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Efeito de diferentes métodos de alimentação na função gastrointestinal de pacientes sépticos (estudo DFM-GF) (DFM-GF)

9 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
O intestino é o órgão-alvo mais vulnerável em pacientes sépticos e é o primeiro órgão a ser danificado na síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS). Portanto, melhorar a motilidade intestinal e a função da barreira mucosa é fundamental para o tratamento da sepse. Muitos estudos têm mostrado que a nutrição enteral precoce (NE) em pacientes com sepse ajuda a prevenir e tratar a disfunção intestinal, reduzindo a mortalidade na UTI e o tempo de internação na UTI. No entanto, há pouca pesquisa sobre métodos de alimentação. Neste estudo, compararemos os resultados de diferentes métodos de alimentação: bombeado continuamente em 24 horas, bombeado continuamente em 16 horas e bombeado intermitentemente através do tubo estomacal. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de diferentes métodos de alimentação na função intestinal em pacientes sépticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sepse é a principal causa de morte em unidade de terapia intensiva (UTI). De acordo com as últimas estatísticas da literatura em 2012, a mortalidade por sepse estava crescendo 2% ao ano nos Estados Unidos, e os custos médios de hospitalização de pacientes sépticos eram de mais de US$ 20.000. A sepse tornou-se um dos grandes desafios para os médicos em UTI em todo o mundo. Estudos anteriores descobriram que a disfunção intestinal pode ser o principal promotor e fator estimulante da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS), que desempenha um papel importante no desenvolvimento de sepse para síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS). Mas, atualmente, não há tratamento eficaz para a disfunção intestinal. A ingestão de nutrientes é considerada parte da ressuscitação de pacientes críticos. A alimentação enteral é considerada o tratamento padrão dos pacientes criticamente enfermos. Vários estudos descobriram que a alimentação enteral pode curar a disfunção intestinal através da melhoria da perfusão da circulação e do fornecimento de oxigênio, mantendo a barreira da mucosa intestinal, reconstruindo a continuidade intestinal e ajustando o ambiente interno. Recentes pesquisas clínicas e diretrizes apontaram a importância da nutrição enteral precoce. No entanto, as diretrizes não mencionam como realizar o método de alimentação em pacientes graves e há poucas pesquisas relacionadas. A pesquisa atual considera principalmente que as preparações de nutrição enteral bombeadas continuamente por sonda estomacal são uma forma mais aceita. As pesquisas citadas pela diretriz mostraram que a alimentação contínua foi melhor do que a alimentação intermitente. Mas 24 horas de preparação de nutrição de bombeamento contínuo não apenas causarão estimulação contínua na mucosa intestinal, mas também levarão o trato gastrointestinal a não ter tempo de descanso. Alguns estudos anteriores descobriram que a alimentação intermitente era melhor do que a alimentação contínua para pacientes críticos. Então, a alimentação intermitente foi realmente melhor? Portanto, esta pesquisa irá comparar os resultados de diferentes métodos de alimentação de NE: bombeado continuamente em 24 horas, bombeado continuamente em 16 horas e bombeado intermitentemente através do tubo estomacal. Em seguida, observe os efeitos de diferentes métodos de alimentação na função intestinal em pacientes sépticos, a fim de oferecer um método de alimentação NE mais adequado para pacientes sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes sépticos no Departamento de Medicina Intensiva, Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong;
  2. escore APACHE-Ⅱ maior que 15 pontos;
  3. Assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em jejum na clínica, como perfuração do trato digestivo, sangramento ou pós-operatório de pacientes com trato gastrointestinal;
  2. Alérgico a preparações de nutrição enteral;
  3. Fase inicial de sepse (dentro de uma semana) pacientes com instabilidade hemodinâmica;
  4. Não quer assistir ao teste ou não com o curandeiro.

Critérios de queda:

1. O tempo é inferior a 7 dias no hospital.

Critérios de Suspensão ou Rescisão:

1.Os pacientes não toleram preparações de nutrição enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 24 horas

Os pacientes sépticos randomizados para o grupo de 24 horas receberão preparação de nutrição enteral por 24 horas de bombeamento contínuo através do tubo estomacal todos os dias.

A alimentação será iniciada em até 24 horas na admissão na UTI. O tempo de terapia é de 7 dias.
Dispositivo: Grupo 24 horas

A quantidade diária de alimentação foi bombeada continuamente por 24 horas. Esquema de bombeamento de preparações de nutrição enteral: a velocidade inicial de bombeamento é de 40ml/h, e os volumes residuais gástricos (VRG) são verificados a cada 4 horas. Se for tolerável, a velocidade do bombeamento pode ser aumentada pela metade da velocidade original. Se não for tolerável, a velocidade do bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.

GRV 200 mL.

A preparação de nutrição enteral é Suspensão Nutricional Enteral (TPF-FOS) produzida pela ABBOTT LABORATORIES B.V.. A bomba de alimentação é a bomba de infusão P-600, produzida pela Atom Medical Corporation.

Outros nomes:
  • Alimentação contínua bombeada em grupo de 24 horas
Experimental: Grupo de 16 horas

Os pacientes sépticos randomizados para o grupo de 16 horas receberão preparação de nutrição enteral por 16 horas de bombeamento contínuo através do tubo estomacal todos os dias.

A alimentação será iniciada em até 24 horas na admissão na UTI. O tempo de terapia é de 7 dias.
Dispositivo: Grupo de 16 horas

A quantidade diária de alimentação foi bombeada continuamente por 24 horas. Esquema de bombeamento de preparações de nutrição enteral: a velocidade inicial de bombeamento é de 40ml/h, e os volumes residuais gástricos são verificados a cada 4 horas. Se for tolerável, a velocidade do bombeamento pode ser aumentada pela metade da velocidade original. Se não for tolerável, a velocidade do bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.

GRV 200 mL.

A preparação de nutrição enteral é Suspensão Nutricional Enteral (TPF-FOS) produzida pela ABBOTT LABORATORIES B.V.. A bomba de alimentação é a bomba de infusão P-600, produzida pela Atom Medical Corporation.

Outros nomes:
  • Alimentação contínua bombeada em grupo de 16 horas
Experimental: grupo intermitente

Os pacientes sépticos randomizados para o grupo intermitente receberão preparações de nutrição enteral em quatro refeições todos os dias (08:00, 12:00 18:00,22:00), cada refeição será bombeada em 60 minutos através do tubo estomacal.

A alimentação será iniciada em até 24 horas na admissão na UTI. O tempo de terapia é de 7 dias.
Dispositivo: grupo intermitente

A quantidade diária de alimentação foi dividida em quatro refeições, cada refeição é bombeada em 60 minutos através do tubo estomacal.

Esquema de bombeamento de preparações de nutrição enteral: a velocidade inicial de bombeamento é de 200ml/h, e os volumes residuais gástricos são verificados antes de cada alimentação intermitente. Se for tolerável, a velocidade do bombeamento pode ser aumentada pela metade da velocidade original. Se não for tolerável, a velocidade do bombeamento é reduzida pela metade em relação à velocidade original.

GRV 200 mL.

A preparação de nutrição enteral é Suspensão Nutricional Enteral (TPF-FOS) produzida pela ABBOTT LABORATORIES B.V.. A bomba de alimentação é a bomba de infusão P-600, produzida pela Atom Medical Corporation.

Outros nomes:
  • grupo bombeado de alimentação intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio (horas) que atinge a meta calórica em cada grupo.
Prazo: Primeiros 7 dias após a intervenção
Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para necessidade calórica calculada por uma única nutricionista.
Primeiros 7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de início do resíduo gástrico (%)
Prazo: Primeiros 7 dias após a intervenção
A definição de resíduo gástrico é aquele volume residual gástrico superior a 500 ml. Comparação da taxa de resíduo gástrico entre três grupos.
Primeiros 7 dias após a intervenção
Pressão abdominal (mmHg)
Prazo: linha de base e 7 dias
Medição da pressão abdominal: através do método de medição da pressão indireta da bexiga, primeiro tomando a posição supina, esvaziando a urina da bexiga, em segundo lugar despejando 50ml de solução salina no cateter balão, até a sínfise púbica como ponto de base, mantendo o tubo piezométrico perpendicular ao solo , então a pressão abdominal pode ser obtida indiretamente.
linha de base e 7 dias
Motilina (MTL) (pg/ml)
Prazo: linha de base e 7 dias
o nível de plasma MTL
linha de base e 7 dias
a taxa de pneumonia de início novo (%)
Prazo: Primeiros 7 dias após a intervenção
O diagnóstico de pneumonia inicial é definido quando dois dos seguintes critérios clínicos são necessários. Febre (>38,3℃) ou hipotermia (≤36,0℃), leucocitose (>10×10E9 células/litro) ou leucopenia (≤4×10E9 células/litro), aspirado traqueal purulento ou escarro. A taxa de pneumonia inicial será contada em cada grupo.
Primeiros 7 dias após a intervenção
A taxa (%) de pessoas que podem atingir a meta calórica.
Prazo: Primeiros 7 dias após a intervenção
Metas calóricas utilizando 25 kcal/kg (peso corporal ideal) para necessidade calórica calculada por uma única nutricionista.
Primeiros 7 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI (em dias)
Prazo: até 12 semanas
tempo de permanência na UTI (em dias)
até 12 semanas
Taxa de mortalidade na UTI (%)
Prazo: 28 dias após a intervenção
Taxa de mortalidade na UTI (%)
28 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFM-GF Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de compartilhamento podem ser usados ​​por análise retrospectiva e revisão sistemática sobre disfunção intestinal ou pacientes sépticos a partir de janeiro de 2022. Os dados incluem idade, sexo, órgãos danificados, doença básica, pontuação APACHE-II, calorias-alvo, tempo para atingir as calorias-alvo, volume residual gástrico, pressão abdominal (cmH2O), nível de motilina plasmática (pg/ml), nível de proteína de ligação de ácido graxo intestinal no plasma, escore de disfunção intestinal, pneumonia de início recente, duração da UTI e prognóstico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Três anos após o término do estudo (início em janeiro de 2022)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados pode ser usado por análise retrospectiva, pesquisa de mecanismos e revisões sistemáticas sobre disfunção intestinal ou pacientes sépticos. Os pesquisadores devem ser clínicos ou pesquisadores médicos de respirologia, medicina intensiva ou gastroenterologia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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