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Serum-Opiorphinspiegel nach intraoperativer intravenöser Lidocain-Infusion

17. April 2018 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Serum-Opiorphinspiegel nach intraoperativer intravenöser Lidocain-Infusion und sein Zusammenhang mit Schmerzen nach Mastektomie: eine prospektive Doppelblindstudie

Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte Studie umfasste Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterzogen hatten, und wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Lidocain-Gruppe und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Brustkrebs einbezogen, die sich einer Mastektomie, ASA I oder II unterzogen hatten.

  • Gruppe I (Lidocain): Die Patienten erhielten intravenös 1 mg/kg 2 %iges Lidocain als Aufsättigungsdosis (unmittelbar vor Narkoseeinleitung) und erhielten dann 2 mg/kg/h Lidocain als Erhaltungsdosis (maximal 200 mg/h). das Ende der Operation (Hautverschluss).
  • Gruppe II (Kontrolle): - Als Aufsättigungsdosis wurde ein standardisiertes gleiches Volumen einer intravenösen Bolusdosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, dann wurde normale Kochsalzlösung mit gleicher Infusionsrate verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut university faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterzogen haben, American Society of Anaesthesiologist I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontralateralem Brustkrebs, metastasiertem Tumor, krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40), Allergie gegen ein Amid-Lokalanästhetikum oder Morphinsulfat, Herzblock, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Drogenmissbrauchsstörung oder chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Die Patienten erhielten intravenös 1 mg/kg 2 %iges Lidocain als Aufsättigungsdosis (unmittelbar vor Narkoseeinleitung) und anschließend 2 mg/kg/h Lidocain als Erhaltungsdosis (maximal 200 mg/h) bis zum Ende der Operation ( Hautverschluss).
Arzneimittel: Lidocain
): Die Patienten erhielten intravenös 1 mg/kg 2 %iges Lidocain als Aufsättigungsdosis (unmittelbar vor Narkoseeinleitung) und dann 2 mg/kg/h Lidocain als Erhaltungsdosis (maximal 200 mg/h) bis zum Ende der Narkose Operation (Hautverschluss).
Andere Namen:
  • Aktive Gruppe
Placebo-Komparator: Gruppe II
Als Aufsättigungsdosis wurde ein standardisiertes gleiches Volumen einer intravenösen Bolusdosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, dann wurde normale Kochsalzlösung mit gleicher Infusionsrate verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Als Aufsättigungsdosis wurde ein standardisiertes gleiches Volumen einer intravenösen Bolusdosis normaler Kochsalzlösung verabreicht, dann wurde normale Kochsalzlösung mit gleicher Infusionsrate verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Opiorphin-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messung des Opiorphin-Blutspiegels
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität messen. Bewertet von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0000871246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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