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Effetto del diverso metodo di alimentazione sulla funzione gastrointestinale dei pazienti settici (prova DFM-GF) (DFM-GF)

9 febbraio 2020 aggiornato da: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
L'intestino è l'organo bersaglio più vulnerabile nei pazienti settici ed è il primo organo ad essere danneggiato nella sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Pertanto, il miglioramento della motilità intestinale e della funzione di barriera della mucosa è fondamentale per il trattamento della sepsi. Molti studi hanno dimostrato che la nutrizione enterale precoce (NE) nei pazienti con sepsi aiuta a prevenire e curare la disfunzione intestinale, riducendo la mortalità in terapia intensiva e la durata della degenza in terapia intensiva. Tuttavia, ci sono poche ricerche sui metodi di alimentazione. In questo studio confronteremo i risultati di diversi metodi di alimentazione: pompaggio continuo in 24 ore, pompaggio continuo in 16 ore e pompaggio intermittente attraverso il tubo dello stomaco. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi metodi di alimentazione sulla funzione intestinale nei pazienti settici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è la principale causa di morte nelle unità di terapia intensiva (ICU). Secondo le ultime statistiche della letteratura nel 2012, la mortalità per sepsi cresceva del 2% all'anno negli Stati Uniti e i costi medi di ospedalizzazione dei pazienti settici superavano i 20.000 dollari. La sepsi è diventata una delle grandi sfide per i medici in terapia intensiva di tutto il mondo. Precedenti studi hanno scoperto che la disfunzione intestinale può essere il principale promotore e fattore stimolante della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che svolge un ruolo importante nello sviluppo della sepsi alla sindrome da disfunzione multiorgano (MODS). Ma al momento non esiste un trattamento efficace della disfunzione intestinale. L'assunzione di nutrienti è considerata parte della rianimazione dei pazienti critici. Le alimentazioni enterali sono considerate il trattamento standard dei pazienti critici. Numerosi studi hanno scoperto che l'alimentazione enterale potrebbe curare la disfunzione intestinale migliorando la perfusione della circolazione e l'apporto di ossigeno, mantenendo la barriera della mucosa intestinale, ricostruendo la continuità intestinale e regolando l'ambiente interno. Recenti ricerche cliniche e linee guida hanno evidenziato l'importanza della nutrizione enterale precoce. Tuttavia, le linee guida non hanno fatto menzione di come portare avanti il ​​metodo di alimentazione nei pazienti gravi e la ricerca correlata è scarsa. La ricerca attuale pensa principalmente che i preparati di nutrizione enterale pompati continuamente dal tubo gastrico siano un modo più accettato. Le ricerche citate dalla linea guida ha mostrato che l'alimentazione continua era migliore di quella intermittente. Ma 24 ore di preparazione nutrizionale di pompaggio continuo non solo causeranno una stimolazione continua alla mucosa intestinale, ma porteranno anche al tratto gastrointestinale non avere tempo di riposo. Alcuni studi precedenti hanno rilevato che le poppate intermittenti erano migliori delle poppate continue per i pazienti critici. Quindi, l'alimentazione intermittente era davvero migliore? Pertanto questa ricerca confronterà i risultati di diversi metodi di alimentazione di NE: pompaggio continuo in 24 ore, pompaggio continuo in 16 ore e pompaggio intermittente attraverso il tubo dello stomaco. Quindi osservare gli effetti dei diversi metodi di alimentazione sulla funzione intestinale nei pazienti settici in modo da offrire un metodo di alimentazione EN più adatto per i pazienti settici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti settici nel dipartimento di terapia intensiva, ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong;
  2. punteggio APACHE-Ⅱ superiore a 15 punti;
  3. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a digiuno in clinica, come perforazione del tubo digerente, sanguinamento o pazienti postoperatori con tratto gastrointestinale;
  2. Allergia ai preparati per la nutrizione enterale;
  3. Fase iniziale di sepsi (entro una settimana) pazienti con instabilità emodinamica;
  4. Non voglio partecipare o meno al test con il guaritore.

Criteri di caduta:

1.Il tempo è inferiore a 7 giorni in ospedale.

Criteri di sospensione o cessazione:

1. I pazienti non tollerano i preparati per la nutrizione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di 24 ore

I pazienti settici randomizzati al gruppo di 24 ore riceveranno la preparazione della nutrizione enterale entro 24 ore di pompaggio continuo attraverso il tubo dello stomaco ogni giorno.

L'alimentazione sarà iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo della terapia è di 7 giorni.
Dispositivo: Gruppo di 24 ore

La quantità giornaliera di alimentazione è stata pompata continuamente per 24 ore. Schema di pompaggio delle preparazioni per nutrizione enterale: la velocità iniziale di pompaggio è di 40 ml/h e i volumi residui gastrici (GRV) vengono controllati ogni 4 ore. Se può essere tollerato, la velocità del pompaggio può essere aumentata della metà della velocità originale. Se non è tollerabile, la velocità del pompaggio viene ridotta della metà rispetto alla velocità originale.

GRV200 ml.

La preparazione per la nutrizione enterale è la sospensione nutrizionale enterale (TPF-FOS) prodotta da ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompa di alimentazione è la pompa per infusione P-600 prodotta da Atom Medical Corporation.

Altri nomi:
  • Alimentazione continua pompata in gruppo di 24 ore
Sperimentale: Gruppo di 16 ore

I pazienti settici randomizzati al gruppo di 16 ore riceveranno la preparazione della nutrizione enterale entro 16 ore di pompaggio continuo attraverso il tubo dello stomaco ogni giorno.

L'alimentazione sarà iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo della terapia è di 7 giorni.
Dispositivo: Gruppo di 16 ore

La quantità giornaliera di alimentazione è stata pompata continuamente per 24 ore. Schema di pompaggio dei preparati per la nutrizione enterale: la velocità iniziale di pompaggio è di 40 ml/h e i volumi residui gastrici vengono controllati ogni 4 ore. Se può essere tollerato, la velocità del pompaggio può essere aumentata della metà della velocità originale. Se non è tollerabile, la velocità del pompaggio viene ridotta della metà rispetto alla velocità originale.

GRV200 ml.

La preparazione per la nutrizione enterale è la sospensione nutrizionale enterale (TPF-FOS) prodotta da ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompa di alimentazione è la pompa per infusione P-600 prodotta da Atom Medical Corporation.

Altri nomi:
  • Alimentazione continua pompata in gruppo di 16 ore
Sperimentale: gruppo intermittente

I pazienti settici randomizzati al gruppo intermittente riceveranno preparazioni nutrizionali enterali da quattro pasti ogni giorno (08:00,12:00 18:00,22:00), ogni pasto viene pompato entro 60 minuti attraverso il tubo dello stomaco.

L'alimentazione sarà iniziata entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Il tempo della terapia è di 7 giorni.
Dispositivo: gruppo intermittente

La quantità giornaliera di alimentazione è stata suddivisa in quattro pasti, ogni pasto viene pompato entro 60 minuti attraverso il tubo dello stomaco.

Schema di pompaggio delle preparazioni per nutrizione enterale: la velocità di pompaggio iniziale è di 200 ml/h e i volumi residui gastrici vengono controllati prima di ogni alimentazione intermittente. Se può essere tollerato, la velocità del pompaggio può essere aumentata della metà della velocità originale. Se non è tollerabile, la velocità del pompaggio viene ridotta della metà rispetto alla velocità originale.

GRV200 ml.

La preparazione per la nutrizione enterale è la sospensione nutrizionale enterale (TPF-FOS) prodotta da ABBOTT LABORATORIES B.V.. La pompa di alimentazione è la pompa per infusione P-600 prodotta da Atom Medical Corporation.

Altri nomi:
  • gruppo pompato ad alimentazione intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio (ore) che raggiunge l'obiettivo calorico in ogni gruppo.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Obiettivi calorici utilizzando 25 kcal/kg (peso corporeo ideale) per fabbisogno calorico calcolato da un singolo nutrizionista.
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di insorgenza del residuo gastrico (%)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
La definizione di residuo gastrico è quel volume residuo gastrico superiore a 500 ml. Confronto del tasso di residuo gastrico tra tre gruppi.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
Pressione addominale (mmHg)
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
Misurazione della pressione addominale: attraverso il metodo di misurazione della pressione indiretta della vescica, prima assumendo la posizione supina, svuotando l'urina della vescica, in secondo luogo versando 50 ml di soluzione salina nel catetere a palloncino, alla sinfisi pubica come punto base, mantenendo il tubo piezometrico perpendicolare al suolo , quindi la pressione addominale può essere ottenuta indirettamente.
basale e 7 giorni
Motilina (MTL) (pg/ml)
Lasso di tempo: basale e 7 giorni
il livello di MTL plasmatico
basale e 7 giorni
il tasso di polmonite di nuova insorgenza (%)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
La diagnosi di polmonite all'esordio è definita quando sono richiesti due dei seguenti criteri clinici. Febbre (>38,3℃) o ipotermia (≤36,0℃), leucocitosi (>10×10E9 cellule/litro) o leucopenia (≤4×10E9 cellule/litro), aspirato tracheale purulento o espettorato. Il tasso di insorgenza di polmonite deve essere contato in ciascun gruppo.
Primi 7 giorni dopo l'intervento
La percentuale (%) di persone che riescono a raggiungere l'obiettivo calorico.
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
Obiettivi calorici utilizzando 25 kcal/kg (peso corporeo ideale) per fabbisogno calorico calcolato da un singolo nutrizionista.
Primi 7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
durata della degenza in terapia intensiva (in giorni)
fino a 12 settimane
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità in terapia intensiva (%)
28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFM-GF Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere utilizzata dall'analisi retrospettiva e dalla revisione sistematica sulla disfunzione intestinale o sui pazienti settici a partire da gennaio 2022. I dati includono età, sesso, organi danneggiati, malattia di base, punteggio APACHE-II, calorie target, tempo per raggiungere le calorie target, volume residuo gastrico, pressione addominale (cmH2O), livello di motilina plasmatica (pg/ml), livello di proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici, punteggio di disfunzione intestinale, polmonite di nuova insorgenza, durata della terapia intensiva e prognosi.

Periodo di condivisione IPD

Tre anni dopo la fine dello studio (a partire da gennaio 2022)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati può essere utilizzata per l'analisi retrospettiva, la ricerca sui meccanismi e le revisioni sistematiche sulla disfunzione intestinale o sui pazienti settici. I ricercatori dovrebbero essere clinici o ricercatori medici di respirologia, medicina di terapia intensiva o gastroenterologia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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