Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie opiorfiny w surowicy po śródoperacyjnym dożylnym wlewie lidokainy

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Poziom opiorfiny w surowicy po śródoperacyjnym dożylnym wlewie lidokainy i jego związek z bólem po mastektomii: prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą

Prospektywne, podwójnie zaślepione i randomizowane badanie obejmowało kobiety z rakiem piersi, które przeszły mastektomię i zostały losowo przydzielone do dwóch równych grup. Grupa lidokainowa i grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono kobiety w wieku od 18 do 60 lat z rakiem piersi po mastektomii, ASA I lub II.

  • Grupa I (lidokaina): Pacjenci otrzymywali dożylnie 1 mg/kg 2% lidokainy jako dawkę nasycającą (tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia), następnie otrzymywali lidokainę w dawce podtrzymującej 2 mg/kg mc./h (maksymalnie 200 mg/h) do zakończenie operacji (zamknięcie skóry).
  • Grupa II (kontrola): Standaryzowaną równą objętość dożylnego bolusa soli fizjologicznej podawano jako dawkę nasycającą, a następnie sól fizjologiczną podawano z równą szybkością wlewu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut university faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat z rakiem piersi po mastektomii, American Society of Anesthesiologist I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem drugiej piersi, guzem z przerzutami, olbrzymią otyłością (BMI > 40), alergią na amidowy środek miejscowo znieczulający lub siarczan morfiny, blok serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji lub przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pacjentom podawano dożylnie 1 mg/kg 2% lidokainy jako dawkę wysycającą (tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia), następnie otrzymywali lidokainę w dawce podtrzymującej 2mg/kg/h (maksymalnie 200 mg/h) do końca operacji ( zamknięcie skóry).
Lek: Lidokaina
): Pacjenci otrzymywali dożylnie 1 mg/kg 2% lidokainy jako dawkę nasycającą (tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia), a następnie otrzymywali lidokainę w dawce podtrzymującej 2 mg/kg/h (maksymalnie 200 mg/h) do końca operacja (zamknięcie skóry).
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa
Komparator placebo: Grupa II
Standaryzowaną równą objętość dożylnego bolusa dawki normalnej soli fizjologicznej podawano jako dawkę nasycającą, a następnie normalną sól fizjologiczną podawano z równą szybkością wlewu.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Standaryzowaną równą objętość dożylnego bolusa dawki normalnej soli fizjologicznej podawano jako dawkę nasycającą, a następnie normalną sól fizjologiczną podawano z równą szybkością wlewu.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom opiorfiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pomiar poziomu opiorfiny we krwi
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zmierz intensywność bólu. Skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB0000871246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj