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ICSI에 대한 고환 대 사정 정자 사용 후 IVF 결과를 비교하는 분할 코호트 시험

2022년 1월 13일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

체외 수정(IVF) 주기 실패 후 높은 DNA 단편화가 있는 Med에서 ICSI에 대한 ICSI에 대한 고환 대 사정 정자 사용 후 체외 수정(IVF) 결과를 비교하는 전향적 분할 코호트 시험

이 연구의 주요 목적은 체외 수정에 실패한 후 정자 DNA 조각화가 증가한 커플에서 고환 정자와 사정된 정자를 사용할 때 체외 수정(IVF)과 세포질 내 정자 주입(ICSI) 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. IVF) 주기

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 실험 설계는 다음과 같다.

  1. 일상적인 IVF 치료의 일부로 높은 DNA 단편화(>25% DFI)에 이차적으로 TESA 절차를 거칠 남성 파트너가 있는 커플은 가능한 연구 참여를 위해 연락을 받을 것입니다.
  2. 정보에 입각 한 동의를 얻을 것입니다
  3. 1차 조사관은 부부의 참여를 통보받게 됩니다.
  4. 남성 파트너는 재고에 동결 보존된 사정 표본이 없는 경우 사정 정액 샘플을 동결 보존합니다. 남성 파트너는 TESA(외과적 정자 회수)를 거치게 되며 검체는 일상적으로 동결됩니다.
  5. 남성 파트너로부터 혈청을 채취하여 향후 분석을 위해 보존합니다.
  6. 동결보존된 pre-TESA 사정액과 TESA 검체는 프로토콜에 따라 난자 채취 당일 해동됩니다. 난모세포 검색 후, 난모세포는 루틴에 따라 분석되고 성숙도에 대해 평가됩니다. 난모세포는 배아학자의 재량에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 'A'로 표시되고 다른 그룹은 B로 표시됩니다.' 무작위 문자 생성기는 'A'와 'B'의 목록을 생성하여 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투에 넣습니다. 봉투는 환자 등록에 따라 순차적으로 개봉됩니다. 배아학자가 여는 첫 번째 봉투는 고환 정자로 수정될 난모세포 그룹의 편지를 드러낼 것입니다. 다른 그룹은 동결/해동 사정된 정자로 수정됩니다. 따라서 난모세포의 절반은 고환 정자를 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 수정하고, 나머지 절반은 사정된 정자를 ICSI를 통해 수정하게 됩니다. 홀수의 난모세포가 있는 경우, 여분의 난모세포는 단순성을 위해 항상 그룹 A에 속합니다.
  7. 수정되면 고환 정자를 사용하여 생성된 접합자 그룹은 고환 정자에 해당하는 그룹 문자를 사용합니다. 사정된 정자를 사용하는 수정란도 마찬가지입니다. 접합체의 두 그룹은 표준 실험실 절차에 따라 배양 조건으로 배반포 단계로 배양됩니다.
  8. 두 그룹의 수정 및 포배 비율은 각 환자에 대해 기록됩니다.
  9. 각 배반포는 포괄적인 염색체 검사(CCS)를 위해 일상적인 방식으로 생검됩니다. 포괄적인 염색체 선별 검사 결과가 나오면, 적어도 하나의 정배수체 배아가 이용 가능하다면, 환자는 후속 월경 주기에서 단일 배아 이식을 받게 됩니다.
  10. 냉동 배아 이식 주기는 프로그램 주기(후속 프로게스테론과 함께 외인성 에스트라디올) 또는 배아 이식을 위해 자궁내막을 준비하기 위한 자연 주기를 사용하여 수행됩니다.
  11. 각 그룹에서 적어도 하나의 정배수체 배아를 사용할 수 있는 경우, 배아 선택 시 두 번째 무작위화가 발생합니다. 이식할 배아를 선택하는 배아학자는 이식할 배아가 상주해야 하는 그룹의 편지가 들어 있는 두 번째 봉인된 봉투를 개봉합니다. 이 봉투의 편지에 해당하는 그룹에서 최고 품질의 배아(발생학자의 재량에 따라)가 전송을 위해 선택됩니다. 배아를 선택하는 배아학자는 사정된 정자와 고환 정자로 생성된 배아 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이식을 위해 선택된 배아가 추출된 그룹이 기록됩니다.
  12. 배아 이식을 수행하는 환자와 의사 모두 이식을 위해 선택된 배아가 파생된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  13. 임신 테스트 및 후속 조치는 일상적으로 진행됩니다.
  14. 전이 후 약 8주가 지나면 각 참가자에게 주기 결과(즉, 임신 없음, 유산, 임신 진행 중)가 지정됩니다. 이때 연구 참여자는 ICSI에 사용된 정자가 고환 정자인지 사정된 정자인지 알 수 있습니다. 이 정보는 전화 또는 대면을 통해 공유할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • IVI RMA New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사정된 정자(미국 생식 의학 협회 지침에 따라 >25% DFI)에서 DNA 단편화 증가가 확인되고 이전에 IVF 주기에 실패한 남성

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 적어도 하나의 IVF 주기 실패(즉, 정상 출산 없음)
  • 사정된 정자에서 확인된 높은 DNA 단편화(미국 생식 의학 협회 지침에 따른 >25% DFI)
  • 단일 배아 이식을 선택하는 커플
  • 배아의 포괄적인 염색체 검사(CCS)를 선택하는 부부
  • 무작위화를 위해 IVF 주기에서 회수된 최소 4개의 난모세포

제외 기준:

  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
  • IVF에 대한 금기
  • 착상 전 유전 진단(PGD)을 위한 임상 적응증(즉, 단일 유전자 장애, 염색체 전좌 또는 상세한 배아 유전 분석이 필요한 기타 장애에 대한 스크리닝)
  • 무정자증이 있는 남성 파트너(<100,000 운동성 정자)
  • Y-염색체 미세결실이 있는 남성 파트너
  • 46,XY(정상 남성 핵형) 이외의 핵형을 가진 남성 파트너
  • 난관수종 또는 부속기 종괴의 여성 파트너 병력
  • 여성 파트너의 자궁내막 부전 병력(최대 자궁내막 두께 < 7mm)
  • 여성 파트너 BMI < 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 정자 DNA 단편화
일상적인 IVF 치료의 일환으로 높은 DNA 단편화(>25% DFI)에 이차적으로 TESA 시술을 받을 남성 파트너가 있는 커플은 여성 난자의 절반을 사정한 정자로 수정하고 나머지 절반은 외과적 방법으로 얻은 정자로 수정합니다. ICSI 절차
다른: ICSI
냉동보존된 pre-TESA 사정액과 TESA 표본은 ICSI 프로토콜에 따라 난자 채취 당일 해동됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICSI 후 고환 대 사정된 정자의 발파율
기간: ICSI 1주 후
# 각 그룹의 전핵 2개당 폭발
ICSI 1주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: ICSI 이후 24시간
# 각 그룹의 M2당 수정
ICSI 이후 24시간
이수성 비율
기간: 영양외배엽 생검 후 약 2주
# 각 그룹에서 사용 가능한 폭발당 비정상 배아
영양외배엽 생검 후 약 2주
임상 임신율
기간: 임신 테스트 후 약 2주
초음파에서 자궁 내 임신낭과 난황낭의 존재로 정의
임신 테스트 후 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Phil Cheng, MD, IVI RMA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMA-2018-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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