Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Checkpoint-hæmmere Overvågning af uønskede lægemiddelreaktioner (CHIMeRA)

24. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Overvågning af immun checkpoint-hæmmere Bivirkninger gennem WHO Vigilyze og den franske Pharmaco-vigilance-database (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) kan have højkvalitets immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) fra rhumatologisk, endokrinologisk, hjerte- eller anden systemoprindelse. Denne undersøgelse undersøger rapporter om lægemiddelinducerede irAE'er med behandling inklusive anti-PD1-, Anti-PDL-1- og Anti-CTLA4-klasser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database VigiBase og den franske database Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) har dramatisk forbedret kliniske resultater i flere kræfttyper og bliver i stigende grad testet i tidligere sygdomsmiljøer og brugt i kombination. Imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) forekomme. Her bruger efterforskerne VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter og i Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), som er den franske lægemiddelovervågningsdatabase, for at identificere tilfælde af uønskede lægemiddelreaktioner, herunder arthiritis, autoimmuninducerede sygdomme, hjertesygdomme, endokrinologiske sygdomme, efter behandling med ICI'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med en ICI for en kræftsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database og Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) af individuelle sikkerhedsrapporter til 01/05/2018
  • Bivirkninger rapporteret
  • Patienter behandlet med ICI'er, i monoterapi eller kombination, inkluderet i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Ekskluderingskriterier:

• Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bivirkninger induceret af immun checkpoint-hæmmere
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Base Nationale de PharmacoVigilance af patient behandlet af ICI, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: Immun checkpoint inhibitor
Immun checkpoint-hæmmer rettet mod enten PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 og inkluderet i følgende liste (ATC-klassificering) som monoterapi eller i kombination: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger induceret af ICI'er og rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Identifikation og rapportering af tilfælde af uønskede hændelser forbundet med ICI'er. De undersøgte lægemidler er ICI'er: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporteret bivirkning i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af typen af ​​bivirkning afhængigt af kategorien af ​​ICI'er
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af de andre immunrelaterede uønskede hændelser, der er ledsaget af den uønskede lægemiddelreaktion induceret af ICI'er
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller BNPV-database over individuelle sikkerhedsrapporter til maj 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-18-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner