Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum opiorfin szintje intraoperatív intravénás lidokain infúzió után

2018. április 17. frissítette: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

A szérum opiorfin szintje intraoperatív intravénás lidokain infúzió után és kapcsolata a mastectomia utáni fájdalommal: leendő kettős vak vizsgálat

Egy prospektív, kettős vak és randomizált vizsgálatban emlőrákos, mastectomián átesett nőket vontak be, és véletlenszerűen két azonos méretű csoportba sorolták őket. Lidokain csoport és kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 18 és 60 év közötti, emlőrákos és mastectomián átesett nőket vontak be, ASA I vagy II.

  • I. csoport (lidokain): A betegek intravénásan 1 mg/ttkg 2%-os lidokaint kaptak telítő dózisként (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt), majd 2 mg/ttkg/óra lidokaint kaptak fenntartó dózisként (maximum 200 mg/óra). a műtét vége (bőrzárás).
  • II. csoport (kontroll): - Normál sóoldat standardizált azonos térfogatú intravénás bolus dózisát telítő dózisként, majd normál sóoldatot adtunk be azonos sebességű infúzióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut university faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, mellrákban szenvedő, mastectomián átesett nők, az Amerikai Aneszteziológus I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali emlőrákban, áttétes daganatban, kóros elhízásban (BMI> 40), amid helyi érzéstelenítőre vagy morfin-szulfátra való allergiában, szívblokkban, vese- vagy májműködési zavarban, kábítószer-használati zavarban vagy krónikus opioidhasználatban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
A betegek intravénásan 1 mg/ttkg 2%-os lidokaint kaptak telítő dózisként (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt), majd 2 mg/ttkg/h lidokaint kaptak fenntartó dózisként (maximum 200 mg/h) a műtét végéig. bőrzárás).
Drog: Lidokain
): A betegek intravénásan 1 mg/kg 2%-os lidokaint kaptak telítő dózisként (közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt), majd 2 mg/ttkg/h lidokaint kaptak fenntartó dózisként (legfeljebb 200 mg/h) a kezelés végéig. műtét (bőrzárás).
Más nevek:
  • Aktív csoport
Placebo Comparator: Csoport II
A normál sóoldat standardizált azonos térfogatú intravénás bolus adagját telítő dózisként, majd normál sóoldatot adtunk be azonos sebességű infúzióval.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldat standardizált azonos térfogatú intravénás bolus adagját telítő dózisként, majd normál sóoldatot adtunk be azonos sebességű infúzióval.
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Opiorphin szint
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az opiorfin vérszint mérése
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
Mérje meg a fájdalom intenzitását. Osztályozás: 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB0000871246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel