Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego Monitorowanie działań niepożądanych leku (CHIMeRA)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorowanie działań niepożądanych inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych za pośrednictwem WHO Vigilyze i francuskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) mogą powodować działania niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) wysokiego stopnia, pochodzenia reumatologicznego, endokrynologicznego, sercowego lub innego układu. W tym badaniu przeanalizowano doniesienia o irAE wywołanych lekami z leczeniem obejmującym klasy anty-PD1, anty-PDL-1 i anty-CTLA4 przy użyciu bazy danych VigiBase Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskiej bazy danych Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) radykalnie poprawiły wyniki kliniczne w wielu typach nowotworów i są coraz częściej testowane we wcześniejszych stanach chorobowych i stosowane w połączeniu. Mogą jednak wystąpić zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE). Tutaj śledczy używają VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa oraz w Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), która jest francuską bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu identyfikacji przypadków działań niepożądanych leków, w tym zapalenia stawów, chorób o podłożu autoimmunologicznym, chorób serca, choroby endokrynologiczne po leczeniu ICI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni za pomocą ICI z powodu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.05.2018
  • Zgłoszono zdarzenia niepożądane
  • Pacjenci leczeni ICI, w monoterapii lub skojarzeniu, zaliczeni do ATC: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Kryteria wyłączenia:

• Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepożądana reakcja na lek wywołana przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Base Nationale de PharmacoCzujność pacjenta leczonego przez ICI, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowany na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4, znajdujący się na poniższej liście (klasyfikacja ATC) w monoterapii lub w skojarzeniu: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane wywołane przez ICI i zgłoszone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Identyfikacja i raportowanie przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z ICI. Badane leki to ICI: ipilimumab (L01XC11), niwolumab (L01XC17), pembrolizumab (L01XC18), durwalumab (L01XC28), awelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonego działania niepożądanego leku według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis rodzaju działania niepożądanego leku w zależności od kategorii ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z układem immunologicznym towarzyszących niepożądanej reakcji na lek wywołanej przez ICI
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub BNPV zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa do maja 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-18-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj