Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunellenőrzési pont gátlók Káros gyógyszerreakció monitorozása (CHIMeRA)

2019. szeptember 24. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Az immunellenőrzési pont-gátlók gyógyszermellékhatásainak monitorozása a WHO Vigilyze és a francia farmakovigilanciai adatbázison (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV) keresztül

Az immunellenőrzési pont inhibitorok (ICI) reumatológiai, endokrinológiai, szív- vagy egyéb rendszer eredetű, nagyfokú, immunrendszeri eredetű mellékhatásokat (irAE) okozhatnak. Ez a tanulmány az Egészségügyi Világszervezet (WHO) VigiBase adatbázisának és a francia Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) adatbázisnak a felhasználásával vizsgálja az anti-PD1, Anti-PDL-1 és Anti-CTLA4 osztályokat is magában foglaló kezeléssel végzett, gyógyszer által kiváltott irAE-kről szóló jelentéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunellenőrzési pont gátlók (ICI) drámaian javították a klinikai kimeneteleket több ráktípus esetén, és egyre gyakrabban tesztelik őket korábbi betegségekben, és kombinálják őket. Előfordulhatnak azonban az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE). Itt a nyomozók a VigiBase-t (http://www.vigiaccess.org/) használják, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyedi biztonsági esetjelentéseket tartalmazó adatbázisa, valamint a Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), amely a francia farmakovigilanciai adatbázis, a gyógyszermellékhatások eseteinek azonosítására, beleértve az ízületi gyulladást, az autoimmun indukálta betegségeket, a szívbetegségeket, endokrinológiai betegségek, ICI-kezelést követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rák miatt ICI-vel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatbázisában és a Base Nationale de Pharmacovigilancia (BNPV) az egyéni biztonságossági esetjelentésekben 2018.05.01-ig jelentett eset
  • Jelentett nemkívánatos események
  • Az ATC-ben monoterápiában vagy kombinációban ICI-vel kezelt betegek: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC3).

Kizárási kritériumok:

• A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Immunellenőrzőpont-gátlók által kiváltott gyógyszermellékhatás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Base Nationale de PharmacoVigilance által az ICI által kezelt betegekről jelentett eset, a gyógyszer toxicitásával kompatibilis időrendben
Drog: Immunellenőrző pont inhibitor
Immunellenőrzési pont inhibitor, amely a PD-1-et, PD-L1-et vagy CTLA-4-et célozza, és a következő listán (ATC-besorolás) monoterápiaként vagy kombinációban szerepel: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICI-k által kiváltott és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) által jelentett mellékhatások
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az ICI-kkel kapcsolatos nemkívánatos események eseteinek azonosítása és jelentése. A vizsgált gyógyszerek a következők: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett gyógyszermellékhatás ok-okozati összefüggésének értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
A gyógyszermellékhatás típusának leírása az ICI-k kategóriájától függően
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az ICI-k által kiváltott gyógyszermellékhatást kísérő egyéb, immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
A nemkívánatos eseményt szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az egyéni biztonsági esetjelentések BNPV adatbázisában 2018 májusáig jelentett eset

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-18-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Immunellenőrző pont inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel