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Nível sérico de opiorfina após infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína

17 de abril de 2018 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Nível sérico de opiorfina após infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória e sua relação com a dor pós-mastectomia: um estudo prospectivo duplo-cego

Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado incluiu mulheres com câncer de mama submetidas à mastectomia e alocadas aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual. Grupo lidocaína e grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram incluídas no estudo mulheres com idade entre 18 e 60 anos com câncer de mama e submetidas à mastectomia, estado físico ASA I ou II.

  • Grupo I (lidocaína): Os pacientes receberam 1 mg/kg de lidocaína a 2% por via intravenosa como dose de ataque (logo antes da indução da anestesia) e, em seguida, receberam lidocaína 2mg/kg/h como dose de manutenção (com máximo de 200 mg/h) até o final da operação (fechamento da pele).
  • Grupo II (controle): - Um volume igual padronizado de dose em bolus intravenoso de solução salina normal foi administrado como dose de ataque e, em seguida, solução salina normal foi administrada em uma taxa igual de infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut university faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 60 anos com câncer de mama e mastectomia, American Society of Anesthesiologist I ou II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama contralateral, tumor metastático, obesidade mórbida (IMC> 40), alergia a um anestésico local amida ou sulfato de morfina, bloqueio cardíaco, disfunção renal ou hepática ou transtorno de abuso de substâncias ou uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
Os pacientes receberam 1 mg/kg de lidocaína a 2% por via intravenosa como dose de ataque (logo antes da indução da anestesia) e, em seguida, receberam 2mg/kg/h de lidocaína como dose de manutenção (com máximo de 200 mg/h) até o final da operação ( fechamento da pele).
Medicamento: Lidocaína
): Os pacientes receberam 1 mg/kg de lidocaína a 2% por via intravenosa como dose de ataque (logo antes da indução da anestesia) e, em seguida, receberam lidocaína 2mg/kg/h como dose de manutenção (com máximo de 200 mg/h) até o final do operação (fechamento da pele).
Outros nomes:
  • Grupo ativo
Comparador de Placebo: Grupo II
Um volume igual padronizado de dose em bolus intravenoso de solução salina normal foi administrado como dose de ataque e, em seguida, solução salina normal foi administrada em uma taxa igual de infusão.
Medicamento: Solução salina normal
Um volume igual padronizado de dose em bolus intravenoso de solução salina normal foi administrado como dose de ataque e, em seguida, solução salina normal foi administrada em uma taxa igual de infusão.
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de opiorfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Medindo o nível sanguíneo de opiorfina
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Medir a intensidade da dor. Graduado de 0=sem dor a 10=pior dor
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB0000871246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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