Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень опиорфина в сыворотке после интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина

17 апреля 2018 г. обновлено: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Уровень опиорфина в сыворотке после интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина и его связь с болью после мастэктомии: проспективное двойное слепое исследование

В проспективное двойное слепое рандомизированное исследование были включены женщины с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию, которые были случайным образом распределены на две группы равного размера. Лидокаиновая группа и контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены женщины в возрасте от 18 до 60 лет с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию, ASA I или II.

  • Группа I (лидокаин): пациенты получали внутривенно 1 мг/кг 2 % лидокаина в качестве нагрузочной дозы (непосредственно перед индукцией анестезии), затем лидокаин в дозе 2 мг/кг/ч в качестве поддерживающей дозы (максимум 200 мг/ч) до окончание операции (закрытие кожи).
  • Группа II (контрольная): - Стандартизированный равный объем внутривенной болюсной дозы физиологического раствора был введен в качестве нагрузочной дозы, затем физиологический раствор был введен с равной скоростью инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut university faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 60 лет с раком молочной железы, перенесшие мастэктомию, Американское общество анестезиологов I или II.

Критерий исключения:

  • Пациенты с контралатеральным раком молочной железы, метастатической опухолью, патологическим ожирением (ИМТ > 40), аллергией на амидный местный анестетик или сульфат морфина, блокадой сердца, нарушением функции почек или печени, злоупотреблением психоактивными веществами или хроническим употреблением опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Пациентам вводили внутривенно 1 мг/кг 2 % лидокаина в качестве нагрузочной дозы (непосредственно перед индукцией анестезии), затем вводили лидокаин в дозе 2 мг/кг/ч в качестве поддерживающей дозы (максимум 200 мг/ч) до конца операции. закрытие кожи).
Лекарство: Лидокаин
): пациенты получали внутривенно 1 мг/кг 2 % лидокаина в качестве нагрузочной дозы (непосредственно перед индукцией анестезии), а затем получали 2 мг/кг/ч лидокаина в качестве поддерживающей дозы (максимум 200 мг/ч) до конца анестезии. операция (закрытие кожи).
Другие имена:
  • Активная группа
Плацебо Компаратор: Группа II
Стандартизированный равный объем внутривенной болюсной дозы физиологического раствора вводили в качестве нагрузочной дозы, затем вводили физиологический раствор с равной скоростью инфузии.
Лекарство: Физиологический раствор
Стандартизированный равный объем внутривенной болюсной дозы физиологического раствора вводили в качестве нагрузочной дозы, затем вводили физиологический раствор с равной скоростью инфузии.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень опиорфина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измерение уровня опиорфина в крови
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Измерьте интенсивность боли. Оценивается от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0000871246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться