Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum opiorfinnivå etter intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon

17. april 2018 oppdatert av: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Serumopiorfinnivå etter intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon og dets forhold til smerter etter mastektomi: en prospektiv dobbeltblindet studie

En prospektiv, dobbeltblindet og randomisert studie inkluderte kvinner med brystkreft og gjennomgikk mastektomi, og ble tilfeldig fordelt i to like store grupper. Lidokaingruppe og kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner mellom 18 og 60 år med brystkreft og gjennomgikk mastektomi, ASA I eller II ble inkludert i studien.

  • Gruppe I (lidokain): Pasientene fikk intravenøst ​​1 mg/kg 2 % lidokain som startdose (rett før induksjon av anestesi) og fikk deretter 2mg/kg/time lidokain som vedlikeholdsdose (med maksimalt 200 mg/t) til slutten av operasjonen (hudlukking).
  • Gruppe II (kontroll): - Et standardisert likt volum av intravenøs bolusdose av normalt saltvann ble gitt som belastningsdose, deretter ble normalt saltvann administrert med samme infusjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut university faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 60 år med brystkreft og gjennomgikk mastektomi, American Society of Anesthesiologist I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontralateral brystkreft, metastatisk svulst, sykelig overvekt (BMI> 40), allergi mot et amid lokalbedøvelsesmiddel eller morfinsulfat, hjerteblokk, nyre- eller leverdysfunksjon, eller ruslidelse eller kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Pasientene fikk intravenøs 1 mg/kg 2 % lidokain som startdose (rett før induksjon av anestesi) og fikk deretter 2 mg/kg/time lidokain som vedlikeholdsdose (med maksimalt 200 mg/t) til slutten av operasjonen ( hudlukking).
Legemiddel: Lidokain
): Pasientene fikk intravenøs 1 mg/kg 2 % lidokain som startdose (rett før induksjon av anestesi) og fikk deretter 2 mg/kg/time lidokain som vedlikeholdsdose (med maksimalt 200 mg/t) til slutten av operasjon (hudlukking).
Andre navn:
  • Aktiv gruppe
Placebo komparator: Gruppe II
Et standardisert likt volum av intravenøs bolusdose med normal saltvann ble gitt som belastningsdose, deretter ble normal saltvann administrert med en lik infusjonshastighet.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Et standardisert likt volum av intravenøs bolusdose med normal saltvann ble gitt som belastningsdose, deretter ble normal saltvann administrert med en lik infusjonshastighet.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Opiorphin nivå
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Måling av opiorfinblodnivået
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mål smerteintensiteten. Gradert fra 0=ingen smerte til 10=verste smerte
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0000871246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, bryst

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere