Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige fodringsmetoder på mave-tarmfunktion hos septiske patienter (DFM-GF-forsøg) (DFM-GF)

9. februar 2020 opdateret af: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen er det mest sårbare målorgan hos septiske patienter og er det første, der er beskadiget organ i multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Derfor er forbedring af tarmmotilitet og slimhindebarrierefunktion afgørende for behandlingen af ​​sepsis. Mange undersøgelser har vist, at tidlig enteral ernæring (EN) hos patienter med sepsis hjælper med at forebygge og behandle tarmdysfunktion, hvilket reducerer ICU-dødeligheden og varigheden af ​​ophold på ICU. Der er dog lidt forskning i fodringsmetoder. I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultaterne af forskellige fodringsmetoder: kontinuerligt pumpet på 24 timer, kontinuerligt pumpet på 16 timer og intermitterende pumpet gennem mavesonden. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige fodringsmetoder på tarmfunktionen hos septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er den vigtigste dødsårsag på intensiv afdeling (ICU). Ifølge de seneste litteraturstatistikker i 2012 voksede dødeligheden af ​​sepsis med 2% om året i USA, og de gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger for septiske patienter var mere end $20.000. Sepsis er blevet en af ​​de store udfordringer for læger på intensivafdeling over hele verden. Tidligere undersøgelser har vist, at intestinal dysfunktion kan være den vigtigste promotor og stimulerende faktor for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), som spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​sepsis til multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Men på nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling af tarmdysfunktion. Næringsindtagelse betragtes som en del af genoplivning af kritiske patienter. Enteral fodring betragtes som standardbehandling af kritisk syge patienter. En række undersøgelser har fundet ud af, at enteral ernæring kan kurere tarmdysfunktion ved at forbedre cirkulationsperfusion og ilttilførsel, opretholde tarmslimhindebarrieren, rekonstruere tarmens kontinuitet og justere det indre miljø. Nyere kliniske undersøgelser og retningslinjer påpegede vigtigheden af ​​tidlig enteral ernæring. Retningslinjerne nævnte dog ikke, hvordan man fortsætter fodringsmetoden hos svære patienter, og relateret forskning er få. Den nuværende forskning mener for det meste, at enterale ernæringspræparater, der kontinuerligt pumpes med mavesonde, er en mere accepteret måde. De undersøgelser, der citeres af retningslinjen viste, at den kontinuerlige fodring var bedre end den ved intermitterende fodring. Men 24 timers kontinuerlig pumpning af ernæringsforberedelse vil ikke kun forårsage kontinuerlig stimulering af tarmslimhinden, men også føre til, at mave-tarmkanalen ikke har hviletid. Nogle tidligere undersøgelser viste, at intermitterende fodring var bedre end kontinuerlig fodring til kritiske patienter. Så, var intermitterende fodring virkelig bedre? Derfor vil denne forskning sammenligne resultaterne af forskellige fodringsmetoder af EN: kontinuerligt-pumpet i 24 timer, kontinuerligt-pumpet i 16 timer og intermitterende-pumpet gennem mavesonden. Observer derefter virkningerne af forskellige fodringsmetoder på tarmfunktionen hos septiske patienter for at tilbyde en mere egnet EN fodringsmetode til septiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Septiske patienter i afdelingen for kritisk plejemedicin, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ score større end 15 point;
  3. Underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fastende patienter i det kliniske, såsom perforering af fordøjelseskanalen, blødende eller postoperative patienter med mave-tarmkanalen;
  2. Allergiske over for enterale ernæringspræparater;
  3. Tidlig fase af sepsis (inden for en uge) patienter med hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Ønsker du ikke at deltage i testen eller ej med healeren.

Kriterier for fald:

1. Tiden er mindre end 7 dage på hospitalet.

Kriterier for suspendering eller opsigelse:

1. Patienterne kan ikke tåle enterale ernæringspræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24-timers gruppe

De septiske patienter randomiseret til 24-timers gruppe vil modtage enteral ernæringsforberedelse ved 24 timers kontinuerlig pumpning gennem mavesonden hver dag.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: 24-timers gruppe

Den daglige mængde fodring blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Pumpeskema for enterale ernæringspræparater: den indledende pumpehastighed er 40 ml/t, og gastrisk restvolumen (GRV) kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • Kontinuerlig fodring pumpet i 24 timers gruppe
Eksperimentel: 16 timers gruppe

De septiske patienter randomiseret til 16-timers gruppe vil modtage enteral ernæringsforberedelse ved 16 timers kontinuerlig pumpning gennem mavesonden hver dag.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: 16 timers gruppe

Den daglige mængde fodring blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Pumpeskema for enterale ernæringspræparater: den indledende pumpehastighed er 40 ml/t, og gastriske restvolumener kontrolleres hver 4. time. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • Kontinuerlig fodring pumpet i 16 timers gruppe
Eksperimentel: intermitterende gruppe

De septiske patienter randomiseret til intermitterende gruppe vil modtage enterale ernæringspræparater med fire måltider hver dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), hvert måltid pumpes inden for 60 minutter gennem mavesonden.

Fodring vil blive påbegyndt inden for 24 timer ved indlæggelse på ICU. Behandlingstiden er 7 dage.
Enhed: intermitterende gruppe

Den daglige mængde fodring blev opdelt i fire måltider, hvert måltid pumpes inden for 60 minutter gennem mavesonden.

Enteral ernæringspræparater pumpeskema: den indledende pumpehastighed er 200 ml/t, og gastriske restvolumener kontrolleres før hver intermitterende fodring. Hvis det kan tolereres, kan pumpehastigheden øges med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Hvis det ikke er tolerabelt, reduceres pumpehastigheden med det halve i forhold til den oprindelige hastighed.

GRV200 ml.

Enteral ernæringspræparat er Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS), som blev produceret af ABBOTT LABORATORIES B.V.. Fødepumpen er infusionspumpe P-600, som blev produceret af Atom Medical Corporation.

Andre navne:
  • intermitterende fodring pumpet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige tid (timer), der når til kaloriemålet i hver gruppe.
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Kaloriemål ved hjælp af 25 kcal/kg (ideel kropsvægt) til kaloriebehov beregnet af en enkelt ernæringsekspert.
Første 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​debut af gastrisk residual (%)
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Definitionen af ​​gastrisk restvolumen er, at gastrisk restvolumen er mere end 500 ml. Sammenligning af hastigheden af ​​gastrisk rest blandt tre grupper.
Første 7 dage efter intervention
Abdominalt tryk (mmHg)
Tidsramme: baseline og 7 dage
Abdominal trykmåling: gennem blære indirekte trykmålingsmetode, først tage liggende stilling, tømme blæreurinen, dernæst hælde 50 ml saltvand ind i ballonkateteret, til skambensymfysen som basispunkt, idet det piezometriske rør holdes vinkelret på jorden , så kan abdominaltryk opnås indirekte.
baseline og 7 dage
Motilin (MTL) (pg/ml)
Tidsramme: baseline og 7 dage
niveauet af plasma MTL
baseline og 7 dage
frekvensen af ​​nyopstået lungebetændelse (%)
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Diagnose af begyndende lungebetændelse er defineret som to af følgende kliniske kriterier var påkrævet. Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃), leukocytose (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent tracheal aspirat eller sputum. Hyppigheden af ​​begyndende lungebetændelse tælles i hver gruppe.
Første 7 dage efter intervention
Andelen (%) af mennesker, der kan nå kaloriemålet.
Tidsramme: Første 7 dage efter intervention
Kaloriemål ved hjælp af 25 kcal/kg (ideel kropsvægt) til kaloriebehov beregnet af en enkelt ernæringsekspert.
Første 7 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde på intensivophold (i dage)
Tidsramme: op til 12 uger
længde på intensivophold (i dage)
op til 12 uger
ICU dødelighed (%)
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
ICU dødelighed (%)
28 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFM-GF Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data kan bruges ved retrospektiv analyse og systematisk gennemgang af tarmdysfunktion eller septiske patienter, der starter i januar 2022. Dataene omfatter alder, køn, beskadigede organer, grundlæggende sygdom, APACHE-II-score, målkalorier, tid til at nå målkalorier, gastrisk restvolumen, abdominalt tryk (cmH2O), niveau af plasmamotilin(pg/ml), niveau af plasmaintestinalt fedtsyrebindende protein, tarmdysfunktionsscore, nyopstået lungebetændelse, varighed af ICU og prognose.

IPD-delingstidsramme

Tre år efter afslutningen af ​​studiet (startende i januar 2022)

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af data kan bruges ved retrospektiv analyse, mekanismeforskning og systematiske gennemgange af tarmdysfunktion eller septiske patienter. Forskerne bør være klinikere eller medicinske forskere inden for respirologi, intensivmedicin eller gastroenterologi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 24-timers gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner