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Taux sérique d'opiorphine après perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne

17 avril 2018 mis à jour par: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Taux sérique d'opiorphine après perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne et sa relation avec la douleur post-mastectomie : une étude prospective en double aveugle

Une étude prospective, en double aveugle et randomisée a inclus des femmes atteintes d'un cancer du sein et ayant subi une mastectomie, et réparties au hasard en deux groupes de taille égale. Groupe lidocaïne et groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes âgées de 18 à 60 ans atteintes d'un cancer du sein et ayant subi une mastectomie, ASA I ou II ont été incluses dans l'étude.

  • Groupe I (lidocaïne) : les patients ont reçu par voie intraveineuse 1 mg/kg de lidocaïne à 2 % en dose de charge (juste avant l'induction de l'anesthésie) puis ont reçu 2 mg/kg/h de lidocaïne en dose d'entretien (avec un maximum de 200 mg/h) jusqu'à la fin de l'intervention (fermeture cutanée).
  • Groupe II (témoin) : - Un volume égal standardisé de bolus intraveineux de solution saline normale a été administré comme dose de charge, puis une solution saline normale a été administrée à un débit égal de perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 60 ans atteintes d'un cancer du sein et ayant subi une mastectomie, American Society of Anesthesiologist I ou II

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du sein controlatéral, d'une tumeur métastatique, d'une obésité morbide (IMC > 40), d'une allergie à un anesthésique local amide ou au sulfate de morphine, d'un bloc cardiaque, d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique, d'un trouble lié à la toxicomanie ou d'une utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Les patients ont reçu par voie intraveineuse 1 mg/kg de lidocaïne à 2 % en dose de charge (juste avant l'induction de l'anesthésie), puis ont reçu 2 mg/kg/h de lidocaïne en dose d'entretien (avec un maximum de 200 mg/h) jusqu'à la fin de l'opération ( fermeture cutanée).
Médicament: Lidocaïne
) : les patients ont reçu par voie intraveineuse 1 mg/kg de lidocaïne à 2 % en dose de charge (juste avant l'induction de l'anesthésie) puis ont reçu 2 mg/kg/h de lidocaïne en dose d'entretien (avec un maximum de 200 mg/h) jusqu'à la fin de la opération (fermeture cutanée).
Autres noms:
  • Groupe actif
Comparateur placebo: Groupe II
Un volume égal standardisé de bolus intraveineux de solution saline normale a été administré comme dose de charge, puis une solution saline normale a été administrée à un débit égal de perfusion.
Médicament: Solution saline normale
Un volume égal standardisé de bolus intraveineux de solution saline normale a été administré comme dose de charge, puis une solution saline normale a été administrée à un débit égal de perfusion.
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sérique d'opiorphine
Délai: 24h post opératoire
Mesurer le taux sanguin d'opiorphine
24h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique de la douleur
Délai: 24h post opératoire
Mesurer l'intensité de la douleur. Gradué de 0=pas de douleur à 10=pire douleur
24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0000871246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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