Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов кормления на желудочно-кишечную функцию у пациентов с сепсисом (испытание DFM-GF) (DFM-GF)

9 февраля 2020 г. обновлено: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Кишечник является наиболее уязвимым органом-мишенью у пациентов с сепсисом и первым повреждаемым органом при синдроме полиорганной дисфункции (СПОН). Таким образом, улучшение перистальтики кишечника и барьерной функции слизистой оболочки имеет решающее значение для лечения сепсиса. Многие исследования показали, что раннее энтеральное питание (ЭП) у пациентов с сепсисом помогает предотвратить и лечить дисфункцию кишечника, снижая смертность в ОИТ и продолжительность пребывания в ОИТ. Тем не менее, существует мало исследований о методах кормления. В этом исследовании мы сравним результаты различных методов кормления: непрерывное сцеживание через 24 часа, непрерывное сцеживание через 16 часов и периодическое сцеживание через желудочный зонд. Целью данного исследования является изучение влияния различных методов кормления на функцию кишечника у пациентов с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис является основной причиной смерти в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Согласно последней литературной статистике в 2012 г., смертность от сепсиса в США росла на 2% в год, а средние затраты на госпитализацию больных с сепсисом превышали 20 000 долларов. Сепсис стал одной из самых больших проблем для врачей отделений интенсивной терапии во всем мире. Предыдущие исследования показали, что кишечная дисфункция может быть основным промотором и стимулирующим фактором синдрома системного воспалительного ответа (SIRS), который играет важную роль в развитии сепсиса до синдрома полиорганной дисфункции (MODS). Но в настоящее время не существует эффективного лечения дисфункции кишечника. Прием питательных веществ считается частью реанимации критических пациентов. Энтеральное питание считается стандартным лечением пациентов в критическом состоянии. Ряд исследований показал, что энтеральное питание может лечить дисфункцию кишечника за счет улучшения циркуляции, перфузии и доставки кислорода, поддержания барьера слизистой оболочки кишечника, восстановления непрерывности кишечника и регулирования внутренней среды. Недавние клинические исследования и рекомендации указывают на важность раннего энтерального питания. Тем не менее, в руководствах не упоминается, как продолжать метод питания у тяжелых пациентов, и соответствующих исследований немного. Текущие исследования в основном считают, что препараты для энтерального питания, непрерывно накачиваемые через желудочный зонд, являются более приемлемым способом. Исследования, цитируемые в руководстве показали, что непрерывное кормление лучше, чем прерывистое. Но 24 часа непрерывной прокачки препарата не только вызовут непрерывную стимуляцию слизистой оболочки кишечника, но и приведут к тому, что у желудочно-кишечного тракта не останется времени на отдых. Некоторые предыдущие исследования показали, что прерывистое питание было лучше, чем непрерывное питание для пациентов в критическом состоянии. Итак, действительно ли периодическое кормление лучше? Поэтому в этом исследовании будут сравниваться результаты различных методов ЭП: непрерывное нагнетание в течение 24 часов, непрерывное накачивание в течение 16 часов и периодическое накачивание через желудочный зонд. Затем наблюдайте за влиянием различных методов питания на функцию кишечника у пациентов с сепсисом, чтобы предложить более подходящий метод ЭП для пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сепсисом в отделении интенсивной терапии провинциальной больницы китайской медицины Гуандун;
  2. оценка по шкале APACHE-Ⅱ более 15 баллов;
  3. Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты натощак в клинических условиях, таких как перфорация желудочно-кишечного тракта, кровотечения или послеоперационные пациенты с желудочно-кишечным трактом;
  2. Аллергия на препараты для энтерального питания;
  3. Ранняя стадия сепсиса (в течение недели) у больных с гемодинамической нестабильностью;
  4. Не хочу присутствовать на тесте или нет с целителем.

Критерии падения:

1. Время пребывания в больнице менее 7 дней.

Критерии приостановки или прекращения действия:

1. Больные не переносят препараты для энтерального питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Круглосуточная группа

Пациенты с сепсисом, рандомизированные в 24-часовую группу, будут получать препарат для энтерального питания в течение 24 часов непрерывного откачивания через желудочный зонд каждый день.

Кормление будет начато в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Время терапии 7 дней.
Устройство: Круглосуточная группа

Суточное количество кормления непрерывно перекачивали в течение 24 часов. Схема откачки препаратов энтерального питания: начальная скорость откачки 40 мл/ч, контроль остаточных объемов желудка (ОЖЖ) каждые 4 часа. Если это допустимо, скорость откачки можно увеличить наполовину от первоначальной скорости. Если это недопустимо, скорость откачки уменьшить наполовину от исходной скорости.

ГРВ200 мл.

Препарат для энтерального питания представляет собой энтеральную питательную суспензию (TPF-FOS), которая была произведена ABBOTT LABORATORIES B.V.. Питательный насос представляет собой инфузионный насос P-600 производства Atom Medical Corporation.

Другие имена:
  • Непрерывная подача накачанной в течение 24 часов группы
Экспериментальный: 16-часовая группа

Пациенты с сепсисом, рандомизированные в 16-часовую группу, будут получать препарат для энтерального питания в течение 16 часов непрерывного откачивания через желудочный зонд каждый день.

Кормление будет начато в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Время терапии 7 дней.
Устройство: 16-часовая группа

Суточное количество пищи непрерывно откачивали в течение 24 часов. Схема откачки препаратов для энтерального питания: начальная скорость откачки 40 мл/ч, остаточные объемы желудка проверяют каждые 4 часа. Если это допустимо, скорость откачки можно увеличить наполовину от первоначальной скорости. Если это недопустимо, скорость откачки уменьшить наполовину от исходной скорости.

ГРВ200 мл.

Препарат для энтерального питания представляет собой энтеральную питательную суспензию (TPF-FOS), которая была произведена ABBOTT LABORATORIES B.V.. Питательный насос представляет собой инфузионный насос P-600 производства Atom Medical Corporation.

Другие имена:
  • Непрерывное кормление накачкой в ​​группе 16 часов
Экспериментальный: прерывистая группа

Пациенты с сепсисом, рандомизированные в интермиттирующую группу, будут получать препараты для энтерального питания четырехразовым приемом пищи каждый день (08:00, 12:00, 18:00, 22:00), каждый прием пищи нагнетается в течение 60 минут через желудочный зонд.

Кормление будет начато в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Время терапии 7 дней.
Устройство: прерывистая группа

Суточный объем кормления был разделен на четыре приема пищи, каждый прием пищи прокачивался в течение 60 минут через желудочный зонд.

Схема откачки препаратов энтерального питания: начальная скорость откачки 200 мл/ч, перед каждым прерывистым кормлением проверяют остаточные объемы желудка. Если это допустимо, скорость откачки можно увеличить наполовину от первоначальной скорости. Если это недопустимо, скорость откачки уменьшить наполовину от исходной скорости.

ГРВ200 мл.

Препарат для энтерального питания представляет собой энтеральную питательную суспензию (TPF-FOS), которая была произведена ABBOTT LABORATORIES B.V.. Питательный насос представляет собой инфузионный насос P-600 производства Atom Medical Corporation.

Другие имена:
  • насосная группа периодического действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время (часы) достижения цели по калориям в каждой группе.
Временное ограничение: Первые 7 дней после вмешательства
Целевые калории с использованием 25 ккал/кг (идеальная масса тела) для потребности в калориях, рассчитанные одним диетологом.
Первые 7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения остаточных явлений в желудке (%)
Временное ограничение: Первые 7 дней после вмешательства
Определение остаточного содержания в желудке заключается в том, что остаточный объем желудка превышает 500 мл. Сравнение частоты остаточных явлений в желудке среди трех групп.
Первые 7 дней после вмешательства
Внутрибрюшное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней
Измерение внутрибрюшного давления: с помощью метода непрямого измерения давления в мочевом пузыре, сначала в положении лежа на спине, опорожняя мочевой пузырь мочой, затем заливая 50 мл физиологического раствора в баллонный катетер, к лобковому симфизу в качестве базовой точки, удерживая пьезометрическую трубку перпендикулярно земле. , то внутрибрюшное давление можно получить косвенно.
исходный уровень и 7 дней
Мотилин (MTL) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней
уровень плазменного МТЛ
исходный уровень и 7 дней
частота новых случаев пневмонии (%)
Временное ограничение: Первые 7 дней после вмешательства
Диагноз начавшейся пневмонии определяется при наличии двух из следующих клинических критериев. Лихорадка (> 38,3 ℃) или гипотермия (≤ 36,0 ℃), лейкоцитоз (>10×10E9 клеток/л) или лейкопения (≤4×10E9 клеток/л), гнойный трахеальный аспират или мокрота. Частота возникновения пневмонии подсчитывается в каждой группе.
Первые 7 дней после вмешательства
Доля (%) людей, которые могут достичь цели по калориям.
Временное ограничение: Первые 7 дней после вмешательства
Целевые калории с использованием 25 ккал/кг (идеальная масса тела) для потребности в калориях, рассчитанные одним диетологом.
Первые 7 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: до 12 недель
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
до 12 недель
Смертность в отделении интенсивной терапии (%)
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
Смертность в отделении интенсивной терапии (%)
28 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFM-GF Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными может использоваться для ретроспективного анализа и систематического обзора дисфункции кишечника или пациентов с сепсисом, начиная с января 2022 года. Данные, включая возраст, пол, поврежденные органы, основное заболевание, балл APACHE-II, целевые калории, время достижения целевых калорий, остаточный объем желудка, внутрибрюшное давление (смH2O), уровень мотилина в плазме (пг/мл), уровень белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике, оценка дисфункции кишечника, впервые возникшая пневмония, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и прогноз.

Сроки обмена IPD

Через три года после окончания исследования (начиная с января 2022 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными может быть использован для ретроспективного анализа, исследования механизмов и систематических обзоров дисфункции кишечника или пациентов с сепсисом. Исследователи должны быть клиницистами или медицинскими исследователями в области респираторной медицины, интенсивной терапии или гастроэнтерологии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Круглосуточная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться