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敗血症患者の胃腸機能に対する異なる栄養法の影響（DFM-GF試験） (DFM-GF)

2020年2月9日 更新者：Guang Yang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
腸は敗血症患者において最も脆弱な標的臓器であり、多臓器不全症候群(MODS)において最初に損傷を受ける臓器である。 したがって、腸の運動性と粘膜バリア機能を改善することは、敗血症の治療にとって重要です。 敗血症患者の早期経腸栄養（EN）が腸機能不全の予防と治療に役立ち、ICU 死亡率と ICU 滞在期間を短縮することが多くの研究で示されています。 しかし、給餌方法に関する研究はほとんどありません。 この研究では、24 時間連続搾乳、16 時間連続搾乳、胃管を通して断続的に搾乳するという、さまざまな栄養方法の結果を比較します。 この研究の目的は、敗血症患者の腸機能に対するさまざまな栄養方法の影響を調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症は集中治療室(ICU)における主な死因です。 2012 年の最新の文献統計によると、米国では敗血症による死亡率が年間 2% で増加しており、敗血症患者の平均入院費用は 20,000 ドル以上でした。 敗血症は、世界中の ICU の医師にとって大きな課題の 1 つとなっています。 これまでの研究で、腸の機能不全が全身性炎症反応症候群（SIRS）の主な促進因子および刺激因子である可能性があり、敗血症から多臓器不全症候群（MODS）への進行に重要な役割を果たしていることが判明した。 しかし、現時点では腸機能障害の効果的な治療法はありません。 栄養摂取は重篤な患者の蘇生の一部と考えられています。 経腸栄養は重症患者の標準治療と考えられています。 多くの研究により、経腸栄養が循環灌流と酸素供給の改善、腸粘膜バリアの維持、腸の連続性の再構築、内部環境の調整を通じて腸の機能不全を治療できる可能性があることがわかっています。 最近の臨床研究やガイドラインでは、早期の経腸栄養の重要性が指摘されています。 しかし、ガイドラインでは重症患者の栄養法をどのように継続するかについては言及されておらず、関連する研究もほとんどありません。現在の研究では主に、経腸栄養剤を胃管で継続的に注入する方法がより受け入れられていると考えられています。ガイドラインで引用されている研究は、連続給餌の方が断続給餌よりも優れていることがわかりました。 しかし、栄養補給を24時間送り続けることは、腸粘膜に刺激を与え続けるだけでなく、胃腸が休まなくなることにもつながります。 これまでのいくつかの研究では、重篤な患者に対しては断続的な授乳の方が連続的​​な授乳よりも優れていることが判明しました。 では、本当に間欠給餌の方が良かったのでしょうか？ したがって、この研究では、EN のさまざまな給餌方法、つまり 24 時間連続ポンプ注入、16 時間連続ポンプ注入、および胃管を介した断続ポンプ注入の結果を比較します。 次に、敗血症患者により適切な EN 栄養法を提供するために、敗血症患者の腸機能に対するさまざまな栄養法の影響を観察します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 広東省中医薬病院救命救急科の敗血症患者。
  2. APACHE-II スコアが 15 ポイントを超えている。
  3. インフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  1. 臨床における絶食患者（消化管穿孔、出血、消化管の術後の患者など）。
  2. 経腸栄養剤に対するアレルギー。
  3. 血行動態が不安定な敗血症の初期段階（1週間以内）の患者。
  4. ヒーラーと一緒にテストに参加したくない。

フォールオフ基準:

1.入院期間は7日以内です。

一時停止または終了の基準:

1.患者は経腸栄養剤に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：24時間グループ

24時間グループに無作為に割り付けられた敗血症患者は、毎日24時間胃管から継続的に汲み上げられる経腸栄養剤の投与を受ける。

ICU入室後24時間以内に授乳が始まります。 治療期間は7日間です。
デバイス：24時間グループ

1 日あたりの給餌量を 24 時間連続的にポンプで送り続けました。 経腸栄養製剤のポンプ方式: 初期ポンプ速度は 40ml/h、胃残留量 (GRV) は 4 時間ごとにチェックされます。 許容できる場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に上げることができます。許容できない場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に下げます。

GRV200mL。

経腸栄養剤は、ABBOTT LABORATORIES B.V.社製のEnteral Nutritional Suspension(TPF-FOS)です。 送液ポンプはアトムメディカル社製輸液ポンプP-600を使用します。

他の名前：
  • 24時間連続給餌グループ
実験的：16時間グループ

16時間グループに無作為に割り付けられた敗血症患者は、毎日16時間継続的に胃管にポンプを送り続けることにより経腸栄養剤の投与を受ける。

ICU入室後24時間以内に授乳が始まります。 治療期間は7日間です。
デバイス：16時間グループ

1 日あたりの給餌量を 24 時間継続的にポンプで送りました。経腸栄養製剤のポンプ方式: 初期ポンプ速度は 40 ml/h で、胃残留量を 4 時間ごとにチェックします。 許容できる場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に上げることができます。許容できない場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に下げます。

GRV200mL。

経腸栄養剤は、ABBOTT LABORATORIES B.V.社製のEnteral Nutritional Suspension(TPF-FOS)です。 送液ポンプはアトムメディカル社製輸液ポンプP-600を使用します。

他の名前：
  • 16時間グループで連続給餌
実験的：断続的なグループ

間欠群に無作為に割り付けられた敗血症患者は、毎日4食(08:00、12:00、18:00、22:00)に経腸栄養剤の投与を受け、各食事は60分以内に胃管を通して注入されます。

ICU入室後24時間以内に授乳が始まります。 治療期間は7日間です。
デバイス：断続的なグループ

1 日の給餌量を 4 回の食事に分け、各食事は胃管を通して 60 分以内にポンプで送り込まれます。

経腸栄養製剤のポンプ方式: 初期ポンプ速度は 200 ml/h で、間欠的な栄養補給の前に胃の残存量がチェックされます。 許容できる場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に上げることができます。許容できない場合は、ポンピングの速度を元の速度の半分に下げます。

GRV200mL。

経腸栄養剤は、ABBOTT LABORATORIES B.V.社製のEnteral Nutritional Suspension(TPF-FOS)です。 送液ポンプはアトムメディカル社製輸液ポンプP-600を使用します。

他の名前：
  • 間欠授乳グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのカロリー目標に到達する平均時間（時間）。
時間枠：介入後最初の 7 日間
カロリー目標は、1 人の栄養士によって計算された必要カロリーとして 25 kcal/kg (理想体重) を使用します。
介入後最初の 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃残存率（％）
時間枠：介入後最初の 7 日間
胃残留物の定義は、胃残留量が500mlを超えることです。 3 つのグループ間の胃残存率の比較。
介入後最初の 7 日間
腹圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと7日間
腹圧測定：膀胱間接圧力測定法により、最初に仰臥位を取り、膀胱の尿を空にし、次にバルーンカテーテルに50mlの生理食塩水を恥骨結合を基点として注ぎ、圧電チューブを地面に垂直に保ちます。とすると、間接的に腹圧を得ることができます。
ベースラインと7日間
モチリン (MTL) (pg/ml)
時間枠：ベースラインと7日間
血漿MTLレベル
ベースラインと7日間
新規発症肺炎の割合(%)
時間枠：介入後最初の 7 日間
肺炎の発症の診断は、以下の臨床基準のうち 2 つが必要であると定義されます。 発熱（>38.3℃）または低体温（≤36.0℃）、 白血球増加症（＞10×10E9細胞/リットル）または白血球減少症（≦4×10E9細胞/リットル）、化膿性気管吸引物または喀痰。 肺炎の発症率を各グループでカウントします。
介入後最初の 7 日間
カロリー目標を達成できる人の割合(%)。
時間枠：介入後最初の 7 日間
カロリー目標は、1 人の栄養士によって計算された必要カロリーとして 25 kcal/kg (理想体重) を使用します。
介入後最初の 7 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間（日数）
時間枠：最大12週間
ICU滞在期間（日数）
最大12週間
ICU死亡率(%)
時間枠：介入から28日後
ICU死亡率(%)
介入から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Jian Li、2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月9日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFM-GF Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの共有により、2022年1月から腸機能障害や敗血症の患者に関する遡及的分析や体系的レビューに利用できるようになります。データには、年齢、性別、損傷臓器、基礎疾患、APACHE-IIスコア、目標カロリー、目標カロリーに到達するまでの時間、胃残量、腹圧（cmH2O）、血漿モチリンレベル（pg/ml）、血漿腸脂肪酸結合タンパク質レベル、腸機能障害スコア、新規発症肺炎、ICUの期間および予後。

IPD 共有時間枠

研究終了から3年後（2022年1月開始）

IPD 共有アクセス基準

データの共有は、腸機能不全や敗血症患者に関する遡及的分析、メカニズム研究、系統的レビューに利用できます。 研究者は、呼吸器学、集中治療医学、または消化器病学の臨床医または医学研究者である必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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