Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Checkpoint-hämmare Övervakning av negativa läkemedelsreaktioner (CHIMeRA)

24 september 2019 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Övervakning av immunkontrollpunktshämmare Biverkningar av läkemedel genom WHO Vigilyze och French Pharmaco-vigilance Database (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) kan ha höggradiga immunrelaterade biverkningar (irAEs) från reumatologiskt, endokrinologiskt, hjärt- eller annat systemursprung. Denna studie undersöker rapporter om läkemedelsinducerade irAEs med behandling inklusive klasser anti-PD1, Anti-PDL-1 och Anti-CTLA4 med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) databas VigiBase och den franska databasen Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunkontrollpunktshämmare (ICI) har dramatiskt förbättrade kliniska resultat i flera cancertyper och testas allt oftare i tidigare sjukdomsmiljöer och används i kombination. Emellertid kan immunrelaterade biverkningar (irAEs) inträffa. Här använder utredarna VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, och i Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) som är den franska farmakovigilansdatabasen, för att identifiera fall av biverkningar av läkemedel inklusive artrit, autoimmuna inducerade sjukdomar, hjärtsjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, efter behandling med ICI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med en ICI för en cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas och Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) av individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/05/2018
  • Biverkningar rapporterade
  • Patienter som behandlas med ICI, i monoterapi eller kombination, inkluderade i ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezo1XC32).

Exklusions kriterier:

• Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biverkning av läkemedel inducerad av immunkontrollpunktshämmare
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationen (WHO) och Base Nationale de PharmacoVigilance av patient som behandlas av ICI, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
Läkemedel: Immun checkpoint-hämmare
Immunkontrollpunktshämmare som riktar sig till antingen PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 och ingår i följande lista (ATC-klassificering) som monoterapi eller i kombination: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar inducerade av ICI och rapporterade i Världshälsoorganisationen (WHO) eller Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Identifiering och rapportering av fall av biverkningar i samband med ICI. Läkemedel som undersökts är ICI:er: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kausalitetsbedömning av rapporterade biverkningar enligt WHO:s system
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av typen av biverkning beroende på kategorin av ICI
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av andra immunrelaterade biverkningar samtidigt med den biverkning som induceras av ICI
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Beskrivning av populationen av patienter som har biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) eller BNPVs databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till maj 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-18-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Kliniska prövningar på Immun checkpoint-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera