderetLaserhjælp til at forbedre ICSI-resultatetEgypten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Ganin Fertility CenterAfsluttetBlastocyst | ImplantationshastighedEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetFertilitetsforstyrrelser
-
Ain Shams UniversityAfsluttet