부작용 약물 반응의 면역 체크포인트 억제제 모니터링 (CHIMeRA)
2019년 9월 24일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
WHO Vigilyze 및 French Pharmaco-vigilance 데이터베이스(Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)를 통한 면역 체크포인트 억제제의 약물 부작용 모니터링
면역관문억제제(ICI)는 류마티스, 내분비, 심장 또는 기타 시스템 기원에서 높은 등급의 면역 관련 부작용(irAE)을 가질 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO) 데이터베이스 VigiBase 및 프랑스 데이터베이스 Base Nationale de PharmacoVigilance(BNPV)를 사용하여 항 PD1, 항 PDL-1 및 항 CTLA4 클래스를 포함한 치료로 약물 유발 irAE에 대한 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
면역 체크포인트 억제제(ICI)는 여러 암 유형에서 임상 결과를 극적으로 개선했으며 초기 질병 설정에서 점점 더 많이 테스트되고 있으며 조합하여 사용됩니다.
그러나 면역 관련 부작용(irAE)이 발생할 수 있습니다.
여기서 조사자들은 VigiBase(http://www.vigiaccess.org/)를 사용합니다.
세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례보고 데이터베이스와 프랑스 약물감시 데이터베이스인 BNPV(Base Nationale de PharmacoVigilance)에서 관절염, 자가면역질환, 심장질환, ICI 치료 후 내분비 질환.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICI로 암 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 데이터베이스 및 BNPV(Base Nationale de Pharmacovigilance)에 보고된 개별 안전성 사례 보고의 사례는 2018년 1월 5일까지
- 보고된 부작용
- ATC에 포함된 단독요법 또는 병용요법으로 ICI로 치료받은 환자: Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab(L01XC28), Avelumab(L01XC31), Atezolizumab(L01XC32).
제외 기준:
• 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
면역관문억제제에 의한 약물이상반응
세계보건기구(WHO) 및 Base Nationale de PharmacoVigilance에 보고된 ICI 치료 환자의 약물 독성과 일치하는 연대기
|
PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하며 단일 요법 또는 병용 요법으로 다음 목록(ATC 분류)에 포함된 면역 관문 억제제: Ipilimumab(L01XC11), Nivolumab(L01XC17), Pembrolizumab(L01XC18), Durvalumab (L01XC28), 아벨루맙(L01XC31), 아테졸리주맙(L01XC32).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICI에 의해 유도되고 세계보건기구(WHO) 또는 BNPV(Nationale de Pharmacovigilance)에 보고된 약물 부작용
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
ICI와 관련된 부작용 사례 확인 및 보고.
조사된 약물은 ICI입니다.
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WHO 시스템에 따른 보고된 약물이상반응의 인과관계 평가
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
ICI의 범주에 따른 약물이상반응의 유형에 대한 설명
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
ICI에 의해 유발된 약물 이상반응에 수반되는 다른 면역 관련 이상반응에 대한 설명
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할)
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
|
부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
2018년 5월까지 세계보건기구(WHO) 또는 개별 안전 사례 보고서의 BNPV 데이터베이스에 보고된 사례
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-18-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
면역 체크포인트 억제제에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin종료됨
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University... 그리고 다른 협력자들완전한지방간 | 간 지방증 | 비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간우크라이나
-
Bogomolets National Medical UniversityDanylo Halytsky Lviv National Medical University; Taras Shevchenko National University... 그리고 다른 협력자들완전한비만 | 인슐린 저항성 | 비만인 제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 감수성 | 비만, 복부우크라이나
-
Wake Forest University Health Sciences종료됨
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한노년기의 섬망
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAction Research Group; Bristol-Meyers Squibb & Pfizer완전한
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire완전한
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드