不同喂养方式对脓毒症患者胃肠功能的影响（DFM-GF试验） (DFM-GF)
2020年2月9日 更新者：Guang Yang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
肠道是脓毒症患者最易受损伤的靶器官，是多器官功能障碍综合征(MODS)中最先受损的器官。
因此，改善肠蠕动和粘膜屏障功能对脓毒症的治疗至关重要。
许多研究表明，脓毒症患者早期肠内营养（EN）有助于预防和治疗肠道功能障碍，降低ICU死亡率和ICU住院时间。
但对喂养方法的研究却很少。
在这项研究中，我们将比较不同喂养方法的结果：24 小时连续泵送、16 小时连续泵送和间歇性通过胃管泵送。
本研究旨在探讨不同喂养方式对脓毒症患者肠道功能的影响。
研究概览
详细说明
脓毒症是重症监护室（ICU）患者死亡的主要原因。
据2012年最新文献统计，美国脓毒症死亡率以每年2%的速度增长，脓毒症患者平均住院费用超过2万美元。
脓毒症已成为全世界ICU医生面临的一大挑战。
前期研究发现，肠道功能障碍可能是全身炎症反应综合征（SIRS）的主要促进因素和刺激因素，在脓毒症向多器官功能障碍综合征（MODS）的发展过程中发挥重要作用。
但目前尚无治疗肠功能障碍的有效方法。
营养摄入被认为是重症患者复苏的一部分。
肠内喂养被认为是危重病人的标准治疗方法。
多项研究发现，肠内喂养可通过改善循环灌注和氧输送、维持肠黏膜屏障、重建肠道连续性、调节内环境来治愈肠道功能障碍。
最近的临床研究和指南指出了早期肠内营养的重要性。
但指南并未提及如何进行重症患者的喂养方式，相关研究也较少。目前的研究多认为，胃管连续泵入肠内营养制剂是较易被接受的方式。指南所引用的研究结果表明，连续喂养优于间歇喂养。
但24小时连续泵送营养制剂，不仅会对肠粘膜造成持续刺激，还会导致胃肠道得不到休息时间。
之前的一些研究发现，对于重症患者，间歇性喂养比持续性喂养效果更好。
那么，间歇喂养真的更好吗？
因此本研究将比较EN的不同喂养方式的结果：24小时连续泵送、16小时连续泵送和通过胃管间歇泵送。
进而观察不同喂养方式对脓毒症患者肠道功能的影响，为脓毒症患者提供更适合的EN喂养方式。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 广东省中医院重症医学科脓毒症患者；
- APACHE-Ⅱ评分大于15分；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 临床上禁食患者，如消化道穿孔、出血或胃肠道术后患者；
- 对肠内营养制剂过敏；
- 早期（一周内）血流动力学不稳定的败血症患者；
- 不想参加测试或不与治疗师。
脱落标准：
1.住院时间少于7天。
暂停或终止标准：
1.不能耐受肠内营养制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：24小时小组
随机分配至24小时组的脓毒症患者每天24小时通过胃管连续泵送肠内营养制剂。 进ICU后24小时内开始喂食。 治疗时间为7天。 |
每日投喂量连续泵送24小时。 肠内营养制剂泵送方案：初始泵送速度为40ml/h，每4小时检查一次胃残留量（GRV）。 如能耐受，抽速可在原速度的一半基础上提高，如不能承受，抽速可在原速度的基础上减半。 GRV200 毫升。 肠内营养制剂为ABBOTT LABORATORIES B.V.生产的肠内营养混悬剂(TPF-FOS)。 输液泵为Atom Medical Corporation生产的Infusion pump P-600。
其他名称：
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实验性的：16小时组
随机分入16小时组的脓毒症患者每天通过胃管连续泵送16小时，给予肠内营养制剂。 进ICU后24小时内开始喂食。 治疗时间为7天。 |
每日喂食量连续泵送24小时。肠内营养制剂泵送方案：初始泵送速度为40ml/h，每4小时检查胃残余量。 如能耐受，抽速可在原速度的一半基础上提高，如不能承受，抽速可在原速度的基础上减半。 GRV200 毫升。 肠内营养制剂为ABBOTT LABORATORIES B.V.生产的肠内营养混悬剂(TPF-FOS)。 输液泵为Atom Medical Corporation生产的Infusion pump P-600。
其他名称：
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实验性的：间歇组
随机分配至间歇组的脓毒症患者每天分四餐(08:00,12:00 18:00,22:00)接受肠内营养制剂，每餐均在60分钟内通过胃管泵入。 进ICU后24小时内开始喂食。 治疗时间为7天。 |
每日喂食量分为四餐，每餐均在60分钟内通过胃管泵入。 肠内营养制剂泵送方案：初始泵送速度为200ml/h，每次间歇喂养前检查胃残留量。 如能耐受，抽速可在原速度的一半基础上提高，如不能承受，抽速可在原速度的基础上减半。 GRV200 毫升。 肠内营养制剂为ABBOTT LABORATORIES B.V.生产的肠内营养混悬剂(TPF-FOS)。 输液泵为Atom Medical Corporation生产的Infusion pump P-600。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组达到热量目标的平均时间（小时）。
大体时间：干预后的前 7 天
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卡路里目标使用 25 kcal/kg（理想体重）满足由一位营养师计算的卡路里需求。
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干预后的前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃残留发生率（%）
大体时间：干预后的前 7 天
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胃残留的定义是胃残留量大于500毫升。
三组胃残留率比较。
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干预后的前 7 天
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腹压（毫米汞柱）
大体时间：基线和 7 天
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腹压测量：通过膀胱间接测压法，先取仰卧位，排空膀胱尿液，再将50ml生理盐水灌入球囊导管，以耻骨联合为基点，保持测压管与地面垂直，则可以间接获得腹压。
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基线和 7 天
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胃动素 (MTL) (pg/ml)
大体时间：基线和 7 天
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血浆MTL水平
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基线和 7 天
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新发肺炎发生率（%）
大体时间：干预后的前 7 天
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肺炎发作的诊断被定义为需要以下临床标准中的两项。
发烧（>38.3℃）或体温过低（≤36.0℃），
白细胞增多（＞10×10E9个细胞/升）或白细胞减少（≤4×10E9个细胞/升），气管吸出物为脓性或痰液。
统计每组肺炎的发病率。
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干预后的前 7 天
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达到热量目标的人数比例(%)。
大体时间：干预后的前 7 天
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卡路里目标使用 25 kcal/kg（理想体重）满足由一位营养师计算的卡路里需求。
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干预后的前 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间（天）
大体时间：长达 12 周
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ICU 住院时间（天）
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长达 12 周
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ICU死亡率（%）
大体时间：干预后 28 天
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ICU死亡率（%）
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干预后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian Li、2nd Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagu T, Rothberg MB, Shieh MS, Pekow PS, Steingrub JS, Lindenauer PK. Hospitalizations, costs, and outcomes of severe sepsis in the United States 2003 to 2007. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):754-61. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232db65. Erratum In: Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2932.
- Nieuwenhuijzen GA, Deitch EA, Goris RJ. The relationship between gut-derived bacteria and the development of the multiple organ dysfunction syndrome. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):537-48.
- Pastores SM, Katz DP, Kvetan V. Splanchnic ischemia and gut mucosal injury in sepsis and the multiple organ dysfunction syndrome. Am J Gastroenterol. 1996 Sep;91(9):1697-710.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月9日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享数据可用于2022年1月起对肠道功能障碍或败血症患者的回顾性分析和系统回顾。数据包括年龄、性别、受损器官、基础疾病、APACHE-II评分、目标卡路里、达到目标卡路里的时间、胃残余量、腹压(cmH2O)、血浆胃动素水平(pg/ml)、血浆肠脂肪酸结合蛋白水平、肠功能障碍评分、新发肺炎、ICU时间及预后。
IPD 共享时间框架
研究结束后三年（2022年1月开始）
IPD 共享访问标准
共享数据可用于肠道功能障碍或脓毒症患者的回顾性分析、机制研究和系统评价。
研究人员应为呼吸内科、重症监护医学或消化内科的临床医生或医学研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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