Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы иммунных контрольных точек Мониторинг побочных реакций на лекарственные средства (CHIMeRA)

24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Мониторинг нежелательных реакций на ингибиторы иммунных контрольных точек с помощью базы данных ВОЗ Vigilyze и французской базы данных по фармаконадзору (Национальная база фармаконадзора BNPV)

Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI) могут вызывать иммунозависимые нежелательные явления высокой степени тяжести (IRAEs) ревматологического, эндокринологического, сердечного или другого системного происхождения. В этом исследовании исследуются сообщения о вызванных лекарственными препаратами irAE при лечении, включая классы анти-PD1, анти-PDL-1 и анти-CTLA4, с использованием базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) VigiBase и французской базы данных Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) значительно улучшили клинические исходы при множественных типах рака, и их все чаще тестируют на более ранних стадиях заболевания и используют в комбинации. Тем не менее, могут возникать нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAEs). Здесь исследователи используют VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности и в Национальной базе данных фармакологического надзора (BNPV), которая является французской базой данных фармаконадзора, для выявления случаев побочных реакций на лекарства, включая артрит, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, эндокринологические заболевания, после лечения ИКИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие ИКИ по поводу рака

Описание

Критерии включения:

  • Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национальной базе фармаконадзора (BNPV) отдельных сообщений о случаях безопасности на 05.01.2018.
  • Сообщалось о нежелательных явлениях
  • Пациенты, получавшие ИКИ, в монотерапии или в комбинации, включены в АТС: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Критерий исключения:

• Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Побочные реакции на лекарства, вызванные ингибиторами контрольных точек иммунитета
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национальной базе фармакологического надзора пациента, пролеченного ICI, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета
Ингибитор контрольной точки иммунитета, нацеленный на PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и включенный в следующий список (классификация ATC) в качестве монотерапии или в комбинации: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб. (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства, вызванные ИКИ и зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Национальной базе фармаконадзора (BNPV)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Выявление и сообщение о случаях нежелательных явлений, связанных с ИКИ. Исследуемые препараты представляют собой ИКИ: ипилимумаб (L01XC11), ниволумаб (L01XC17), пембролизумаб (L01XC18), дурвалумаб (L01XC28), авелумаб (L01XC31), атезолизумаб (L01XC32).
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных нежелательных реакций на лекарственные средства в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание типа нежелательной лекарственной реакции в зависимости от категории ИКИ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, сопутствующих побочной реакции на лекарства, вызванной ИКИ.
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Описание популяции пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или BNPV с отдельными отчетами о случаях безопасности на май 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIC1421-18-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор контрольной точки иммунитета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться