Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers Bewaking van ongewenste geneesmiddelreacties (CHIMeRA)

24 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoring van bijwerkingen van immuuncontrolepuntremmers via de WHO Vigilyze en de Franse database voor geneesmiddelenbewaking (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) kunnen ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) van reumatologische, endocrinologische, cardiale of andere systemische oorsprong hebben. Deze studie onderzoekt rapporten van door geneesmiddelen geïnduceerde irAE's met behandeling inclusief anti-PD1-, Anti-PDL-1- en Anti-CTLA4-klassen met behulp van de database VigiBase van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse database Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immune checkpoint-remmers (ICI's) hebben de klinische resultaten bij meerdere soorten kanker drastisch verbeterd en worden steeds vaker getest in eerdere ziektesettings en in combinatie gebruikt. Er kunnen echter immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) optreden. Hier gebruiken de onderzoekers VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met rapporten over individuele veiligheidsgevallen, en in de Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), de Franse database voor geneesmiddelenbewaking, om gevallen van bijwerkingen te identificeren, waaronder artritis, auto-immuunziekten, hartaandoeningen, endocrinologische ziekten, na behandeling met ICI's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met een ICI voor kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) van individuele veiligheidsrapporten tot 01/05/2018
  • Bijwerkingen gemeld
  • Patiënten behandeld met ICI's, in monotherapie of combinatie, opgenomen in de ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Uitsluitingscriteria:

• Chronologie niet compatibel tussen het geneesmiddel en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerking veroorzaakt door immuuncontrolepuntremmers
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Base Nationale de PharmacoVigilance van een patiënt behandeld door ICI, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: Immuun checkpoint-remmer
Immuuncontrolepuntremmer gericht op PD-1, PD-L1 of CTLA-4, en opgenomen in de volgende lijst (ATC-classificatie) als monotherapie of in combinatie: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen veroorzaakt door ICI's en gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Identificatie en rapportage van gevallen van bijwerkingen die verband houden met ICI's. Onderzochte geneesmiddelen zijn ICI's: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gemelde bijwerkingen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van het type bijwerking afhankelijk van de categorie ICI's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de andere immuungerelateerde bijwerkingen die gepaard gaan met de bijwerking veroorzaakt door ICI's
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een bijwerking
Tijdsspanne: Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018
Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of BNPV-database van individuele veiligheidsrapporten tot mei 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-18-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Immuun checkpoint-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren