薬物有害反応の免疫チェックポイント阻害剤モニタリング (CHIMeRA)
2019年9月24日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
WHO Vigilyze およびフランスのファーマコ ビジランス データベース (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV) による免疫チェックポイント阻害剤の薬物有害反応のモニタリング
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、リウマチ、内分泌、心臓、またはその他のシステムに由来する高度の免疫関連有害事象 (irAE) を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) データベース VigiBase とフランスのデータベース Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) を使用して、抗 PD1、抗 PDL-1、および抗 CTLA4 クラスを含む治療による薬物誘発性 irAE のレポートを調査します。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、複数の種類のがんの臨床転帰を劇的に改善しており、早期の疾患設定で試験され、組み合わせて使用されることがますます増えています。
ただし、免疫関連の有害事象 (irAE) が発生する可能性があります。
ここで調査員は VigiBase (http://www.vigiaccess.org/) を使用し、
個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベース、およびフランスのファーマコビジランス データベースである Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) では、関節炎、自己免疫誘発性疾患、心疾患などの薬物有害反応の症例を特定します。 ICIによる治療後の内分泌疾患。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がんのためにICIで治療された患者
説明
包含基準:
- 2018 年 1 月 5 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースおよび Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) で報告された症例
- 報告された有害事象
- ATCに含まれる単剤療法または併用療法のICIで治療された患者：イピリムマブ（L01XC11）、ニボルマブ（L01XC17）、ペンブロリズマブ（L01XC18）、デュルバルマブ（L01XC28）、アベルマブ（L01XC31）、アテゾリズマブ（L01XC32）。
除外基準:
• 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫チェックポイント阻害剤による副作用
世界保健機関 (WHO) および Base Nationale de PharmacoVigilance で報告された、ICI で治療された患者の症例。薬物毒性と一致する年表
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PD-1、PD-L1、または CTLA-4 のいずれかを標的とする免疫チェックポイント阻害剤で、単剤療法または併用療法として以下のリスト (ATC 分類) に含まれています: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペムブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ(L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICI によって引き起こされ、世界保健機関 (WHO) または Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) で報告された副作用
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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ICIに関連する有害事象の症例の特定と報告。
調査対象の薬物は ICI です: イピリムマブ (L01XC11)、ニボルマブ (L01XC17)、ペンブロリズマブ (L01XC18)、デュルバルマブ (L01XC28)、アベルマブ (L01XC31)、アテゾリズマブ (L01XC32)。
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された副作用のWHOシステムによる因果関係評価
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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ICIの分類に応じた副作用の種類の説明
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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ICI による副作用に付随するその他の免疫関連有害事象の説明
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2018 年 5 月までに世界保健機関 (WHO) または BNPV の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIC1421-18-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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免疫チェックポイント阻害剤の臨床試験
-
Medical College of Wisconsin終了しました