Monitoramento de Inibidores Imunes de Checkpoint de Reação Adversa a Medicamentos (CHIMeRA)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica Através do Banco de Dados de Farmacovigilância da OMS Vigilyze e da França (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV)
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) podem ter eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de alto grau (irAEs) de origem reumatológica, endocrinológica, cardíaca ou de outro sistema.
Este estudo investiga relatos de irAEs induzidos por drogas com tratamento incluindo classes anti-PD1, Anti-PDL-1 e Anti-CTLA4 usando o banco de dados VigiBase da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o banco de dados francês Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) melhoraram drasticamente os resultados clínicos em vários tipos de câncer e estão sendo cada vez mais testados em doenças anteriores e usados em combinação.
No entanto, eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) podem ocorrer.
Aqui os investigadores usam o VigiBase (http://www.vigiaccess.org/),
o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual e na Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), que é o banco de dados francês de farmacovigilância, para identificar casos de reações adversas a medicamentos, incluindo artrite, doenças autoimunes induzidas, doenças cardíacas, doenças endocrinológicas, após tratamento com ICIs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um ICI para um câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) de relatórios de casos de segurança individual até 01/05/2018
- Eventos adversos relatados
- Pacientes tratados com ICIs, em monoterapia ou combinação, incluídos no ATC: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
Critério de exclusão:
• Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reação adversa a medicamentos induzida por inibidores do checkpoint imunológico
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) e na Base Nationale de PharmacoVigilance de paciente atendido por ICI, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
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Inibidor do ponto de controle imunológico direcionado a PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e incluído na lista a seguir (classificação ATC) como monoterapia ou em combinação: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações adversas a medicamentos induzidas por ICIs e relatadas na Organização Mundial da Saúde (OMS) ou na Base Nacional de Farmacovigilância (BNPV)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Identificação e notificação de casos de eventos adversos associados a ICIs.
As drogas investigadas são os ICIs: Ipilimumabe (L01XC11), Nivolumabe (L01XC17), Pembrolizumabe (L01XC18), Durvalumabe (L01XC28), Avelumabe (L01XC31), Atezolizumabe (L01XC32).
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de reações adversas a medicamentos relatadas de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição do tipo de reação adversa ao medicamento, dependendo da categoria de ICIs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição dos outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico concomitantes à reação adversa ao medicamento induzida por ICIs
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Descrição da população de pacientes com evento adverso
Prazo: Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou BNPV de relatórios de casos de segurança individual até maio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças cardíacas
- Doenças oculares
- Miosite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-18-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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