Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune sjekkpunkthemmere Overvåking av uønskede legemiddelreaksjoner (CHIMeRA)

24. september 2019 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Overvåking av immunkontrollpunkthemmere Bivirkninger gjennom WHO Vigilyze og French Pharmaco-vigilance Database (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) kan ha høygradige immunrelaterte bivirkninger (irAEs) fra rhumatologisk, endokrinologisk, hjerte- eller annen systemopprinnelse. Denne studien undersøker rapporter om medikamentinduserte irAE med behandling inkludert anti-PD1-, Anti-PDL-1- og Anti-CTLA4-klasser ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) database VigiBase og den franske databasen Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere krefttyper og blir i økende grad testet i tidligere sykdomsmiljøer og brukt i kombinasjon. Imidlertid kan immunrelaterte bivirkninger (irAEs) forekomme. Her bruker etterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, og i Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) som er den franske legemiddelovervåkingsdatabasen, for å identifisere tilfeller av bivirkninger inkludert leddgikt, autoimmuninduserte sykdommer, hjertesykdommer, endokrinologiske sykdommer, etter behandling med ICI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med en ICI for kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database og Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) av individuelle sikkerhetsrapporter til 01.05.2018
  • Uønskede hendelser rapportert
  • Pasienter behandlet med ICI, i monoterapi eller kombinasjon, inkludert i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezo1XC32).

Ekskluderingskriterier:

• Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bivirkninger indusert av immunkontrollpunkthemmere
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) og Base Nationale de PharmacoVigilance av pasienter behandlet av ICI, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
Legemiddel: Immunkontrollpunkthemmer
Immunsjekkpunkthemmer rettet mot enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4, og inkludert i følgende liste (ATC-klassifisering) som monoterapi eller i kombinasjon: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger indusert av ICIer og rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Identifisering og rapportering av tilfeller av uønskede hendelser knyttet til ICI. Legemidler som er undersøkt er ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapportert bivirkning i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av typen bivirkning avhengig av ICI-kategorien
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av de andre immunrelaterte bivirkningene samtidig med bivirkningene indusert av ICI
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) eller BNPV database med individuelle sikkerhetsrapporter til mai 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-18-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Immunkontrollpunkthemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere