Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immune CHeckpoint Inhibitors Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (CHIMeRA)

24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoraggio degli inibitori del checkpoint immunitario Reazioni avverse ai farmaci attraverso il Vigilyze dell'OMS e il database di farmacovigilanza francese (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) potrebbero avere eventi avversi immuno-correlati (irAE) di alto grado di origine reumatologica, endocrinologica, cardiaca o di altro tipo. Questo studio esamina le segnalazioni di irAE indotte da farmaci con trattamento che include le classi anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti-CTLA4 utilizzando il database VigiBase dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il database francese Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) hanno notevolmente migliorato gli esiti clinici in più tipi di cancro e vengono sempre più testati in contesti di malattie precedenti e utilizzati in combinazione. Tuttavia, possono verificarsi eventi avversi immuno-correlati (irAE). Qui gli investigatori usano VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza e nella Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), che è il database francese di farmacovigilanza, per identificare i casi di reazioni avverse al farmaco tra cui artrite, malattie autoimmuni indotte, malattie cardiache, malattie endocrinologiche, a seguito di trattamento con ICI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un ICI per un cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e nella Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza al 01/05/2018
  • Eventi avversi segnalati
  • Pazienti trattati con ICI, in monoterapia o in combinazione, inclusi nell'ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Criteri di esclusione:

• Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reazione avversa al farmaco indotta da inibitori del checkpoint immunitario
Caso segnalato all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla Base Nationale de PharmacoVigilance di paziente trattato da ICI, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario
Inibitore del checkpoint immunitario mirato a PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e incluso nel seguente elenco (classificazione ATC) come monoterapia o in combinazione: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco indotte dagli ICI e riportate nell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o nella Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Individuazione e segnalazione di casi di eventi avversi associati a ICI. I farmaci studiati sono ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del nesso di causalità della reazione avversa al farmaco segnalata secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione del tipo di reazione avversa al farmaco a seconda della categoria di ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione degli altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti alla reazione avversa al farmaco indotta dagli ICI
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Descrizione della popolazione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o BNPV di rapporti di casi di sicurezza individuali fino a maggio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-18-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inibitore del checkpoint immunitario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi