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Einfluss unterschiedlicher Ernährungsmethoden auf die Magen-Darm-Funktion septischer Patienten (DFM-GF-Studie) (DFM-GF)

9. Februar 2020 aktualisiert von: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Der Darm ist das anfälligste Zielorgan bei septischen Patienten und das erste geschädigte Organ beim Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS). Daher ist die Verbesserung der Darmmotilität und der Schleimhautbarrierefunktion von entscheidender Bedeutung für die Behandlung von Sepsis. Viele Studien haben gezeigt, dass eine frühe enterale Ernährung (EN) bei Patienten mit Sepsis zur Vorbeugung und Behandlung von Darmfunktionsstörungen beiträgt und so die Sterblichkeit auf der Intensivstation und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verringert. Es gibt jedoch wenig Forschung zu Fütterungsmethoden. In dieser Studie werden wir die Ergebnisse verschiedener Fütterungsmethoden vergleichen: kontinuierliches Pumpen in 24 Stunden, kontinuierliches Pumpen in 16 Stunden und intermittierendes Pumpen durch die Magensonde. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Ernährungsmethoden auf die Darmfunktion bei septischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist die häufigste Todesursache auf der Intensivstation. Den neuesten Literaturstatistiken aus dem Jahr 2012 zufolge stieg die Mortalität durch Sepsis in den Vereinigten Staaten um 2 % pro Jahr, und die durchschnittlichen Krankenhauskosten septischer Patienten lagen bei mehr als 20.000 US-Dollar. Sepsis ist zu einer der großen Herausforderungen für Ärzte auf Intensivstationen auf der ganzen Welt geworden. Frühere Studien ergaben, dass Darmfunktionsstörungen der Hauptförderer und stimulierende Faktor des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) sein können, das eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Sepsis bis hin zum Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) spielt. Derzeit gibt es jedoch keine wirksame Behandlung von Darmstörungen. Die Nährstoffaufnahme gilt als Teil der Wiederbelebung kritischer Patienten. Enterale Ernährung gilt als Standardbehandlung kritisch erkrankter Patienten. Eine Reihe von Studien hat ergeben, dass enterale Ernährung Darmfunktionsstörungen heilen kann, indem sie die Durchblutung und Sauerstoffzufuhr verbessert, die Darmschleimhautbarriere aufrechterhält, die Darmkontinuität wiederherstellt und das innere Milieu anpasst. Aktuelle klinische Untersuchungen und Leitlinien haben auf die Bedeutung einer frühen enteralen Ernährung hingewiesen. In den Richtlinien wird jedoch nicht erwähnt, wie die Ernährungsmethode bei Patienten mit schweren Erkrankungen fortgeführt werden soll, und es gibt nur wenige entsprechende Forschungsergebnisse. In der aktuellen Forschung geht man überwiegend davon aus, dass enterale Ernährungspräparate, die kontinuierlich über eine Magensonde gepumpt werden, ein akzeptierterer Weg sind. Die in der Richtlinie zitierten Untersuchungen zeigte, dass die kontinuierliche Fütterung besser war als die intermittierende Fütterung. Aber 24 Stunden kontinuierliches Pumpen der Nahrungszubereitung bewirken nicht nur eine kontinuierliche Stimulation der Darmschleimhaut, sondern führen auch dazu, dass der Magen-Darm-Trakt keine Ruhezeit hat. Einige frühere Studien ergaben, dass intermittierende Fütterungen bei kritischen Patienten besser waren als kontinuierliche Fütterungen. War intermittierendes Füttern wirklich besser? Daher werden in dieser Studie die Ergebnisse verschiedener Ernährungsmethoden von EN verglichen: kontinuierliches Pumpen in 24 Stunden, kontinuierliches Pumpen in 16 Stunden und intermittierendes Pumpen durch die Magensonde. Beobachten Sie dann die Auswirkungen verschiedener Ernährungsmethoden auf die Darmfunktion bei septischen Patienten, um eine besser geeignete EN-Ernährungsmethode für septische Patienten anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Septische Patienten in der Abteilung für Intensivmedizin des Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ-Punktzahl größer als 15 Punkte;
  3. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fastende Patienten in der Klinik, wie z. B. Perforation des Verdauungstrakts, Blutungen oder postoperative Patienten mit Magen-Darm-Trakt;
  2. Allergisch gegen enterale Ernährungspräparate;
  3. Frühstadium der Sepsis (innerhalb einer Woche) bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität;
  4. Ich möchte nicht am Test teilnehmen oder nicht beim Heiler.

Abfallkriterien:

1. Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus beträgt weniger als 7 Tage.

Aussetzungs- oder Kündigungskriterien:

1. Die Patienten vertragen enterale Ernährungspräparate nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 24-Stunden-Gruppe

Die septischen Patienten, die in die 24-Stunden-Gruppe randomisiert werden, erhalten eine enterale Ernährungszubereitung, indem sie jeden Tag 24 Stunden lang kontinuierlich durch die Magensonde pumpen.

Mit der Fütterung wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation begonnen. Die Therapiedauer beträgt 7 Tage.
Gerät: 24-Stunden-Gruppe

Die tägliche Futtermenge wurde 24 Stunden lang kontinuierlich gepumpt. Pumpschema für enterale Ernährungspräparate: Die anfängliche Pumpgeschwindigkeit beträgt 40 ml/h und das Magenrestvolumen (GRV) wird alle 4 Stunden überprüft. Wenn es tolerierbar ist, kann die Pumpgeschwindigkeit um die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit erhöht werden. Wenn es nicht tolerierbar ist, wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert.

GRV200 ml.

Enterale Ernährungspräparate sind enterale Ernährungssuspensionen (TPF-FOS), die von ABBOTT LABORATORIES B.V. hergestellt werden. Bei der Zufuhrpumpe handelt es sich um die Infusionspumpe P-600, die von der Atom Medical Corporation hergestellt wurde.

Andere Namen:
  • Kontinuierlich gepumpte Fütterung in der 24-Stunden-Gruppe
Experimental: 16-Stunden-Gruppe

Die septischen Patienten, die in die 16-Stunden-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine enterale Ernährungszubereitung, indem sie jeden Tag 16 Stunden lang kontinuierlich durch die Magensonde pumpen.

Mit der Fütterung wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation begonnen. Die Therapiedauer beträgt 7 Tage.
Gerät: 16-Stunden-Gruppe

Die tägliche Futtermenge wurde 24 Stunden lang kontinuierlich gepumpt. Pumpschema für enterale Ernährungspräparate: Die anfängliche Pumpgeschwindigkeit beträgt 40 ml/h und das Magenrestvolumen wird alle 4 Stunden überprüft. Wenn es tolerierbar ist, kann die Pumpgeschwindigkeit um die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit erhöht werden. Wenn es nicht tolerierbar ist, wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert.

GRV200 ml.

Enterale Ernährungspräparate sind enterale Ernährungssuspensionen (TPF-FOS), die von ABBOTT LABORATORIES B.V. hergestellt werden. Bei der Zufuhrpumpe handelt es sich um die Infusionspumpe P-600, die von der Atom Medical Corporation hergestellt wurde.

Andere Namen:
  • Kontinuierlich gepumpte Fütterung in einer 16-Stunden-Gruppe
Experimental: intermittierende Gruppe

Die in die intermittierende Gruppe randomisierten septischen Patienten erhalten täglich vier Mahlzeiten (08:00, 12:00, 18:00, 22:00) enterale Ernährungspräparate. Jede Mahlzeit wird innerhalb von 60 Minuten durch eine Magensonde gepumpt.

Mit der Fütterung wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation begonnen. Die Therapiedauer beträgt 7 Tage.
Gerät: intermittierende Gruppe

Die tägliche Futtermenge wurde auf vier Mahlzeiten aufgeteilt, wobei jede Mahlzeit innerhalb von 60 Minuten durch eine Magensonde gepumpt wurde.

Pumpschema für enterale Ernährungspräparate: Die anfängliche Pumpgeschwindigkeit beträgt 200 ml/h und das Magenrestvolumen wird vor jeder intermittierenden Fütterung überprüft. Wenn es tolerierbar ist, kann die Pumpgeschwindigkeit um die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit erhöht werden. Wenn es nicht tolerierbar ist, wird die Pumpgeschwindigkeit auf die Hälfte der ursprünglichen Geschwindigkeit reduziert.

GRV200 ml.

Enterale Ernährungspräparate sind enterale Ernährungssuspensionen (TPF-FOS), die von ABBOTT LABORATORIES B.V. hergestellt werden. Bei der Zufuhrpumpe handelt es sich um die Infusionspumpe P-600, die von der Atom Medical Corporation hergestellt wurde.

Andere Namen:
  • intermittierend beschickende Pumpgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Zeit (Stunden), die in jeder Gruppe zum Erreichen des Kalorienziels benötigt wird.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Kalorienziele unter Verwendung von 25 kcal/kg (ideales Körpergewicht) für den Kalorienbedarf, berechnet von einem einzelnen Ernährungsberater.
Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Auftretens von Magenresten (%)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Die Definition von Magenresten ist ein Magenrestvolumen von mehr als 500 ml. Vergleich der Magenrestrate zwischen drei Gruppen.
Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Bauchdruck (mmHg)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Messung des Bauchdrucks: Durch die indirekte Druckmessmethode der Blase nehmen Sie zunächst die Rückenlage ein, entleeren den Blasenurin und gießen anschließend 50 ml Kochsalzlösung in den Ballonkatheter bis zur Schambeinfuge als Basispunkt, wobei das piezometrische Rohr senkrecht zum Boden gehalten wird , dann kann der Bauchdruck indirekt erhalten werden.
Grundlinie und 7 Tage
Motilin (MTL) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
der Plasma-MTL-Spiegel
Grundlinie und 7 Tage
die Rate neu auftretender Lungenentzündungen (%)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Die Diagnose einer beginnenden Lungenentzündung wird definiert, wenn zwei der folgenden klinischen Kriterien erforderlich sind. Fieber (>38,3℃) oder Unterkühlung (≤36,0℃), Leukozytose (>10×10E9 Zellen/Liter) oder Leukopenie (≤4×10E9 Zellen/Liter), eitriges Trachealaspirat oder Sputum. Die Häufigkeit des Auftretens einer Lungenentzündung wird in jeder Gruppe gezählt.
Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Die Rate (%) der Personen, die das Kalorienziel erreichen können.
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff
Kalorienziele unter Verwendung von 25 kcal/kg (ideales Körpergewicht) für den Kalorienbedarf, berechnet von einem einzelnen Ernährungsberater.
Die ersten 7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
bis zu 12 Wochen
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%)
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation (%)
28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFM-GF Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch kann ab Januar 2022 für eine retrospektive Analyse und systematische Überprüfung von Darmfunktionsstörungen oder septischen Patienten genutzt werden. Die Daten umfassen Alter, Geschlecht, geschädigte Organe, Grunderkrankung, APACHE-II-Score, Zielkalorien, Zeit bis zum Erreichen der Zielkalorien, Magenrestvolumen, Bauchdruck (cmH2O), Plasma-Motilinspiegel (pg/ml), Plasma-Darmfettsäurebindungsprotein, Darmfunktionsstörungs-Score, neu aufgetretene Lungenentzündung, Dauer der Intensivstation und Prognose.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Drei Jahre nach Studienende (Beginn im Januar 2022)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch kann für retrospektive Analysen, Mechanismusforschung und systematische Überprüfungen von Darmfunktionsstörungen oder septischen Patienten genutzt werden. Die Forscher sollten Kliniker oder medizinische Forscher der Respirologie, Intensivmedizin oder Gastroenterologie sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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