Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých způsobů krmení na gastrointestinální funkce u septických pacientů (studie DFM-GF) (DFM-GF)

9. února 2020 aktualizováno: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Střevo je nejzranitelnějším cílovým orgánem u septických pacientů a je prvním poškozeným orgánem u syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS). Proto je pro léčbu sepse rozhodující zlepšení střevní motility a slizniční bariérové ​​funkce. Mnoho studií prokázalo, že časná enterální výživa (EV) u pacientů se sepsí pomáhá předcházet a léčit střevní dysfunkci, snižuje mortalitu na JIP a délku pobytu na JIP. Existuje však jen malý výzkum způsobů krmení. V této studii porovnáme výsledky různých způsobů krmení: kontinuálně pumpovat za 24 hodin, kontinuálně pumpovat za 16 hodin a přerušovaně pumpovat žaludeční sondou. Cílem této studie je prozkoumat účinky různých způsobů výživy na střevní funkce u septických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je hlavní příčinou úmrtí na jednotce intenzivní péče (JIP). Podle nejnovějších statistik literatury v roce 2012 rostla úmrtnost na sepsi ve Spojených státech o 2 % ročně a průměrné náklady na hospitalizaci septických pacientů byly více než 20 000 USD. Sepse se stala jednou z velkých výzev pro lékaře na JIP po celém světě. Předchozí studie zjistily, že střevní dysfunkce může být hlavním promotorem a stimulačním faktorem syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který hraje důležitou roli v rozvoji sepse až syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS). V současnosti však neexistuje účinná léčba střevní dysfunkce. Příjem živin je považován za součást resuscitace kritických pacientů. Enterální výživa je považována za standardní léčbu kriticky nemocných pacientů. Řada studií zjistila, že enterální výživa může vyléčit střevní dysfunkci zlepšením cirkulační perfuze a dodávky kyslíku, udržením střevní slizniční bariéry, rekonstrukcí střevní kontinuity a úpravou vnitřního prostředí. Nedávné klinické výzkumy a doporučení poukázaly na důležitost včasné enterální výživy. Pokyny však nezmiňují, jak pokračovat v metodě výživy u těžkých pacientů, a souvisejících výzkumů je málo. Současný výzkum se většinou domnívá, že přípravky enterální výživy kontinuálně pumpované žaludeční sondou jsou přijímanějším způsobem. Výzkumy citované pokyny ukázaly, že kontinuální krmení bylo lepší než krmení přerušované. Ale 24 hodin nepřetržitého napumpování výživy způsobí nejen nepřetržitou stimulaci střevní sliznice, ale také povede k tomu, že gastrointestinální trakt nebude mít čas na odpočinek. Některé předchozí studie zjistily, že přerušované krmení bylo u kritických pacientů lepší než nepřetržité krmení. Takže bylo přerušované krmení opravdu lepší? Proto tento výzkum porovná výsledky různých způsobů výživy EV: kontinuálně pumpovaná za 24 hodin, kontinuálně pumpovaná za 16 hodin a přerušovaně pumpovaná žaludeční sondou. Poté pozorujte účinky různých způsobů výživy na střevní funkce u septických pacientů, abyste mohli nabídnout vhodnější způsob výživy EV pro septické pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Septické pacienty na oddělení kritické péče medicíny, Guangdong Provinční nemocnice čínské medicíny;
  2. skóre APACHE-Ⅱ větší než 15 bodů;
  3. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nalačno v klinické praxi, jako je perforace trávicího traktu, krvácení nebo pooperační pacienti s gastrointestinálním traktem;
  2. Přípravky pro alergii na enterální výživu;
  3. Časné stadium sepse (do týdne) pacienti s hemodynamickou nestabilitou;
  4. Nechcete se zúčastnit testu nebo ne s léčitelem.

Kritéria pádu:

1. Čas v nemocnici je kratší než 7 dní.

Kritéria pozastavení nebo ukončení:

1. Pacienti nesnášejí přípravky enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 24hodinová skupina

Septickým pacientům randomizovaným do 24hodinové skupiny bude podávána enterální výživa formou 24hodinového nepřetržitého pumpování žaludeční sondou každý den.

Výživa bude zahájena do 24 hodin při přijetí na JIP. Doba terapie je 7 dní.
Přístroj: 24hodinová skupina

Denní množství krmiva bylo nepřetržitě odčerpáváno po dobu 24 hodin. Schéma čerpání přípravků enterální výživy: počáteční rychlost čerpání je 40 ml/h a zbytkové objemy žaludku (GRV) se kontrolují každé 4 hodiny. Pokud to lze tolerovat, lze rychlost čerpání zvýšit o polovinu původní rychlosti. Pokud to není únosné, sníží se rychlost čerpání na polovinu původní rychlosti.

GRV 200 ml.

Přípravky pro enterální výživu jsou enterální nutriční suspenze (TPF-FOS), které byly vyrobeny společností ABBOTT LABORATORIES B.V.. Napájecí pumpa je infuzní pumpa P-600, která byla vyrobena společností Atom Medical Corporation.

Ostatní jména:
  • Nepřetržité krmení čerpané ve skupině 24 hodin
Experimentální: 16hodinová skupina

Septičtí pacienti randomizovaní do 16hodinové skupiny budou dostávat přípravu enterální výživy 16hodinovým nepřetržitým pumpováním žaludeční sondou každý den.

Výživa bude zahájena do 24 hodin při přijetí na JIP. Doba terapie je 7 dní.
Přístroj: 16hodinová skupina

Denní množství krmiva bylo nepřetržitě odčerpáváno po dobu 24 hodin. Schéma čerpání přípravků pro enterální výživu: počáteční rychlost čerpání je 40 ml/h, zbytkové objemy žaludku se kontrolují každé 4 hodiny. Pokud to lze tolerovat, lze rychlost čerpání zvýšit o polovinu původní rychlosti. Pokud to není únosné, sníží se rychlost čerpání na polovinu původní rychlosti.

GRV 200 ml.

Přípravky pro enterální výživu jsou enterální nutriční suspenze (TPF-FOS), které byly vyrobeny společností ABBOTT LABORATORIES B.V.. Napájecí pumpa je infuzní pumpa P-600, která byla vyrobena společností Atom Medical Corporation.

Ostatní jména:
  • Nepřetržité krmení čerpané v 16hodinové skupině
Experimentální: přerušovaná skupina

Septičtí pacienti randomizovaní do intermitentní skupiny budou dostávat přípravky enterální výživy ve čtyřech jídlech každý den (08:00, 12:00 18:00, 22:00), každé jídlo je pumpováno během 60 minut žaludeční sondou.

Výživa bude zahájena do 24 hodin při přijetí na JIP. Doba terapie je 7 dní.
Přístroj: přerušovaná skupina

Denní množství krmení bylo rozděleno do čtyř jídel, každé jídlo bylo pumpováno během 60 minut žaludeční sondou.

Schéma čerpání přípravků enterální výživy: počáteční rychlost čerpání je 200 ml/h a před každým přerušovaným krmením se kontroluje zbytkový objem žaludku. Pokud to lze tolerovat, lze rychlost čerpání zvýšit o polovinu původní rychlosti. Pokud to není únosné, sníží se rychlost čerpání na polovinu původní rychlosti.

GRV 200 ml.

Přípravky pro enterální výživu jsou enterální nutriční suspenze (TPF-FOS), které byly vyrobeny společností ABBOTT LABORATORIES B.V.. Napájecí pumpa je infuzní pumpa P-600, která byla vyrobena společností Atom Medical Corporation.

Ostatní jména:
  • čerpaná skupina s přerušovaným krmením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas (hodiny), který dosáhne kalorického cíle v každé skupině.
Časové okno: Prvních 7 dní po zásahu
Kalorické cíle s použitím 25 kcal/kg (ideální tělesná hmotnost) pro kalorickou potřebu vypočítané jediným odborníkem na výživu.
Prvních 7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nástupu žaludečního rezidua (%)
Časové okno: Prvních 7 dní po zásahu
Definice žaludečního rezidua je, že žaludeční reziduální objem je větší než 500 ml. Srovnání míry žaludečního rezidua mezi třemi skupinami.
Prvních 7 dní po zásahu
Břišní tlak (mmHg)
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
Měření břišního tlaku: metodou nepřímého měření tlaku v močovém měchýři, nejprve zaujmout polohu na zádech, vyprázdnit moč z močového měchýře, poté nalít 50 ml fyziologického roztoku do balónkového katétru, k základnímu bodu stydké symfýzy, přičemž piezometrická trubice musí být kolmá k zemi , pak lze nepřímo získat břišní tlak.
výchozí stav a 7 dní
Motilin (MTL) (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav a 7 dní
hladina plazmatického MTL
výchozí stav a 7 dní
míra nově vzniklé pneumonie (%)
Časové okno: Prvních 7 dní po zásahu
Diagnóza nástupu pneumonie je definována jako požadovaná dvě z následujících klinických kritérií. Horečka (>38,3℃) nebo hypotermie (≤36,0℃), leukocytóza (>10×10E9 buněk/litr) nebo leukopenie (≤4×10E9 buněk/litr), hnisavý tracheální aspirát nebo sputum. V každé skupině se spočítala rychlost nástupu pneumonie.
Prvních 7 dní po zásahu
Míra (%) lidí, kteří mohou dosáhnout kalorického cíle.
Časové okno: Prvních 7 dní po zásahu
Kalorické cíle s použitím 25 kcal/kg (ideální tělesná hmotnost) pro kalorickou potřebu vypočítané jediným odborníkem na výživu.
Prvních 7 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP (ve dnech)
Časové okno: až 12 týdnů
délka pobytu na JIP (ve dnech)
až 12 týdnů
Úmrtnost na JIP (%)
Časové okno: 28 dní po zásahu
Úmrtnost na JIP (%)
28 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFM-GF Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat lze použít retrospektivní analýzou a systematickým přehledem o střevních dysfunkcích nebo septických pacientech počínaje lednem 2022. Údaje zahrnují věk, pohlaví, poškozené orgány, základní onemocnění, skóre APACHE-II, cílové kalorie, čas k dosažení cílových kalorií, reziduální objem žaludku, tlak v břiše (cmH2O), hladina plazmatického motilinu (pg/ml), hladina plazmatického střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny, skóre střevní dysfunkce, nově vzniklá pneumonie, délka JIP a prognóza.

Časový rámec sdílení IPD

Tři roky po ukončení studia (od ledna 2022)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat lze využít pro retrospektivní analýzu, výzkum mechanismů a systematické přehledy o střevních dysfunkcích nebo septických pacientech. Výzkumní pracovníci by měli být kliničtí nebo lékařští výzkumníci v oblasti respirologie, intenzivní péče nebo gastroenterologie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na 24hodinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit