Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika utfodringsmetoder på gastrointestinala funktioner hos septiska patienter (DFM-GF-prövning) (DFM-GF)

9 februari 2020 uppdaterad av: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tarmen är det mest sårbara målorganet hos septiska patienter och är det första som är skadat organ vid multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS). Därför är förbättring av tarmens motilitet och slemhinnebarriärfunktion avgörande för behandlingen av sepsis. Många studier har visat att tidig enteral nutrition (EN) hos patienter med sepsis hjälper till att förebygga och behandla tarmdysfunktion, vilket minskar dödligheten på intensivvårdsavdelningen och vistelsetiden på intensiven. Det finns dock lite forskning om utfodringsmetoder. I denna studie kommer vi att jämföra resultaten av olika matningsmetoder: kontinuerligt pumpad på 24 timmar, kontinuerligt pumpad på 16 timmar och intermittent-pumpad genom magsonden. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika matningsmetoder på tarmfunktionen hos septiska patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis är den största dödsorsaken på intensivvårdsavdelningen (ICU). Enligt den senaste litteraturstatistiken 2012 ökade dödligheten av sepsis med 2% per år i USA, och de genomsnittliga sjukhuskostnaderna för septiska patienter var mer än 20 000 USD. Sepsis har blivit en av de stora utmaningarna för läkare på intensivvårdsavdelning över hela världen. Tidigare studier fann att tarmdysfunktion kan vara den främsta promotorn och stimulerande faktorn för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS), som spelar en viktig roll i utvecklingen av sepsis till multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS). Men för närvarande finns det ingen effektiv behandling av tarmdysfunktion. Näringsintag anses vara en del av återupplivningen av kritiska patienter. Enteral matning anses vara standardbehandling av kritiskt sjuka patienter. Ett antal studier har funnit att enteral matning kan bota tarmdysfunktion genom att förbättra cirkulationsperfusion och syretillförsel, bibehålla tarmslemhinnas barriär, rekonstruera tarmens kontinuitet och justera den inre miljön. Nyligen genomförd klinisk forskning och riktlinjer påpekade vikten av tidig enteral nutrition. Riktlinjerna nämnde dock inget om hur man ska fortsätta matningsmetoden hos svåra patienter, och relaterad forskning är få. Den aktuella forskningen anser oftast att enterala nutritionspreparat som pumpas kontinuerligt med magsond är ett mer accepterat sätt. De undersökningar som citeras av riktlinjerna visade att den kontinuerliga utfodringen var bättre än den för intermittent utfodring. Men 24 timmar av kontinuerlig pumpning näring förberedelser kommer inte bara orsaka kontinuerlig stimulering av tarmslemhinnan, men också leda till mag-tarmkanalen har inte vilotid. Vissa tidigare studier fann att intermittent matning var bättre än kontinuerlig matning till kritiska patienter. Så, var intermittent matning verkligen bättre? Därför kommer denna forskning att jämföra resultaten av olika matningsmetoder för EN: kontinuerligt pumpat på 24 timmar, kontinuerligt pumpat på 16 timmar och intermittent pumpat genom magsonden. Observera sedan effekterna av olika matningsmetoder på tarmfunktionen hos septiska patienter för att erbjuda en mer lämplig EN-matningsmetod för septiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Septiska patienter på Institutionen för kritisk vårdmedicin, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine;
  2. APACHE-Ⅱ poäng mer än 15 poäng;
  3. Undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Fastande patienter i kliniken, såsom perforering av matsmältningskanalen, blödningar eller postoperativa patienter med mag-tarmkanalen;
  2. Allergiska mot enterala näringspreparat;
  3. Tidigt stadium av sepsis (inom en vecka) patienter med hemodynamisk instabilitet;
  4. Vill inte delta i testet eller inte med healern.

Fall Off Kriterier:

1. Tiden är mindre än 7 dagar på sjukhus.

Kriterier för avstängning eller uppsägning:

1. Patienterna kan inte tolerera enterala näringspreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 24-timmarsgrupp

De septiska patienterna som randomiserats till 24-timmarsgruppen kommer att få enteral nutrition förberedelse genom 24 timmars kontinuerlig pumpning genom magsonden varje dag.

Utfodring kommer att påbörjas inom 24 timmar vid inläggning på ICU. Behandlingstiden är 7 dagar.
Enhet: 24-timmarsgrupp

Daglig mängd utfodring pumpades kontinuerligt under 24 timmar. Enteral nutrition preparat pumpschema: den initiala pumphastigheten är 40ml/h, och gastriska restvolymer (GRV) kontrolleras var 4:e timme. Om det kan tolereras kan pumphastigheten ökas med hälften av den ursprungliga hastigheten. Om det inte är tolerabelt, reduceras hastigheten på pumpningen med hälften av den ursprungliga hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral nutrition-preparat är Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som producerades av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Matningspumpen är infusionspump P-600 som tillverkades av Atom Medical Corporation.

Andra namn:
  • Kontinuerlig matning pumpas i 24 timmars grupp
Experimentell: 16 timmars grupp

De septiska patienterna som randomiserats till 16-timmarsgruppen kommer att få enteral nutrition förberedelse genom 16 timmars kontinuerlig pumpning genom magsonden varje dag.

Utfodring kommer att påbörjas inom 24 timmar vid inläggning på ICU. Behandlingstiden är 7 dagar.
Enhet: 16 timmars grupp

Daglig mängd utfodring pumpades kontinuerligt under 24 timmar. Pumpschema för enterala näringspreparat: den initiala pumphastigheten är 40 ml/h, och restvolymerna i magen kontrolleras var 4:e timme. Om det kan tolereras kan pumphastigheten ökas med hälften av den ursprungliga hastigheten. Om det inte är tolerabelt, reduceras hastigheten på pumpningen med hälften av den ursprungliga hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral nutrition-preparat är Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som producerades av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Matningspumpen är infusionspump P-600 som tillverkades av Atom Medical Corporation.

Andra namn:
  • Kontinuerlig matning pumpas i 16 timmars grupp
Experimentell: intermittent grupp

De septiska patienter som randomiserats till intermittent grupp kommer att få enterala näringspreparat med fyra måltider varje dag (08:00, 12:00 18:00, 22:00), varje måltid pumpas inom 60 minuter genom magsonden.

Utfodring kommer att påbörjas inom 24 timmar vid inläggning på ICU. Behandlingstiden är 7 dagar.
Enhet: intermittent grupp

Den dagliga mängden utfodring delades upp i fyra måltider, varje måltid pumpas inom 60 minuter genom magsonden.

Enteral nutrition preparat pumpschema: den initiala pumphastigheten är 200ml/h, och gastriska restvolymer kontrolleras före varje intermittent matning. Om det kan tolereras kan pumphastigheten ökas med hälften av den ursprungliga hastigheten. Om det inte är tolerabelt, reduceras hastigheten på pumpningen med hälften av den ursprungliga hastigheten.

GRV200 ml.

Enteral nutrition-preparat är Enteral Nutritional Suspension (TPF-FOS) som producerades av ABBOTT LABORATORIES B.V.. Matningspumpen är infusionspump P-600 som tillverkades av Atom Medical Corporation.

Andra namn:
  • intermittent matande pumpad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltiden (timmar) som når kalorimålet i varje grupp.
Tidsram: Första 7 dagarna efter intervention
Kalorimål med 25 kcal/kg (idealisk kroppsvikt) för kaloribehov beräknat av en enskild dietist.
Första 7 dagarna efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för debut av gastrisk rest (%)
Tidsram: Första 7 dagarna efter intervention
Definitionen av gastrisk restvolym är att magrestvolymen är mer än 500 ml. Jämförelse av graden av resterande magsäck mellan tre grupper.
Första 7 dagarna efter intervention
Abdominalt tryck (mmHg)
Tidsram: baslinje och 7 dagar
Abdominaltrycksmätning: genom den indirekta tryckmätningsmetoden för urinblåsan, ta först ryggläge, tömning av urinen i urinen, häll sedan 50 ml koksaltlösning i ballongkatetern, till blygdsymfysen som baspunkt, håll det piezometriska röret vinkelrätt mot marken , då kan buktrycket erhållas indirekt.
baslinje och 7 dagar
Motilin (MTL) (pg/ml)
Tidsram: baslinje och 7 dagar
nivån av plasma MTL
baslinje och 7 dagar
frekvensen av nystartad lunginflammation (%)
Tidsram: Första 7 dagarna efter intervention
Diagnos av insättande lunginflammation definieras som att två av följande kliniska kriterier krävdes. Feber (>38,3 ℃) eller hypotermi (≤36,0 ℃), leukocytos (>10×10E9 celler/liter) eller leukopeni (≤4×10E9 celler/liter), purulent trakealspirat eller sputum. Frekvensen av debuterande lunginflammation räknas i varje grupp.
Första 7 dagarna efter intervention
Andelen (%) av människor som kan nå kalorimålet.
Tidsram: Första 7 dagarna efter intervention
Kalorimål med 25 kcal/kg (idealisk kroppsvikt) för kaloribehov beräknat av en enskild dietist.
Första 7 dagarna efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längd på intensivvård (i dagar)
Tidsram: upp till 12 veckor
längd på intensivvård (i dagar)
upp till 12 veckor
ICU dödlighet (%)
Tidsram: 28 dagar efter intervention
ICU dödlighet (%)
28 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFM-GF Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela data kan användas genom retrospektiv analys och systematisk granskning av tarmdysfunktion eller septiska patienter med start i januari 2022. Uppgifterna inkluderar ålder, kön, skadade organ, grundläggande sjukdom, APACHE-II-poäng, målkalorier, tid för att nå målkalorier, restvolym i magsäcken, buktryck (cmH2O), nivå av plasmamotilin (pg/ml), nivå av fettsyrabindande protein i tarmen i tarmen, poäng för intestinal dysfunktion, nystartad lunginflammation, ICUs varaktighet och prognos.

Tidsram för IPD-delning

Tre år efter studiens slut (med början i januari 2022)

Kriterier för IPD Sharing Access

Att dela data kan användas genom retrospektiv analys, mekanismforskning och systematiska översikter om tarmdysfunktion eller septiska patienter. Forskarna bör vara läkare eller medicinska forskare inom respirologi, intensivvårdsmedicin eller gastroenterologi.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på 24-timmarsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera