Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző etetési módszerek hatása szeptikus betegek gyomor-bélrendszeri működésére (DFM-GF vizsgálat) (DFM-GF)

2020. február 9. frissítette: Guang Yang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
A bél a legsérülékenyebb célszerv szeptikus betegeknél, és az első, amely károsodott több szervi diszfunkció szindrómában (MODS). Ezért a bélmotilitás és a nyálkahártya barrier funkciójának javítása kritikus fontosságú a szepszis kezelésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szepszisben szenvedő betegek korai enterális táplálása (EN) segít megelőzni és kezelni a bélműködési zavarokat, csökkentve az intenzív osztályon való mortalitást és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. A takarmányozási módszerekről azonban kevés kutatás folyik. Ebben a tanulmányban a különböző etetési módok eredményeit hasonlítjuk össze: folyamatosan pumpált 24 óra alatt, folyamatosan pumpált 16 óra alatt és szakaszosan pumpált a gyomorszondán keresztül. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző takarmányozási módok hatását a bélműködésre szeptikus betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szepszis a fő halálok az intenzív osztályon (ICU). A legfrissebb, 2012-es irodalmi statisztikák szerint a szepszis mortalitása évi 2%-kal nőtt az Egyesült Államokban, és a szeptikus betegek átlagos kórházi kezelési költsége több mint 20 000 dollár volt. A szepszis az intenzív osztályon dolgozó orvosok egyik legnagyobb kihívásává vált világszerte. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bélműködési zavar lehet a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) fő előmozdítója és stimuláló tényezője, amely fontos szerepet játszik a szepszis és a többszervi diszfunkciós szindróma (MODS) kialakulásában. Jelenleg azonban nincs hatékony kezelés a bélműködési zavarokra. A tápanyagok bevitelét a kritikus betegek újraélesztésének részének tekintik. Az enterális táplálás a kritikus állapotú betegek standard kezelésének számít. Számos tanulmány kimutatta, hogy az enterális táplálás gyógyíthatja a bélműködési zavarokat a keringési perfúzió és az oxigénszállítás javítása, a bélnyálkahártya-gát fenntartása, a bél folytonosságának helyreállítása és a belső környezet módosítása révén. A legújabb klinikai kutatások és irányelvek rámutattak a korai enterális táplálás fontosságára. Az irányelvek azonban nem tesznek említést arról, hogyan kell folytatni a táplálási módot súlyos betegeknél, és kevés a kapcsolódó kutatás. A jelenlegi kutatások többnyire úgy gondolják, hogy a gyomorszondán keresztül folyamatosan pumpált enterális táplálékkészítmények elfogadottabb módja. kimutatta, hogy a folyamatos etetés jobb, mint a szakaszos etetés. De a 24 órás folyamatos pumpálású tápanyag-előkészítés nem csak a bélnyálkahártya folyamatos stimulációját okozza, hanem a gyomor-bél traktusnak sem lesz pihenőideje. Néhány korábbi tanulmány azt találta, hogy a kritikus betegek szakaszos táplálása jobb volt, mint a folyamatos táplálás. Szóval tényleg jobb volt a szakaszos etetés? Ezért ez a kutatás összehasonlítja az EN különböző takarmányozási módszereinek eredményeit: folyamatosan pumpált 24 óra alatt, folyamatosan pumpált 16 óra alatt és szakaszosan pumpált a gyomorszondán keresztül. Ezután figyelje meg a különböző etetési módok hatását a szeptikus betegek bélműködésére, hogy megfelelőbb EN takarmányozási módot kínálhasson szeptikus betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szeptikus betegek a Critical Care Medicine Osztályán, Guangdong Tartományi Kínai Orvosi Kórház;
  2. APACHE-Ⅱ pontszám nagyobb, mint 15 pont;
  3. A tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai éhező betegek, például emésztőrendszeri perforáció, vérzés vagy posztoperatív gyomor-bélrendszeri betegek;
  2. Allergiás az enterális táplálékkészítményekre;
  3. A szepszis korai stádiuma (egy héten belül) hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek;
  4. Ne akarj részt venni a vizsgálaton vagy sem a gyógyítóval.

Kiesési kritériumok:

1. A kórházban töltött idő kevesebb, mint 7 nap.

Felfüggesztési vagy megszüntetési feltételek:

1. A betegek nem tolerálják az enterális táplálékkészítményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 24 órás csoport

A 24 órás csoportba randomizált szeptikus betegek napi 24 órás gyomorszondán keresztül történő folyamatos pumpálással enterális táplálékot kapnak.

Az etetést 24 órán belül megkezdik az intenzív osztályon. A terápia időtartama 7 nap.
Eszköz: 24 órás csoport

A napi adag etetést 24 órán keresztül folyamatosan pumpáltuk. Enterális tápkészítmények pumpálási sémája: a kezdeti pumpálási sebesség 40 ml/h, és a gyomor maradék térfogatát (GRV) 4 óránként ellenőrzik. Ha elviselhető, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére növelhető. Ha nem tolerálható, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére csökken.

GRV 200 ml.

Az enterális táplálékkészítmények enterális táplálékszuszpenziók (TPF-FOS), amelyeket az ABBOTT LABORATORIES B.V. gyártott. Az adagolószivattyú P-600 infúziós pumpa, amelyet az Atom Medical Corporation gyártott.

Más nevek:
  • Folyamatos etetés pumpált 24 órás csoportban
Kísérleti: 16 órás csoport

A 16 órás csoportba randomizált szeptikus betegek napi 16 órás gyomorszondán keresztül történő folyamatos pumpálással enterális táplálékot kapnak.

Az etetést 24 órán belül megkezdik az intenzív osztályon. A terápia időtartama 7 nap.
Eszköz: 16 órás csoport

A napi adag etetést 24 órán keresztül folyamatosan pumpáltuk. Enterális táplálás készítmények pumpálási sémája: a kezdeti pumpálási sebesség 40 ml/h, a gyomor maradék térfogatát 4 óránként ellenőrizzük. Ha elviselhető, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére növelhető. Ha nem tolerálható, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére csökken.

GRV 200 ml.

Az enterális táplálékkészítmények enterális táplálékszuszpenziók (TPF-FOS), amelyeket az ABBOTT LABORATORIES B.V. gyártott. Az adagolószivattyú P-600 infúziós pumpa, amelyet az Atom Medical Corporation gyártott.

Más nevek:
  • Folyamatos etetés pumpált 16 órás csoportban
Kísérleti: szakaszos csoport

Az intermittáló csoportba véletlenszerűen besorolt ​​szeptikus betegek enterális táplálékkészítményt kapnak naponta négy étkezéssel (08:00, 12:00 18:00, 22:00), minden étkezést 60 percen belül pumpálnak a gyomorszondán keresztül.

Az etetést 24 órán belül megkezdik az intenzív osztályon. A terápia időtartama 7 nap.
Eszköz: szakaszos csoport

A napi etetési mennyiséget négy étkezésre osztották, minden étkezést 60 percen belül pumpálnak a gyomorszondán keresztül.

Enterális tápkészítmények pumpálási sémája: a kezdeti pumpálási sebesség 200 ml/h, és minden szakaszos etetés előtt ellenőrizni kell a gyomor maradék térfogatát. Ha elviselhető, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére növelhető. Ha nem tolerálható, a szivattyúzás sebessége az eredeti sebesség felére csökken.

GRV 200 ml.

Az enterális táplálékkészítmények enterális táplálékszuszpenziók (TPF-FOS), amelyeket az ABBOTT LABORATORIES B.V. gyártott. Az adagolószivattyú P-600 infúziós pumpa, amelyet az Atom Medical Corporation gyártott.

Más nevek:
  • szakaszos táplálású szivattyúzott csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos idő (óra), amely minden csoportban eléri a kalóriacélt.
Időkeret: A beavatkozás utáni első 7 nap
A kalóriacélok 25 kcal/kg (ideális testsúly) felhasználásával, egyetlen táplálkozási szakember által kiszámított kalóriaszükséglethez.
A beavatkozás utáni első 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomormaradék megjelenési aránya (%)
Időkeret: A beavatkozás utáni első 7 nap
A gyomormaradék definíciója az, hogy a gyomor maradék térfogata meghaladja az 500 ml-t. A gyomormaradék arányának összehasonlítása három csoport között.
A beavatkozás utáni első 7 nap
Hasi nyomás (Hgmm)
Időkeret: alapvonal és 7 nap
Hasi nyomásmérés: a húgyhólyag közvetett nyomásmérési módszerével, először hanyatt fekvés, hólyagvizelet kiürítése, másodszor 50 ml sóoldat öntése a ballonkatéterbe, a szemérem szimfízisbe, mint alappont, a piezometrikus cső talajra merőleges tartása , akkor a hasi nyomás közvetve szerezhető be.
alapvonal és 7 nap
Motilin (MTL) (pg/ml)
Időkeret: alapvonal és 7 nap
a plazma MTL szintje
alapvonal és 7 nap
az újonnan fellépő tüdőgyulladás aránya (%)
Időkeret: A beavatkozás utáni első 7 nap
A kezdeti tüdőgyulladás diagnózisát úgy határozták meg, hogy az alábbi klinikai kritériumok közül kettőre volt szükség. láz (>38,3℃) vagy hipotermia (≤36,0℃), leukocitózis (>10×10E9 sejt/liter) vagy leukopenia (≤4×10E9 sejt/liter), gennyes légcső-aspirátum vagy köpet. Minden csoportban meg kell számolni a kezdeti tüdőgyulladás arányát.
A beavatkozás utáni első 7 nap
Azon emberek aránya (%), akik el tudják érni a kalóriacélt.
Időkeret: A beavatkozás utáni első 7 nap
A kalóriacélok 25 kcal/kg (ideális testsúly) felhasználásával, egyetlen táplálkozási szakember által kiszámított kalóriaszükséglethez.
A beavatkozás utáni első 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
intenzív osztályos tartózkodás időtartama (napokban)
legfeljebb 12 hétig
Intenzív osztályos halálozási arány (%)
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
Intenzív osztályos halálozási arány (%)
28 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian Li, 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFM-GF Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása felhasználható retrospektív elemzések és szisztematikus áttekintések a bélműködési zavarokkal vagy szeptikus betegekkel kapcsolatban 2022 januárjától. Az adatok, beleértve az életkort, a nemet, a sérült szerveket, az alapbetegséget, az APACHE-II pontszámot, a célkalóriákat, a célkalóriák elérésének idejét, gyomormaradék térfogat, hasi nyomás (cmH2O), plazma motilin szintje (pg/ml), plazma bél zsírsavkötő fehérje szintje, bélműködési zavarok pontszáma, újonnan fellépő tüdőgyulladás, intenzív osztályos kezelés időtartama és prognózisa.

IPD megosztási időkeret

Három évvel a vizsgálat befejezése után (2022 januárjától)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása felhasználható retrospektív elemzésekhez, mechanizmuskutatásokhoz és szisztematikus áttekintésekhez a bélműködési zavarokról vagy szeptikus betegekről. A kutatóknak a respirológia, az intenzív terápia vagy a gasztroenterológia klinikusainak vagy orvoskutatóinak kell lenniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a 24 órás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel