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Effet de différentes méthodes d'alimentation sur la fonction gastro-intestinale des patients septiques (essai DFM-GF) (DFM-GF)

9 février 2020 mis à jour par: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
L'intestin est l'organe cible le plus vulnérable chez les patients septiques et est le premier organe endommagé dans le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS). Par conséquent, l'amélioration de la motilité intestinale et de la fonction de barrière muqueuse est essentielle au traitement de la septicémie. De nombreuses études ont montré que la nutrition entérale précoce chez les patients atteints de septicémie aide à prévenir et à traiter le dysfonctionnement intestinal, réduisant ainsi la mortalité en USI et la durée du séjour en USI. Cependant, il existe peu de recherches sur les méthodes d'alimentation. Dans cette étude, nous comparerons les résultats de différentes méthodes d'alimentation : pompage continu en 24 heures, pompage continu en 16 heures et pompage intermittent par la sonde gastrique. Le but de cette étude est d'étudier les effets de différentes méthodes d'alimentation sur la fonction intestinale chez les patients septiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est la principale cause de décès en unité de soins intensifs (USI). Selon les dernières statistiques de la littérature en 2012, la mortalité par septicémie augmentait de 2% par an aux États-Unis et les coûts moyens d'hospitalisation des patients septiques dépassaient 20 000 $. La septicémie est devenue l'un des grands défis pour les médecins des soins intensifs du monde entier. Des études antérieures ont montré que le dysfonctionnement intestinal peut être le principal promoteur et facteur stimulant du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), qui joue un rôle important dans le développement de la septicémie au syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS). Mais à l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace du dysfonctionnement intestinal. L'apport en nutriments est considéré comme faisant partie de la réanimation des patients critiques. L'alimentation entérale est considérée comme le traitement standard des patients gravement malades. Un certain nombre d'études ont montré que l'alimentation entérale pouvait guérir le dysfonctionnement intestinal en améliorant la perfusion de la circulation et l'apport d'oxygène, en maintenant la barrière muqueuse intestinale, en reconstruisant la continuité intestinale et en ajustant l'environnement interne. Des recherches cliniques récentes et des directives ont souligné l'importance d'une nutrition entérale précoce. Cependant, les directives ne mentionnent pas comment poursuivre la méthode d'alimentation chez les patients sévères, et les recherches connexes sont peu nombreuses. La recherche actuelle pense principalement que les préparations de nutrition entérale pompées en continu par sonde gastrique sont une méthode plus acceptée. ont montré que l'alimentation continue était meilleure que celle de l'alimentation intermittente. Mais 24 heures de préparation nutritionnelle par pompage continu provoqueront non seulement une stimulation continue de la muqueuse intestinale, mais conduiront également à ce que le tractus gastro-intestinal n'ait pas de temps de repos. Certaines études antérieures ont montré que les tétées intermittentes étaient meilleures que les tétées continues chez les patients critiques. Alors, l'alimentation intermittente était-elle vraiment meilleure ? Par conséquent, cette recherche comparera les résultats de différentes méthodes d'alimentation des EN : pompé en continu en 24 heures, pompé en continu en 16 heures et pompé par intermittence à travers la sonde gastrique. Observer ensuite les effets de différents modes d'alimentation sur la fonction intestinale chez les patients septiques afin de proposer un mode d'alimentation EN plus adapté aux patients septiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients septiques du Département de médecine de soins intensifs, Hôpital provincial de médecine chinoise du Guangdong ;
  2. score APACHE-Ⅱ supérieur à 15 points ;
  3. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients à jeun dans la clinique, tels que perforation du tube digestif, saignement ou patients postopératoires avec tractus gastro-intestinal ;
  2. Allergique aux préparations nutritionnelles entérales;
  3. Stade précoce du sepsis (dans la semaine) patients présentant une instabilité hémodynamique ;
  4. Vous ne voulez pas assister au test ou non avec le guérisseur.

Critères de chute :

1.Le temps est inférieur à 7 jours à l'hôpital.

Critères de suspension ou de résiliation :

1.Les patients ne peuvent pas tolérer les préparations de nutrition entérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de 24 heures

Les patients septiques randomisés dans le groupe de 24 heures recevront une préparation de nutrition entérale pendant 24 heures de pompage continu à travers le tube gastrique chaque jour.

L'alimentation commencera dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs. La durée du traitement est de 7 jours.
Dispositif: Groupe de 24 heures

La quantité quotidienne d'alimentation a été pompée en continu pendant 24 heures. Schéma de pompage des préparations de nutrition entérale : la vitesse de pompage initiale est de 40 ml/h, et les volumes résiduels gastriques (GRV) sont vérifiés toutes les 4 heures. Si elle peut être tolérée, la vitesse de pompage peut être augmentée de moitié par rapport à la vitesse d'origine. Si elle n'est pas tolérable, la vitesse de pompage est réduite de moitié par rapport à la vitesse d'origine.

GRV200 ml.

Les préparations de nutrition entérale sont des suspensions nutritionnelles entérales (TPF-FOS) qui ont été produites par ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompe d'alimentation est une pompe à perfusion P-600 qui a été produite par Atom Medical Corporation.

Autres noms:
  • Alimentation continue pompée en groupe de 24 heures
Expérimental: Groupe de 16 heures

Les patients septiques randomisés dans le groupe de 16 heures recevront une préparation de nutrition entérale pendant 16 heures de pompage continu à travers le tube gastrique chaque jour.

L'alimentation commencera dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs. La durée du traitement est de 7 jours.
Dispositif: Groupe de 16 heures

La quantité quotidienne d'alimentation a été pompée en continu pendant 24 heures. Schéma de pompage des préparations de nutrition entérale : la vitesse de pompage initiale est de 40 ml/h et les volumes résiduels gastriques sont vérifiés toutes les 4 heures. Si elle peut être tolérée, la vitesse de pompage peut être augmentée de moitié par rapport à la vitesse d'origine. Si elle n'est pas tolérable, la vitesse de pompage est réduite de moitié par rapport à la vitesse d'origine.

GRV200 ml.

Les préparations de nutrition entérale sont des suspensions nutritionnelles entérales (TPF-FOS) qui ont été produites par ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompe d'alimentation est une pompe à perfusion P-600 qui a été produite par Atom Medical Corporation.

Autres noms:
  • Alimentation continue pompée en groupe de 16 heures
Expérimental: groupe intermittent

Les patients septiques randomisés dans le groupe intermittent recevront des préparations de nutrition entérale par quatre repas chaque jour (08h00, 12h00 18h00, 22h00), chaque repas est pompé dans les 60 minutes à travers le tube gastrique.

L'alimentation commencera dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs. La durée du traitement est de 7 jours.
Dispositif: groupe intermittent

La quantité quotidienne d'alimentation a été divisée en quatre repas, chaque repas est pompé dans les 60 minutes à travers le tube gastrique.

Schéma de pompage des préparations de nutrition entérale : la vitesse de pompage initiale est de 200 ml/h, et les volumes résiduels gastriques sont vérifiés avant chaque alimentation intermittente. Si elle peut être tolérée, la vitesse de pompage peut être augmentée de moitié par rapport à la vitesse d'origine. Si elle n'est pas tolérable, la vitesse de pompage est réduite de moitié par rapport à la vitesse d'origine.

GRV200 ml.

Les préparations de nutrition entérale sont des suspensions nutritionnelles entérales (TPF-FOS) qui ont été produites par ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompe d'alimentation est une pompe à perfusion P-600 qui a été produite par Atom Medical Corporation.

Autres noms:
  • groupe pompé à alimentation intermittente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps moyen (heures) qui atteint l'objectif calorique dans chaque groupe.
Délai: 7 premiers jours après l'intervention
Objectifs caloriques utilisant 25 kcal/kg (poids corporel idéal) pour un besoin calorique calculé par un seul nutritionniste.
7 premiers jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'apparition de résidus gastriques (%)
Délai: 7 premiers jours après l'intervention
La définition du résidu gastrique est ce volume résiduel gastrique supérieur à 500 ml. Comparaison du taux de résidu gastrique entre trois groupes.
7 premiers jours après l'intervention
Pression abdominale (mmHg)
Délai: ligne de base et 7 jours
Mesure de la pression abdominale : par la méthode de mesure de la pression indirecte de la vessie, en prenant d'abord la position couchée, en vidant l'urine de la vessie, en versant ensuite 50 ml de solution saline dans le cathéter à ballonnet, jusqu'à la symphyse pubienne comme point de base, en gardant le tube piézométrique perpendiculaire au sol , alors la pression abdominale peut être obtenue indirectement.
ligne de base et 7 jours
Motiline (MTL) (pg/ml)
Délai: ligne de base et 7 jours
le niveau de plasma MTL
ligne de base et 7 jours
le taux de nouvelles pneumonies (%)
Délai: 7 premiers jours après l'intervention
Le diagnostic de pneumonie d'apparition est défini comme deux des critères cliniques suivants étaient requis. Fièvre (>38.3℃) ou hypothermie (≤36.0℃), hyperleucocytose (>10×10E9 cellules/litre) ou leucopénie (≤4×10E9 cellules/litre), aspiration trachéale purulente ou expectoration. Le taux d'apparition d'une pneumonie est compté dans chaque groupe.
7 premiers jours après l'intervention
Le taux (%) de personnes pouvant atteindre l'objectif calorique.
Délai: 7 premiers jours après l'intervention
Objectifs caloriques utilisant 25 kcal/kg (poids corporel idéal) pour un besoin calorique calculé par un seul nutritionniste.
7 premiers jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en soins intensifs (en jours)
Délai: jusqu'à 12 semaines
durée du séjour en soins intensifs (en jours)
jusqu'à 12 semaines
Taux de mortalité en USI (%)
Délai: 28 jours après intervention
Taux de mortalité en USI (%)
28 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFM-GF Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données peut être utilisé par une analyse rétrospective et une revue systématique sur le dysfonctionnement intestinal ou les patients septiques à partir de janvier 2022. Les données comprenant l'âge, le sexe, les organes endommagés, la maladie de base, le score APACHE-II, les calories cibles, le temps pour atteindre les calories cibles volume résiduel gastrique, pression abdominale (cmH2O), taux de motiline plasmatique (pg/ml), taux plasmatique de protéine de liaison aux acides gras intestinaux, score de dysfonctionnement intestinal, pneumonie d'apparition récente, durée de l'USI et pronostic.

Délai de partage IPD

Trois ans après la fin de l'étude (à partir de janvier 2022)

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données peut être utilisé par des analyses rétrospectives, des recherches sur les mécanismes et des revues systématiques sur le dysfonctionnement intestinal ou les patients septiques. Les chercheurs doivent être des cliniciens ou des chercheurs médicaux en pneumologie, en médecine de soins intensifs ou en gastro-entérologie.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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