Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ruokintamenetelmien vaikutus septisten potilaiden maha-suolikanavan toimintaan (DFM-GF-tutkimus) (DFM-GF)

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Suolisto on haavoittuvin kohde-elin septisilla potilailla, ja se on ensimmäinen, joka on vaurioitunut monielinten toimintahäiriöoireyhtymässä (MODS). Siksi suoliston motiliteetti ja limakalvoesteen toiminnan parantaminen on kriittistä sepsiksen hoidossa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että sepsispotilaiden varhainen enteraalinen ravitsemus (EN) auttaa ehkäisemään ja hoitamaan suoliston toimintahäiriöitä, vähentäen tehoosastokuolleisuutta ja teho-osastolla oleskelun kestoa. Ruokintamenetelmistä on kuitenkin vähän tutkimusta. Tässä tutkimuksessa vertaamme eri ruokintamenetelmien tuloksia: jatkuvasti pumpattu 24 tunnissa, jatkuvasti pumpattu 16 tunnissa ja ajoittain pumpattu mahaletkun läpi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri ruokintamenetelmien vaikutuksia septisten potilaiden suoliston toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on yleisin kuolinsyy tehohoidossa (ICU). Viimeisimpien kirjallisuustilastojen mukaan vuonna 2012 sepsiskuolleisuus kasvoi Yhdysvalloissa 2 % vuodessa ja septisten potilaiden keskimääräiset sairaalahoitokustannukset olivat yli 20 000 dollaria. Sepsiksestä on tullut yksi suurista haasteista teho-osaston lääkäreille kaikkialla maailmassa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston toimintahäiriöt voivat olla systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) pääpromoottori ja stimuloiva tekijä, jolla on tärkeä rooli sepsiksen kehittymisessä monielinten toimintahäiriöoireyhtymään (MODS). Mutta tällä hetkellä suoliston toimintahäiriöille ei ole tehokasta hoitoa. Ravinteiden saantia pidetään osana kriittisten potilaiden elvyttämistä. Enteraalista ruokintaa pidetään kriittisesti sairaiden potilaiden tavanomaisena hoitona. Useissa tutkimuksissa on havaittu, että enteraalinen ruokinta voisi parantaa suoliston toimintahäiriöitä parantamalla verenkiertoa ja hapen toimitusta, ylläpitämällä suolen limakalvoestettä, rekonstruoimalla suolen jatkuvuutta ja säätämällä sisäistä ympäristöä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ja ohjeet ovat osoittaneet varhaisen enteraalisen ravitsemuksen tärkeyden. Ohjeissa ei kuitenkaan mainita, miten ruokintamenetelmää jatketaan vaikeiden potilaiden kohdalla, ja asiaan liittyvää tutkimusta on vähän. Nykyinen tutkimus on enimmäkseen sitä mieltä, että jatkuvasti mahaletkulla pumpattavat enteraaliset ravintovalmisteet ovat hyväksytympi tapa.Ohjeessa siteeratut tutkimukset osoitti, että jatkuva ruokinta oli parempi kuin jaksollinen ruokinta. Mutta 24 tuntia jatkuvaa pumppaavaa ravitsemusvalmistelua ei vain aiheuta jatkuvaa stimulaatiota suoliston limakalvolle, vaan se johtaa myös siihen, että ruoansulatuskanavassa ei ole lepoaikaa. Joissakin aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että ajoittainen ruokinta oli parempi kuin jatkuva ruokinta kriittisille potilaille. Joten, oliko ajoittainen ruokinta todella parempi? Siksi tässä tutkimuksessa verrataan EN:n eri ruokintamenetelmien tuloksia: jatkuvasti pumpattu 24 tunnissa, jatkuvasti pumpattu 16 tunnissa ja ajoittain pumpattu mahaletkun läpi. Tarkkaile sitten eri ruokintamenetelmien vaikutuksia septisten potilaiden suoliston toimintaan, jotta voimme tarjota sopivamman EN-ruokintamenetelmän septisille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Septiset potilaat Critical Care Medicine -osastolla, Guangdongin maakunnan kiinalaisen lääketieteen sairaala;
  2. APACHE-Ⅱ pisteet yli 15 pistettä;
  3. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paastopotilaat kliinisissä tapauksissa, kuten ruoansulatuskanavan perforaatio, verenvuoto tai leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on maha-suolikanava;
  2. Allergiset enteraalisille ravitsemusvalmisteille;
  3. Sepsiksen varhainen vaihe (viikon sisällä) potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus;
  4. Et halua osallistua kokeeseen tai olla parantajan kanssa.

Putoamiskriteerit:

1. Aika on alle 7 päivää sairaalassa.

Keskeyttämis- tai lopettamiskriteerit:

1. Potilaat eivät siedä enteraalisia ravintovalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 24 tunnin ryhmä

24 tunnin ryhmään satunnaistetut septiset potilaat saavat enteraalista ravintovalmistetta 24 tunnin jatkuvalla pumppauksella mahaletkun läpi joka päivä.

Ruokinta aloitetaan 24 tunnin sisällä teho-osaston vastaanotolla. Hoitoaika on 7 päivää.
Laite: 24 tunnin ryhmä

Päivittäistä ruokintamäärää pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan. Enteraalisten ravintovalmisteiden pumppauskaavio: pumppauksen alkunopeus on 40 ml/h ja mahalaukun jäännöstilavuudet (GRV) tarkistetaan 4 tunnin välein. Jos se on siedettävä, pumppausnopeutta voidaan nostaa puolella alkuperäisestä nopeudesta. Jos se ei ole siedettävä, pumppausnopeus pienenee puoleen alkuperäisestä nopeudesta.

GRV 200 ml.

Enteraaliset ravintovalmisteet ovat enteraalista ravintosuspensiota (TPF-FOS), jonka on valmistanut ABBOTT LABORATORIES B.V.. Syöttöpumppu on P-600-infuusiopumppu, jonka on valmistanut Atom Medical Corporation.

Muut nimet:
  • Jatkuva ruokinta pumpataan 24 tunnin ryhmässä
Kokeellinen: 16 tunnin ryhmä

16 tunnin ryhmään satunnaistetut septiset potilaat saavat enteraalista ravintovalmistetta 16 tunnin ajan jatkuvalla pumppauksella mahaletkun läpi joka päivä.

Ruokinta aloitetaan 24 tunnin sisällä teho-osaston vastaanotolla. Hoitoaika on 7 päivää.
Laite: 16 tunnin ryhmä

Päivittäistä ruokintamäärää pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan. Enteraaliset ravitsemusvalmisteet pumppauskaavio: pumppauksen alkunopeus on 40 ml/h ja mahalaukun jäännöstilavuudet tarkistetaan 4 tunnin välein. Jos se on siedettävä, pumppausnopeutta voidaan nostaa puolella alkuperäisestä nopeudesta. Jos se ei ole siedettävä, pumppausnopeus pienenee puoleen alkuperäisestä nopeudesta.

GRV 200 ml.

Enteraaliset ravintovalmisteet ovat enteraalista ravintosuspensiota (TPF-FOS), jonka on valmistanut ABBOTT LABORATORIES B.V.. Syöttöpumppu on P-600-infuusiopumppu, jonka on valmistanut Atom Medical Corporation.

Muut nimet:
  • Jatkuva ruokinta pumpattu 16 tunnin ryhmässä
Kokeellinen: katkonainen ryhmä

Jaksottaiseen ryhmään satunnaistetut septiset potilaat saavat enteraalista ravintovalmistetta neljällä aterialla joka päivä (08:00, 12:00 18:00, 22:00), jokainen ateria pumpataan 60 minuutin sisällä mahaletkun läpi.

Ruokinta aloitetaan 24 tunnin sisällä teho-osaston vastaanotolla. Hoitoaika on 7 päivää.
Laite: katkonainen ryhmä

Päivittäinen ruokintamäärä jaettiin neljään ateriaan, joista kukin ateria pumpataan 60 minuutin sisällä mahaletkun läpi.

Enteraalisten ravintovalmisteiden pumppauskaavio: pumppauksen alkunopeus on 200 ml/h ja mahalaukun jäännöstilavuudet tarkistetaan ennen jokaista jaksoittaista ruokintaa. Jos se on siedettävä, pumppausnopeutta voidaan nostaa puolella alkuperäisestä nopeudesta. Jos se ei ole siedettävä, pumppausnopeus pienenee puoleen alkuperäisestä nopeudesta.

GRV 200 ml.

Enteraaliset ravintovalmisteet ovat enteraalista ravintosuspensiota (TPF-FOS), jonka on valmistanut ABBOTT LABORATORIES B.V.. Syöttöpumppu on P-600-infuusiopumppu, jonka on valmistanut Atom Medical Corporation.

Muut nimet:
  • jaksottaisesti ruokittava pumpattu ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika (tunnit), joka saavuttaa kaloritavoitteen jokaisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhden ravitsemusterapeutin laskemat kaloritavoitteet 25 kcal/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) kaloritarpeen mukaan.
Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun jäännösten alkamisnopeus (%)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Mahalaukun jäännösmäärän määritelmä on, että mahalaukun jäännöstilavuus on yli 500 ml. Kolmen ryhmän mahalaukun jäännösmäärän vertailu.
Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Vatsan paine (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
Vatsan paineen mittaus: virtsarakon epäsuoralla paineenmittausmenetelmällä, ensin ottamalla makuuasennossa, tyhjentämällä virtsarakon virtsa, toiseksi kaatamalla 50 ml suolaliuosta pallokatetriin, häpylihakseen pohjapisteenä, pitäen pietsometrisen putken kohtisuorassa maahan nähden , niin vatsan painetta voidaan saada epäsuorasti.
lähtötilanne ja 7 päivää
Motiliini (MTL) (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
plasman MTL-taso
lähtötilanne ja 7 päivää
uusien keuhkokuumeiden esiintyvyys (%)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Alkavan keuhkokuumeen diagnoosi määritellään, koska vaadittiin kaksi seuraavista kliinisistä kriteereistä. Kuume (> 38,3 ℃) tai hypotermia (≤ 36,0 ℃), leukosytoosi (>10×10E9 solua/litra) tai leukopenia (≤4×10E9 solua/litra), märkivä henkitorven aspiraatti tai yskös. Alkavan keuhkokuumeen määrä lasketaan kussakin ryhmässä.
Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden ihmisten osuus (%), jotka voivat saavuttaa kaloritavoitteen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Yhden ravitsemusterapeutin laskemat kaloritavoitteet 25 kcal/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) kaloritarpeen mukaan.
Ensimmäiset 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehohoitojakson kesto (päivissä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
tehohoitojakson kesto (päivissä)
jopa 12 viikkoa
Tehohoitokuolleisuus (%)
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus (%)
28 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFM-GF Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista voidaan käyttää takautuvassa analyysissä ja systemaattisessa tarkastelussa suolen toimintahäiriöistä tai septisiä potilaista tammikuusta 2022 alkaen. Tietoja ovat ikä, sukupuoli, vaurioituneet elimet, perussairaus, APACHE-II-pisteet, tavoitekalorit, tavoitekalorien saavuttamiseen kulunut aika, mahalaukun jäännöstilavuus, vatsan paine (cmH2O), plasman motiliinitaso (pg/ml), plasman suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin taso, suoliston toimintahäiriöt, uusi keuhkokuume, teho-osaston kesto ja ennuste.

IPD-jaon aikakehys

Kolme vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen (alkaa tammikuussa 2022)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamista voidaan hyödyntää retrospektiivisissä analyyseissä, mekanismitutkimuksessa ja systemaattisissa katsauksissa suoliston toimintahäiriöistä tai septisista potilaista. Tutkijoiden tulee olla respirologian, tehohoidon tai gastroenterologian kliinikkoja tai lääketieteen tutkijoita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset 24 tunnin ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa