Split-Kohorten-Studie zum Vergleich der IVF-Ergebnisse nach der Verwendung von testikulärem vs. ejakuliertem Sperma für ICSI

Das experimentelle Design für diese Studie ist wie folgt:

1. Paare mit männlichen Partnern, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen IVF-Behandlung einem TESA-Verfahren aufgrund einer erhöhten DNA-Fragmentierung (>25 % DFI) unterziehen, werden wegen einer möglichen Studienteilnahme kontaktiert.
2. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt
3. Der Hauptforscher wird über die Teilnahme des Paares benachrichtigt.
4. Der männliche Partner wird eine ejakulierte Samenprobe kryokonservieren, wenn es keine kryokonservierte ejakulierte Probe im Inventar gibt. Der männliche Partner wird einer chirurgischen Spermienentnahme (TESA) unterzogen und die Probe wird routinemäßig eingefroren.
5. Das Serum wird vom männlichen Partner gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt.
6. Das kryokonservierte Pre-TESA-Ejakulat und die TESA-Probe werden am Tag der Oozytenentnahme gemäß Protokoll aufgetaut. Nach der Entnahme der Eizellen werden die Eizellen routinemäßig analysiert und auf Reife beurteilt. Die Eizellen werden nach Ermessen des Embryologen in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit „A“ und die andere mit B bezeichnet.“ Ein zufälliger Buchstabengenerator erstellt eine Liste mit „A“ und „B“, die in fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge gesteckt werden. Die Umschläge werden entsprechend der Patientenregistrierung der Reihe nach geöffnet. Der erste Umschlag, der vom Embryologen geöffnet wird, zeigt den Buchstaben der Oozytengruppe, die mit Hodensperma befruchtet wird. Die andere Gruppe wird mit dem gefrorenen/aufgetauten ejakulierten Sperma besamt. Daher wird die Hälfte der Eizellen mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit Hodensperma und die andere Hälfte mittels ICSI mit ejakuliertem Sperma befruchtet. Bei einer ungeraden Anzahl von Eizellen gehört die zusätzliche Eizelle der Einfachheit halber immer zur Gruppe A.
7. Bei einer Befruchtung nimmt die Gruppe von Zygoten, die mit Hodensperma erzeugt wurde, den Gruppenbuchstaben an, der dem Hodensperma entspricht. Dies gilt auch für die Zygoten, die ejakuliertes Sperma verwenden. Beide Gruppen von Zygoten werden bis zum Blastozystenstadium unter Kulturbedingungen gemäß Standardlaborverfahren kultiviert.
8. Die Befruchtungs- und Blastulationsraten der beiden Gruppen werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
9. Jede Blastozyste wird routinemäßig für ein umfassendes Chromosomenscreening (CCS) biopsiert. Sobald umfassende Ergebnisse des Chromosomenscreenings vorliegen und mindestens ein euploider Embryo verfügbar ist, werden die Patientinnen in einem nachfolgenden Menstruationszyklus einem Einzelembryotransfer unterzogen.
10. Transferzyklen mit gefrorenen Embryonen werden entweder mit einem programmierten Zyklus (exogenes Östradiol mit anschließendem Progesteron) oder einem natürlichen Zyklus durchgeführt, um das Endometrium für den Embryotransfer vorzubereiten.
11. Wenn aus jeder Gruppe mindestens ein euploider Embryo verfügbar ist, erfolgt eine zweite Randomisierung zum Zeitpunkt der Embryonenauswahl. Der Embryologe, der den Embryo für den Transfer auswählt, öffnet einen zweiten versiegelten Umschlag, der den Brief der Gruppe enthält, aus der der Embryo für den Transfer stammen soll. Der Embryo mit der besten Qualität (nach Ermessen des Embryologen) aus der Gruppe, die dem Buchstaben in diesem Umschlag entspricht, wird für den Transfer ausgewählt. Der Embryologe, der den Embryo auswählt, wird nicht darüber informiert, welche Gruppe von Embryonen mit ejakuliertem oder Hodensperma erzeugt wurde. Die Gruppe, aus der der für den Transfer ausgewählte Embryo stammt, wird erfasst.
12. Sowohl der Patient als auch der den Embryotransfer durchführende Arzt werden hinsichtlich der Gruppe, aus der der für den Transfer ausgewählte Embryo stammt, verblindet.
13. Schwangerschaftstests und Nachsorge werden wie gewohnt durchgeführt.
14. Etwa 8 Wochen nach dem Transfer wird jeder Teilnehmerin ein Zyklusergebnis zugewiesen (d. h. keine Schwangerschaft, Fehlgeburt, anhaltende Schwangerschaft). Zu diesem Zeitpunkt kann den Studienteilnehmern mitgeteilt werden, ob das für die ICSI verwendete Sperma aus Hodensperma oder ejakuliertem Sperma stammt. Diese Informationen können telefonisch oder persönlich weitergegeben werden.