Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod żywienia na czynność przewodu pokarmowego pacjentów z posocznicą (badanie DFM-GF) (DFM-GF)

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jelito jest najbardziej wrażliwym narządem docelowym u pacjentów z sepsą i jest pierwszym narządem, który ulega uszkodzeniu w zespole dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Dlatego poprawa ruchliwości jelit i funkcji bariery śluzówkowej ma kluczowe znaczenie w leczeniu sepsy. Wiele badań wykazało, że wczesne żywienie dojelitowe (EN) u pacjentów z sepsą pomaga zapobiegać i leczyć dysfunkcje jelit, zmniejszając śmiertelność na OIT i długość pobytu na OIT. Jednak niewiele jest badań dotyczących metod żywienia. W tym badaniu porównamy wyniki różnych metod karmienia: ciągłe odciąganie w ciągu 24 godzin, ciągłe odciąganie w ciągu 16 godzin i przerywane odciąganie przez sondę żołądkową. Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych metod żywienia na czynność jelit u pacjentów z sepsą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest główną przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Według najnowszych statystyk literaturowych w 2012 roku śmiertelność z powodu sepsy rosła w Stanach Zjednoczonych w tempie 2% rocznie, a średni koszt hospitalizacji pacjentów z sepsą wynosił ponad 20 000 USD. Sepsa stała się jednym z największych wyzwań dla lekarzy na OIT na całym świecie. Wcześniejsze badania wykazały, że dysfunkcja jelit może być głównym promotorem i czynnikiem stymulującym zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który odgrywa ważną rolę w rozwoju sepsy do zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Ale obecnie nie ma skutecznego leczenia dysfunkcji jelit. Przyjmowanie składników odżywczych jest uważane za część resuscytacji pacjentów w stanie krytycznym. Żywienie dojelitowe jest uważane za standardowe leczenie pacjentów w stanie krytycznym. Wiele badań wykazało, że żywienie dojelitowe może leczyć dysfunkcje jelit poprzez poprawę perfuzji krążenia i dostarczania tlenu, utrzymanie bariery śluzówkowej jelit, odbudowę ciągłości jelit i dostosowanie środowiska wewnętrznego. Ostatnie badania kliniczne i wytyczne wskazują na znaczenie wczesnego żywienia dojelitowego. Jednak wytyczne nie wspominają o tym, jak stosować metodę karmienia u pacjentów w ciężkim stanie, a badań na ten temat jest niewiele. W obecnych badaniach uważa się, że preparaty do żywienia dojelitowego pompowane w sposób ciągły przez sondę żołądkową są bardziej akceptowanym sposobem. Badania cytowane w wytycznych wykazały, że ciągłe karmienie było lepsze niż karmienie przerywane. Ale 24 godziny ciągłego pompowania preparatu odżywczego nie tylko spowoduje ciągłą stymulację błony śluzowej jelit, ale także doprowadzi do tego, że przewód pokarmowy nie będzie miał czasu na odpoczynek. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że przerywane karmienie było lepsze niż ciągłe karmienie pacjentów w stanie krytycznym. Czy karmienie przerywane było naprawdę lepsze? Dlatego te badania porównają wyniki różnych metod karmienia EN: ciągłe odciąganie w ciągu 24 godzin, ciągłe odciąganie w ciągu 16 godzin i przerywane odciąganie przez sondę żołądkową. Następnie obserwuj wpływ różnych metod karmienia na funkcjonowanie jelit u pacjentów z sepsą, aby zaoferować bardziej odpowiednią metodę karmienia EN dla pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z sepsą na Wydziale Medycyny Intensywnej Terapii Prowincjonalnego Szpitala Medycyny Chińskiej w Guangdong;
  2. APACHE-Ⅱ wynik większy niż 15 punktów;
  3. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci na czczo w warunkach klinicznych, takich jak perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie lub pacjenci pooperacyjni z przewodem pokarmowym;
  2. uczulenie na preparaty do żywienia dojelitowego;
  3. Wczesne stadium sepsy (w ciągu tygodnia) u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną;
  4. Nie chcesz uczestniczyć w teście lub nie z uzdrowicielem.

Kryteria odpadnięcia:

1. Czas pobytu w szpitalu wynosi mniej niż 7 dni.

Kryteria zawieszenia lub zakończenia:

1. Chorzy nie tolerują preparatów do żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa całodobowa

Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy 24-godzinnej otrzymają preparat żywienia dojelitowego przez 24 godziny ciągłego pompowania przez sondę żołądkową każdego dnia.

Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni.
Urządzenie: Grupa całodobowa

Dzienną ilość pokarmu pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny. Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 40 ml/h, a co 4 godziny sprawdzana jest objętość zalegająca w żołądku (GRV). Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości.

GRV200 ml.

Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.

Inne nazwy:
  • Ciągłe karmienie pompowane w grupie 24 godzin
Eksperymentalny: Grupa 16-godzinna

Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy 16-godzinnej otrzymają preparat żywienia dojelitowego przez 16 godzin ciągłego pompowania przez sondę żołądkową każdego dnia.

Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni.
Urządzenie: Grupa 16-godzinna

Dzienną ilość pokarmu pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny. Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 40 ml/h, a resztkowa objętość żołądka jest sprawdzana co 4 godziny. Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości.

GRV200 ml.

Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.

Inne nazwy:
  • Ciągłe karmienie pompowane w grupie 16 godzin
Eksperymentalny: grupa przerywana

Pacjenci z sepsą przydzieleni losowo do grupy przerywanej otrzymają preparaty do żywienia dojelitowego w czterech posiłkach dziennie (08:00,12:00 18:00,22:00), każdy posiłek jest pompowany w ciągu 60 minut przez sondę żołądkową.

Karmienie zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM. Czas terapii wynosi 7 dni.
Urządzenie: grupa przerywana

Dzienną porcję karmy podzielono na cztery posiłki, każdy posiłek przepompowywano w ciągu 60 minut przez sondę żołądkową.

Schemat pompowania preparatów do żywienia dojelitowego: początkowa prędkość pompowania wynosi 200 ml/h, a przed każdym karmieniem przerywanym sprawdzana jest objętość zalegająca w żołądku. Jeśli można to tolerować, prędkość pompowania można zwiększyć o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości. Jeśli nie można tego tolerować, prędkość pompowania zmniejsza się o połowę w stosunku do pierwotnej prędkości.

GRV200 ml.

Preparaty do żywienia dojelitowego to zawiesina do żywienia dojelitowego (TPF-FOS), która została wyprodukowana przez firmę ABBOTT LABORATORIES B.V. Pompą zasilającą jest pompa infuzyjna P-600, która została wyprodukowana przez firmę Atom Medical Corporation.

Inne nazwy:
  • grupa pompowana o przerywanym zasilaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas (godziny) osiągnięcia celu kalorycznego w każdej grupie.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
Cele kaloryczne przy zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 25 kcal/kg (idealna masa ciała) obliczone przez jednego dietetyka.
Pierwsze 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania resztek żołądkowych (%)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
Definicja resztek żołądkowych to objętość resztkowa żołądka większa niż 500 ml. Porównanie szybkości zalegania resztek żołądkowych w trzech grupach.
Pierwsze 7 dni po interwencji
Ciśnienie w jamie brzusznej (mmHg)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
Pomiar ciśnienia w jamie brzusznej: metodą pośredniego pomiaru ciśnienia w pęcherzu moczowym, najpierw przyjmując pozycję leżącą, opróżniając pęcherz moczowy, następnie wlewając 50 ml soli fizjologicznej do cewnika balonowego, do spojenia łonowego jako punktu bazowego, utrzymując rurkę piezometryczną prostopadle do podłoża , to ciśnienie w jamie brzusznej można uzyskać pośrednio.
linii podstawowej i 7 dni
Motylina (MTL) (pg/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
poziom MTL w osoczu
linii podstawowej i 7 dni
wskaźnik nowo rozpoznanego zapalenia płuc (%)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
Rozpoznanie początku zapalenia płuc definiuje się jako wymagane spełnienie dwóch z poniższych kryteriów klinicznych. Gorączka (>38,3℃) lub hipotermia (≤36,0℃), leukocytoza (>10×10E9 komórek/litr) lub leukopenia (≤4×10E9 komórek/litr), ropna aspiracja tchawicy lub plwocina. Częstość wystąpienia zapalenia płuc należy policzyć w każdej grupie.
Pierwsze 7 dni po interwencji
Odsetek (%) osób, które mogą osiągnąć cel kaloryczny.
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po interwencji
Cele kaloryczne przy zapotrzebowaniu kalorycznym na poziomie 25 kcal/kg (idealna masa ciała) obliczone przez jednego dietetyka.
Pierwsze 7 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
długość pobytu na OIT (w dniach)
do 12 tygodni
Śmiertelność na OIT (%)
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
Śmiertelność na OIT (%)
28 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFM-GF Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych może być wykorzystane w analizie retrospektywnej i systematycznym przeglądzie dysfunkcji jelit lub pacjentów z sepsą począwszy od stycznia 2022 r. Dane obejmują wiek, płeć, uszkodzone narządy, chorobę podstawową, wynik APACHE-II, docelowe kalorie, czas do osiągnięcia docelowych kalorii, objętość zalegająca w żołądku, ciśnienie w jamie brzusznej (cmH2O), poziom motyliny w osoczu (pg/ml), poziom białka wiążącego kwasy tłuszczowe w osoczu, wskaźnik dysfunkcji jelit, nowe zapalenie płuc, czas trwania OIOM i rokowanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy lata po zakończeniu badania (począwszy od stycznia 2022 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych może być wykorzystane do analizy retrospektywnej, badań mechanizmów i systematycznych przeglądów dotyczących dysfunkcji jelit lub pacjentów z sepsą. Badacze powinni być klinicystami lub naukowcami medycznymi zajmującymi się respirologią, intensywną terapią lub gastroenterologią.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Grupa całodobowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj