Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum opiorfinnivå efter intraoperativ intravenös lidokaininfusion

17 april 2018 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Serumopiorfinnivå efter intraoperativ intravenös lidokaininfusion och dess samband med smärta efter mastektomi: en prospektiv dubbelblind studie

En prospektiv, dubbelblind och randomiserad studie inkluderade kvinnor med bröstcancer och genomgick mastektomi, och slumpmässigt fördelad i två grupper av lika storlek. Lidokaingrupp och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor mellan 18 och 60 år gamla med bröstcancer och genomgick mastektomi, ASA I eller II inkluderades i studien.

  • Grupp I (lidokain): Patienterna fick intravenöst 1 mg/kg 2 % lidokain som laddningsdos (strax före induktion av anestesi) och fick sedan 2 mg/kg/h lidokain som underhållsdos (med maximalt 200 mg/h) tills slutet av operationen (hudförslutning).
  • Grupp II (kontroll): En standardiserad lika volym intravenös bolusdos av normal koksaltlösning gavs som laddningsdos, sedan administrerades normal koksaltlösning med samma infusionshastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 60 år med bröstcancer och genomgick mastektomi, American Society of Anesthesiologist I eller II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontralateral bröstcancer, metastaserande tumör, sjuklig fetma (BMI> 40), allergi mot lokalbedövningsmedel av amid eller morfinsulfat, hjärtblockad, njur- eller leverdysfunktion, eller missbruksstörning eller kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Patienterna fick intravenöst 1 mg/kg 2 % lidokain som laddningsdos (strax före induktion av anestesi) och fick sedan 2 mg/kg/timme lidokain som underhållsdos (med maximalt 200 mg/h) fram till slutet av operationen ( hudförslutning).
Läkemedel: Lidokain
): Patienterna fick intravenöst 1 mg/kg 2 % lidokain som laddningsdos (strax före induktion av anestesi) och fick sedan 2 mg/kg/timme lidokain som underhållsdos (med maximalt 200 mg/h) till slutet av operation (hudstängning).
Andra namn:
  • Aktiv grupp
Placebo-jämförare: Grupp II
En standardiserad lika volym intravenös bolusdos av normal koksaltlösning gavs som laddningsdos, sedan administrerades normal koksaltlösning med samma infusionshastighet.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En standardiserad lika volym intravenös bolusdos av normal koksaltlösning gavs som laddningsdos, sedan administrerades normal koksaltlösning med samma infusionshastighet.
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Opiorphin nivå
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mätning av opiorfinhalten i blodet
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Mät smärtintensiteten. Graderas från 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0000871246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, bröst

Kliniska prövningar på Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera